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Netzwerkkonnektivität und inhibitorische Kontrolle unter Atomoxetin-Challenge – Eine pharmakologische Studie zum „Ruhezustand“ und zur „Inhibiton-Aufgabe“ bei Patienten mit ADHS (CAIAC)

6. September 2018 aktualisiert von: RWTH Aachen University

Die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine Störung, die sich in der Kindheit manifestiert, aber oft bis ins Erwachsenenalter anhält. Die auffälligsten Symptome bei Erwachsenen sind Unaufmerksamkeit, emotionale Instabilität, desorganisiertes Verhalten, Impulsivität und Unruhe, die zu zahlreichen Einschränkungen in verschiedenen Lebensbereichen führen. Es wird vermutet, dass diese Symptome auf ein allgemeines Defizit in der Hemmungskontrolle zurückzuführen sind. Diese Hypothese wird durch mehrere Studien gestützt, die zeigen, dass Patienten mit ADHS bei der Erfüllung hemmender Kontrollaufgaben eine schlechte Leistung zeigen.

Darüber hinaus zeigten Studien, dass eine einmalige Gabe von Atomoxetin (ATX) die Hemmkontrolle sowohl bei Patienten mit ADHS als auch bei gesunden Teilnehmern deutlich verbessert. Im Gegensatz zu anderen Medikamenten, die zur Behandlung von Patienten mit ADHS zugelassen sind, besteht bei ATX kein Risiko für eine mögliche Abhängigkeit. Aufgrund seiner indirekten Wirkungsweise hat ATX einen verzögerten Wirkungseintritt von bis zu 2 Wochen. Dieser Aspekt blieb in diesen Studien jedoch unberücksichtigt.

Obwohl wir Fehler in der kognitiven Kontrolle häufig direkt mit Störungen in präfrontalen Bereichen des Gehirns in Verbindung bringen, gibt es ein spezifisches Gehirnnetzwerk, das als Default Mode Network (DMN) bezeichnet wird und vermutlich zumindest teilweise für die ADHS-Symptomatik verantwortlich ist.

Die folgende Studie interessiert sich dafür, auf welche Weise eine zweiwöchige Einnahme von ATX das DMN und die umgebenden Netzwerke in ihrer Konnektivität während einer inhibitorischen Kontrollaufgabe und im Ruhezustand bei Patienten mit ADHS im Vergleich zu Kontrollpersonen beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aachen, Deutschland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich Alter 18–45 Jahre Diagnose von ADHS (Patienten) oder keiner Achse-I-Störung (Kontrollen) gemäß DSM IV Kein Substanzmissbrauch/-abhängigkeit Verständnis der Studieninformationen und Einverständniserklärung Fähigkeit, Deutsch zu lesen, zu verstehen und zu sprechen Keine schwerwiegenden medizinischen Störungen Kein Suizidrisiko

Ausschlusskriterien:

  • Drogenabhängigkeit oder ein positives Drogenscreening Andere Schwere körperliche Störungen Aktuelle pharmakologische Therapie aufgrund einer anderen psychiatrischen Störung Risiko für Krampfanfälle oder Herzprobleme Beeinträchtigte Leber- und Nierenfunktion Erhebliche Abweichungen in Bezug auf klinische Chemie, Hämatologie oder EKG Abhängigkeitsverhältnis zum Sponsor oder zum Prüfer Das Studienprotokoll kann nicht eingehalten werden. Bekannte Unverträglichkeit der Studienmedikation. Inkompatibilität mit dem fMRT-Scanner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erst Placebo, dann Atomoxetin
Die Patienten erhalten im ersten der beiden 14-tägigen Behandlungsintervalle ein Placebo und im zweiten 14-tägigen Behandlungsintervall Atomoxetin. Zwischen den Behandlungsintervallen liegt eine Auswaschphase von zwei Wochen. Die Reihenfolge der Behandlung ist randomisiert.
14-tägiges Behandlungsintervall: erste Woche 40 mg Atomoxetin (eine Tablette), zweite Woche 80 mg Atomoxetin (zwei Tabletten)
Andere Namen:
  • Strattera
14-tägiges Behandlungsintervall: erste Woche eine Placebo-Tablette, zweite Woche zwei Placebo-Tabletten
Experimental: Zuerst Atomoxetin, dann Placebo
Die Patienten erhalten im ersten der beiden 14-tägigen Behandlungsintervalle Atomoxetin und im zweiten 14-tägigen Behandlungsintervall ein Placebo. Zwischen den Behandlungsintervallen liegt eine Auswaschphase von zwei Wochen. Die Reihenfolge der Behandlung ist randomisiert.
14-tägiges Behandlungsintervall: erste Woche 40 mg Atomoxetin (eine Tablette), zweite Woche 80 mg Atomoxetin (zwei Tabletten)
Andere Namen:
  • Strattera
14-tägiges Behandlungsintervall: erste Woche eine Placebo-Tablette, zweite Woche zwei Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FMRT-Ruhezustandskonnektivität des Standardmodusnetzwerks
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in den Datenpool des Deutschen Netzwerks zu psychischen Erkrankungen hochgeladen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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