- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03661788
Netzwerkkonnektivität und inhibitorische Kontrolle unter Atomoxetin-Challenge – Eine pharmakologische Studie zum „Ruhezustand“ und zur „Inhibiton-Aufgabe“ bei Patienten mit ADHS (CAIAC)
Die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine Störung, die sich in der Kindheit manifestiert, aber oft bis ins Erwachsenenalter anhält. Die auffälligsten Symptome bei Erwachsenen sind Unaufmerksamkeit, emotionale Instabilität, desorganisiertes Verhalten, Impulsivität und Unruhe, die zu zahlreichen Einschränkungen in verschiedenen Lebensbereichen führen. Es wird vermutet, dass diese Symptome auf ein allgemeines Defizit in der Hemmungskontrolle zurückzuführen sind. Diese Hypothese wird durch mehrere Studien gestützt, die zeigen, dass Patienten mit ADHS bei der Erfüllung hemmender Kontrollaufgaben eine schlechte Leistung zeigen.
Darüber hinaus zeigten Studien, dass eine einmalige Gabe von Atomoxetin (ATX) die Hemmkontrolle sowohl bei Patienten mit ADHS als auch bei gesunden Teilnehmern deutlich verbessert. Im Gegensatz zu anderen Medikamenten, die zur Behandlung von Patienten mit ADHS zugelassen sind, besteht bei ATX kein Risiko für eine mögliche Abhängigkeit. Aufgrund seiner indirekten Wirkungsweise hat ATX einen verzögerten Wirkungseintritt von bis zu 2 Wochen. Dieser Aspekt blieb in diesen Studien jedoch unberücksichtigt.
Obwohl wir Fehler in der kognitiven Kontrolle häufig direkt mit Störungen in präfrontalen Bereichen des Gehirns in Verbindung bringen, gibt es ein spezifisches Gehirnnetzwerk, das als Default Mode Network (DMN) bezeichnet wird und vermutlich zumindest teilweise für die ADHS-Symptomatik verantwortlich ist.
Die folgende Studie interessiert sich dafür, auf welche Weise eine zweiwöchige Einnahme von ATX das DMN und die umgebenden Netzwerke in ihrer Konnektivität während einer inhibitorischen Kontrollaufgabe und im Ruhezustand bei Patienten mit ADHS im Vergleich zu Kontrollpersonen beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aachen, Deutschland, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich Alter 18–45 Jahre Diagnose von ADHS (Patienten) oder keiner Achse-I-Störung (Kontrollen) gemäß DSM IV Kein Substanzmissbrauch/-abhängigkeit Verständnis der Studieninformationen und Einverständniserklärung Fähigkeit, Deutsch zu lesen, zu verstehen und zu sprechen Keine schwerwiegenden medizinischen Störungen Kein Suizidrisiko
Ausschlusskriterien:
- Drogenabhängigkeit oder ein positives Drogenscreening Andere Schwere körperliche Störungen Aktuelle pharmakologische Therapie aufgrund einer anderen psychiatrischen Störung Risiko für Krampfanfälle oder Herzprobleme Beeinträchtigte Leber- und Nierenfunktion Erhebliche Abweichungen in Bezug auf klinische Chemie, Hämatologie oder EKG Abhängigkeitsverhältnis zum Sponsor oder zum Prüfer Das Studienprotokoll kann nicht eingehalten werden. Bekannte Unverträglichkeit der Studienmedikation. Inkompatibilität mit dem fMRT-Scanner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Erst Placebo, dann Atomoxetin
Die Patienten erhalten im ersten der beiden 14-tägigen Behandlungsintervalle ein Placebo und im zweiten 14-tägigen Behandlungsintervall Atomoxetin.
Zwischen den Behandlungsintervallen liegt eine Auswaschphase von zwei Wochen.
Die Reihenfolge der Behandlung ist randomisiert.
|
14-tägiges Behandlungsintervall: erste Woche 40 mg Atomoxetin (eine Tablette), zweite Woche 80 mg Atomoxetin (zwei Tabletten)
Andere Namen:
14-tägiges Behandlungsintervall: erste Woche eine Placebo-Tablette, zweite Woche zwei Placebo-Tabletten
|
Experimental: Zuerst Atomoxetin, dann Placebo
Die Patienten erhalten im ersten der beiden 14-tägigen Behandlungsintervalle Atomoxetin und im zweiten 14-tägigen Behandlungsintervall ein Placebo.
Zwischen den Behandlungsintervallen liegt eine Auswaschphase von zwei Wochen.
Die Reihenfolge der Behandlung ist randomisiert.
|
14-tägiges Behandlungsintervall: erste Woche 40 mg Atomoxetin (eine Tablette), zweite Woche 80 mg Atomoxetin (zwei Tabletten)
Andere Namen:
14-tägiges Behandlungsintervall: erste Woche eine Placebo-Tablette, zweite Woche zwei Placebo-Tabletten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
FMRT-Ruhezustandskonnektivität des Standardmodusnetzwerks
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-185 CAIAC
- 2013-002386-18 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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