Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síťová konektivita a inhibiční kontrola pod Atomoxetinovou výzvou – Farmakologická studie „klidového stavu“ a „úkolu inhibice“ u pacientů s ADHD (CAIAC)

6. září 2018 aktualizováno: RWTH Aachen University

Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) je porucha, která se projevuje v dětství, ale často přetrvává až do dospělosti. Nejvýraznějšími příznaky u dospělých jsou nepozornost, emoční nestabilita, dezorganizované chování, impulzivita a neklid, které způsobují několik omezení v různých oblastech života. Předpokládá se, že tyto příznaky lze přičíst obecnému deficitu inhibiční kontroly. Tuto hypotézu podporuje několik studií, které odhalují, že pacienti s ADHD vykazují nízkou výkonnost při plnění úkolů inhibiční kontroly.

Studie dále prokázaly, že unikátní podávání atomoxetinu (ATX) významně zlepšuje inhibiční kontrolu u pacientů s ADHD i u zdravých participantů. Na rozdíl od jiných léků povolených pro léčbu pacientů s ADHD nemá ATX žádné riziko potenciální závislosti. Vzhledem ke svému nepřímému mechanismu účinku má ATX opožděný účinek trvající až 2 týdny. Tyto aspekty však nebyly v těchto studiích brány v úvahu.

Přestože si selhání kognitivní kontroly přímo často spojujeme s poruchami v prefrontálních oblastech mozku, existuje specifická mozková síť, která se nazývá síť výchozího režimu (DMN), o níž se předpokládá, že je alespoň částečně odpovědná za symptomy ADHD.

Následující studie se zajímá o to, jakým způsobem 2týdenní příjem ATX ovlivňuje DMN a okolní sítě v jejich konektivitě během inhibiční kontroly a během odpočinku u pacientů s ADHD vs.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž Věk 18-45 let Diagnóza ADHD (pacienti) nebo žádná porucha osy I (kontroly) podle DSM IV Žádné zneužívání návykových látek/závislost Porozumění informacím ze studie a prohlášení o souhlasu Schopnost číst, rozumět a mluvit německy Žádné závažné zdravotní poruchy Žádné riziko sebevraždy

Kritéria vyloučení:

  • Drogová závislost nebo pozitivní screening na léky Jiné Těžké fyzické poruchy Současná farmakologická léčba kvůli jiné psychiatrické poruše Riziko záchvatů nebo srdečních problémů Porucha funkce jater a ledvin Významné odchylky v klinické chemii, hematologii nebo EKG Vztah závislosti se sponzorem nebo zkoušející Nelze dodržet protokol studie Známá nesnášenlivost studijního léku nekompatibilita skeneru fMRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: První placebo, než atomoxetin
Pacienti dostávají placebo v prvním ze dvou 14denních léčebných intervalů a atomoxetin ve druhém 14denním léčebném intervalu. Mezi léčebnými intervaly je dvoutýdenní fáze vymývání. Pořadí léčby je randomizováno.
Lék: Atomoxetin
14denní léčebný interval: první týden 40 mg atomoxetinu (jedna pilulka), druhý týden 80 mg atomoxetinu (dvě pilulky)
Ostatní jména:
  • Strattera
Lék: Placebo
14denní léčebný interval: první týden jedna placebo pilulka, druhý týden dvě placebo pilulky
Experimentální: Nejdřív atomoxetin, než placebo
Pacienti dostávají atomoxetin v prvním ze dvou 14denních léčebných intervalů a placebo v druhém 14denním léčebném intervalu. Mezi léčebnými intervaly je dvoutýdenní fáze vymývání. Pořadí léčby je randomizováno.
Lék: Atomoxetin
14denní léčebný interval: první týden 40 mg atomoxetinu (jedna pilulka), druhý týden 80 mg atomoxetinu (dvě pilulky)
Ostatní jména:
  • Strattera
Lék: Placebo
14denní léčebný interval: první týden jedna placebo pilulka, druhý týden dvě placebo pilulky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Konektivita FMRT v klidovém stavu sítě výchozího režimu
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-185 CAIAC
  • 2013-002386-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou nahrána do datového fondu Deutsches Netzwerk zu psychischen Erkrankungen.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit