Omegaven som alternativ parenteral fettnäring
7 juli 2020 uppdaterad av: University of South Florida
Att tillhandahålla Omegaven® som en medlidande behandling för kritiskt sjuka spädbarn med parenteral näring associerad kolestas
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En intermediär population, Investigational New Drug-studie, för att tillhandahålla en alternativ intravenös fettnäring, Omegaven®, för att förbättra leverfunktionen samtidigt som den tillhandahåller adekvat näring till kritiskt sjuka spädbarn med parenteral näring associerad kolestas
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- USF Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 veckor och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mer än 14 dagar gammal
- Har parenteral nutrition associerad kolestas definierad som minst 2 på varandra följande direkt bilirubin >2 mg/dL med anatomisk eller funktionell kort tarm (ELLER >4 mg/dL om intakt tarm) erhålls med minst 1 veckas mellanrum med ett förhållande av direkt: totalt bilirubin > 0,4
- Patienten är parenteral näringberoende (kan inte tillgodose näringsbehoven enbart genom enteral nutrition) och förväntas behöva parenteral näring i minst 3 veckor till
- Patienten har inte svarat på andra terapeutiska tillvägagångssätt för parenteral nutrition-associerad leversjukdom såsom: cykling av parenteral näring, undvikande av övermatning, minskning/borttagning av koppar och mangan från parenteral näring, framsteg av enteral matning och användning av Ursodiol
- Patienten har tagit minst 2 veckor med SMOFLIPID utan förbättring eller försämring av direkta bilirubinnivåer
- Undertecknat patientinformerat samtycke
- Patienten förväntas ha en rimlig möjlighet att överleva
- Ingen annan känd etiologi för kolestas förutom parenteral näringsrelaterad leversjukdom vid tidpunkten för Omegaven®-initiering
Exklusions kriterier:
- Kända orsaker till kolestas andra än parenteral näringsrelaterad leversjukdom inklusive men inte begränsat till hepatit C, cystisk fibros, biliär atresi och alfa 1-antitrypsinbrist förekommer innan Omegaven® initieras
- Känd fisk- eller äggallergi
Någon av kontraindikationerna för användning av Omegaven®:
- Aktiv ny infektion vid tidpunkten för initiering av Omegaven®
- Hemodynamisk instabilitet
- Ny användning av mediciner med tillhörande risk för blödning, inklusive NSAID
- Aktiv koagulopati eller blödning
- Trombocytantalet ihållande under 30 000 trots transfusioner
- Instabil hyperglykemi
- Nedsatt lipidmetabolism (triglycerider >1000 mg/dL) vid 1 g/kg/dag eller mindre av Intralipid
- Anamnes med allvarliga blödningsrubbningar (dvs. blödarsjuka, Von Willebrands sjukdom, etc.)
- Instabil diabetes mellitus
- Kollaps och chock
- Stroke/ Embolism
- Hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
- Odefinierad komastatus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Läkemedel - Omegaven®
Behandling med Omegaven® kommer att inledas med måldosen 0,5-1/kg/dag.
Standardinställningen är över 24 timmar, men kortare intervaller kan övervägas om ett program med total parenteral nutrition cykling rekommenderas.
Omegaven® infunderas intravenöst genom antingen en central eller perifer kateter.
|
Omegaven® fettemulsion kommer att användas som en medlidande behandling för kritiskt sjuka spädbarn med parenteral nutrition associerad leverskada
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med minskning av direkt bilirubinnivå
Tidsram: Första behandlingsmånaden
|
Antal deltagare med minskning av direkta bilirubinnivåer inom 30 dagar efter behandling
|
Första behandlingsmånaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med upplösning av direkt hyperbilirubinemi
Tidsram: 2 månader
|
Antal deltagare med en direkt bilirubinnivå på <2mg/dL vid avbrytande av behandlingen
|
2 månader
|
|
Antal deltagare med bevarande av längd
Tidsram: Veckomätning under behandlingen. Utvärdering var 30:e dag från behandlingsstart till avbrytande av behandling, utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först, eller upp till 6 månader efter påbörjad behandling
|
Övervakning av veckolängd medan patienten får Omegaven®-behandling
|
Veckomätning under behandlingen. Utvärdering var 30:e dag från behandlingsstart till avbrytande av behandling, utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först, eller upp till 6 månader efter påbörjad behandling
|
|
Antal deltagare med bevarande av huvudomkrets
Tidsram: Veckomätning under behandlingen. Utvärdering var 30:e dag från behandlingsstart till avbrytande av behandling, utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först, eller upp till 6 månader efter påbörjad behandling
|
Övervakning av veckovis huvudomkrets medan patienten får Omegaven®-behandling
|
Veckomätning under behandlingen. Utvärdering var 30:e dag från behandlingsstart till avbrytande av behandling, utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först, eller upp till 6 månader efter påbörjad behandling
|
|
Antal deltagare med bibehållen normal viktökning
Tidsram: Veckomätning under behandlingen. Utvärdering var 30:e dag från behandlingsstart till avbrytande av behandling, utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först, eller upp till 6 månader efter påbörjad behandling
|
Övervakning av daglig viktökning medan patienten är på Omegaven®
|
Veckomätning under behandlingen. Utvärdering var 30:e dag från behandlingsstart till avbrytande av behandling, utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först, eller upp till 6 månader efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thao Ho, DO, University of South Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
7 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
7 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2018
Första postat (Faktisk)
7 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00033519
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .