Omegaven som alternativ parenteral fedternæring
7. juli 2020 opdateret af: University of South Florida
At give Omegaven® som en medfølende behandling til kritisk syge spædbørn med parenteral ernæring forbundet med kolestase
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En mellempopulation, Investigational New Drug-undersøgelse, for at give en alternativ intravenøs fedternæring, Omegaven®, for at hjælpe med at forbedre leverfunktionen og samtidig give tilstrækkelig ernæring til kritisk syge spædbørn med parenteral ernæringsassocieret kolestase
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- USF Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 uger og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mere end 14 dage gammel
- Har parenteral ernæringsassocieret kolestase defineret som mindst 2 på hinanden følgende direkte bilirubin >2 mg/dL med anatomisk eller funktionel kort tarm (ELLER >4 mg/dL hvis intakt tarm) opnået med mindst 1 uges mellemrum med et forhold mellem direkte: total bilirubin > 0,4
- Patienten er parenteral ernæringsafhængig (ude af stand til at opfylde ernæringsbehov udelukkende ved enteral ernæring) og forventes at kræve parenteral ernæring i mindst 3 uger mere
- Patienten har ikke reageret på andre terapeutiske tilgange til parenteral ernæringsassocieret leversygdom såsom: cyklus af parenteral ernæring, undgåelse af overfodring, reduktion/fjernelse af kobber og mangan fra parenteral ernæring, fremskridt i enteral ernæring og brug af Ursodiol
- Patienten har været på SMOFLIPID i mindst 2 uger uden forbedring eller forværring af direkte bilirubinniveauer
- Underskrevet patient informeret samtykke
- Patienten forventes at have en rimelig mulighed for at overleve
- Ingen anden kendt ætiologi af kolestase udover parenteral ernæringsassocieret leversygdom på tidspunktet for Omegaven®-initiering
Ekskluderingskriterier:
- Kendte årsager til kolestase bortset fra parenteral ernæringsassocieret leversygdom, herunder men ikke begrænset til hepatitis C, cystisk fibrose, galdeatresi og alfa 1-antitrypsin-mangel, er til stede før Omegaven®-initiering
- Kendt fiske- eller ægallergi
Enhver af kontraindikationerne til brug af Omegaven®:
- Aktiv ny infektion på tidspunktet for påbegyndelse af Omegaven®
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Nylig brug af medicin med tilhørende risiko for blødning, herunder NSAID
- Aktiv koagulopati eller blødning
- Trombocyttallet tæller vedvarende under 30.000 trods transfusioner
- Ustabil hyperglykæmi
- Nedsat lipidmetabolisme (triglycerider >1000 mg/dL), mens du tager 1 g/kg/dag eller mindre af Intralipid
- Anamnese med alvorlige hæmoragiske lidelser (dvs. hæmofili, Von Willebrands sygdom osv.)
- Ustabil diabetes mellitus
- Sammenbrud og chok
- Slagtilfælde/ Embolisme
- Hjerteinfarkt inden for de sidste 3 måneder
- Udefineret komastatus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lægemiddel - Omegaven®
Terapi med Omegaven® påbegyndes ved måldosis på 0,5-1/kg/dag.
Standarden er over 24 timer, men kortere intervaller kan overvejes, hvis et program med total parenteral ernæringscyklus anbefales.
Omegaven® vil blive infunderet intravenøst gennem enten et centralt eller perifert kateter.
|
Omegaven® fedtemulsion vil blive brugt som en compassionate use-behandling til kritisk syge spædbørn med parenteral ernæringsassocieret leverskade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med fald i direkte bilirubinniveau
Tidsramme: Første behandlingsmåned
|
Antal deltagere med fald i direkte bilirubinniveauer inden for 30 dage efter behandlingen
|
Første behandlingsmåned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med opløsning af direkte hyperbilirubinæmi
Tidsramme: 2 måneder
|
Antal deltagere med et direkte bilirubinniveau på <2mg/dL ved seponering af behandlingen
|
2 måneder
|
|
Antal deltagere med bevarelse af længde
Tidsramme: Ugentlig måling under behandlingen. Evaluering hver 30. dag fra behandlingsstart til seponering af behandling, patientudskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først, eller op til 6 måneder efter behandlingsstart
|
Overvågning af ugelængde, mens patienten får Omegaven®-behandling
|
Ugentlig måling under behandlingen. Evaluering hver 30. dag fra behandlingsstart til seponering af behandling, patientudskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først, eller op til 6 måneder efter behandlingsstart
|
|
Antal deltagere med bevarelse af hovedomkreds
Tidsramme: Ugentlig måling under behandlingen. Evaluering hver 30. dag fra behandlingsstart til seponering af behandling, patientudskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først, eller op til 6 måneder efter behandlingsstart
|
Overvågning af ugentlig hovedomkreds, mens patienten får Omegaven®-behandling
|
Ugentlig måling under behandlingen. Evaluering hver 30. dag fra behandlingsstart til seponering af behandling, patientudskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først, eller op til 6 måneder efter behandlingsstart
|
|
Antal deltagere med bevarelse af normal vægtøgning
Tidsramme: Ugentlig måling under behandlingen. Evaluering hver 30. dag fra behandlingsstart til seponering af behandling, patientudskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først, eller op til 6 måneder efter behandlingsstart
|
Overvågning af daglig vægtøgning, mens patienten er på Omegaven®
|
Ugentlig måling under behandlingen. Evaluering hver 30. dag fra behandlingsstart til seponering af behandling, patientudskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først, eller op til 6 måneder efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thao Ho, DO, University of South Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
7. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2018
Først opslået (Faktiske)
7. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00033519
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .