Omegaven vaihtoehtoisena parenteraalisena rasvaravitsemuksena
tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: University of South Florida
Omegaven®:n tarjoaminen myötätuntoisena hoitona kriittisesti sairaille vauvoille, joilla on parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvä kolestaasi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Välipopulaatio, Investigational New Drug -tutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota vaihtoehtoinen suonensisäinen rasvaravinto, Omegaven®, joka auttaa parantamaan maksan toimintaa ja samalla tarjoamaan riittävää ravintoa kriittisesti sairaille vauvoille, joilla on parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvä kolestaasi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- USF Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 viikkoa ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 14 päivää vanha
- Onko parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvä kolestaasi määritelty vähintään kahdeksi peräkkäiseksi suoraksi bilirubiiniksi > 2 mg/dl anatomisesti tai toiminnallisesti lyhyen suolen ollessa (TAI > 4 mg/dl, jos suoli on ehjä), saatu vähintään 1 viikon välein suhteella suora: kokonaisbilirubiini > 0.4
- Potilas on parenteraalisesta ravitsemuksesta riippuvainen (ei pysty tyydyttämään ravitsemustarpeita pelkästään enteraalisella ravitsemuksella) ja hänen odotetaan tarvitsevan parenteraalista ravintoa vielä vähintään 3 viikkoa
- Potilas ei ole reagoinut muihin terapeuttisiin lähestymistapoihin parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvässä maksasairaudessa, kuten: parenteraalisen ravitsemuksen kierto, yliruokinnan välttäminen, kuparin ja mangaanin vähentäminen/poistaminen parenteraalisesta ravinnosta, enteraalisen ruokinnan edistäminen ja Ursodiolin käyttö
- Potilas on saanut vähintään 2 viikkoa SMOFLIPID-lääkkeitä ilman, että suora bilirubiinitaso ei ole parantunut tai huonontunut
- Allekirjoitettu potilaan tietoinen suostumus
- Potilaalla odotetaan olevan kohtuullinen mahdollisuus selviytyä
- Ei muuta tunnettua kolestaasin etiologiaa kuin parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvä maksasairaus Omegaven®-hoidon aloitushetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen Omegaven®-hoidon aloittamista on olemassa muita tunnettuja kolestaasin syitä kuin parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvä maksasairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta C-hepatiitti, kystinen fibroosi, sapen atresia ja alfa 1 -antitrypsiinin puutos.
- Tunnettu kala- tai munaallergia
Mikä tahansa Omegavenin® käytön vasta-aiheista:
- Aktiivinen uusi infektio Omegaven®-hoidon aloitushetkellä
- Hemodynaaminen epävakaus
- Äskettäin käytetty lääkkeitä, joihin liittyy verenvuotoriski, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet
- Aktiivinen koagulopatia tai verenvuoto
- Verihiutaleiden määrä on jatkuvasti alle 30 000 verensiirroista huolimatta
- Epävakaa hyperglykemia
- Lipidiaineenvaihdunta (triglyseridit > 1000 mg/dl), kun Intralipidiä käytetään 1 g/kg/vrk tai vähemmän
- Aiemmin vaikeita verenvuotohäiriöitä (esim. hemofilia, von Willebrandin tauti jne.)
- Epävakaa diabetes mellitus
- Romahdus ja järkytys
- Aivohalvaus / embolia
- Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Määrittämätön kooman tila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääke - Omegaven®
Omegaven®-hoito aloitetaan tavoiteannoksella 0,5-1/kg/vrk.
Oletusarvo on yli 24 tuntia, mutta lyhyempiä väliajoja voidaan harkita, jos suositellaan täydellisen parenteraalisen ravitsemussyklin ohjelmaa.
Omegaven® infusoidaan suonensisäisesti joko keskus- tai perifeerisen katetrin kautta.
|
Omegaven®-rasvaemulsiota käytetään erityishoitona kriittisesti sairaille vauvoille, joilla on parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvä maksavaurio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden suora bilirubiinitaso on laskenut
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitokuukausi
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden suora bilirubiinitaso laski 30 päivän kuluessa hoidosta
|
Ensimmäinen hoitokuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ratkaisu suorasta hyperbilirubinemiasta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joiden suora bilirubiinitaso oli <2 mg/dl hoidon lopettamisen yhteydessä
|
2 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, jonka pituus säilyy
Aikaikkuna: Viikoittainen mittaus hoidon aikana. Arviointi 30 päivän välein hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen, potilaan sairaalasta kotiutukseen sen mukaan, kumpi tulee ensin, tai enintään 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Viikon pituuden seuranta potilaan Omegaven®-hoidon aikana
|
Viikoittainen mittaus hoidon aikana. Arviointi 30 päivän välein hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen, potilaan sairaalasta kotiutukseen sen mukaan, kumpi tulee ensin, tai enintään 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jolla on säilynyt pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Viikoittainen mittaus hoidon aikana. Arviointi 30 päivän välein hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen, potilaan sairaalasta kotiutukseen sen mukaan, kumpi tulee ensin, tai enintään 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Viikoittainen pään ympärysmitan seuranta, kun potilas saa Omegaven®-hoitoa
|
Viikoittainen mittaus hoidon aikana. Arviointi 30 päivän välein hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen, potilaan sairaalasta kotiutukseen sen mukaan, kumpi tulee ensin, tai enintään 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Normaalin painonnousun säilyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikoittainen mittaus hoidon aikana. Arviointi 30 päivän välein hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen, potilaan sairaalasta kotiutukseen sen mukaan, kumpi tulee ensin, tai enintään 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Päivittäisen painonnousun seuranta potilaan Omegaven®-hoidon aikana
|
Viikoittainen mittaus hoidon aikana. Arviointi 30 päivän välein hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen, potilaan sairaalasta kotiutukseen sen mukaan, kumpi tulee ensin, tai enintään 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thao Ho, DO, University of South Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00033519
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .