Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Omegaven jako alternatywne pozajelitowe odżywianie tłuszczowe

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: University of South Florida
Zapewnienie Omegaven® jako współczującego leczenia krytycznie chorych niemowląt z cholestazą związaną z żywieniem pozajelitowym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja pośrednia, badanie Investigational New Drug, mające na celu zapewnienie alternatywnego dożylnego żywienia tłuszczowego, Omegaven®, w celu poprawy czynności wątroby, przy jednoczesnym zapewnieniu odpowiedniego odżywiania krytycznie chorym niemowlętom z cholestazą związaną z żywieniem pozajelitowym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 14 dni
  • Czy cholestaza związana z żywieniem pozajelitowym została zdefiniowana jako co najmniej 2 kolejne stężenia bilirubiny bezpośredniej >2 mg/dl z anatomicznym lub czynnościowym jelitem krótkim (OR >4 mg/dl jeśli jelito nienaruszone) uzyskane w odstępie co najmniej tygodnia ze stosunkiem bilirubiny bezpośredniej do całkowitej > 0,4
  • Pacjent jest zależny od żywienia pozajelitowego (nie jest w stanie zaspokoić potrzeb żywieniowych wyłącznie poprzez żywienie dojelitowe) i oczekuje się, że będzie wymagał żywienia pozajelitowego przez co najmniej 3 tygodnie
  • Pacjent nie zareagował na inne podejścia terapeutyczne w chorobach wątroby związanych z żywieniem pozajelitowym, takie jak: cykliczne odżywianie pozajelitowe, unikanie przekarmiania, redukcja/usuwanie miedzi i manganu z żywienia pozajelitowego, postęp w żywieniu dojelitowym i stosowanie Ursodiolu
  • Pacjent przyjmował SMOFLIPID przez co najmniej 2 tygodnie bez poprawy lub pogorszenia poziomu bilirubiny bezpośredniej
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta
  • Oczekuje się, że pacjent będzie miał uzasadnione szanse na przeżycie
  • Brak innej znanej etiologii cholestazy innej niż choroba wątroby związana z żywieniem pozajelitowym w czasie rozpoczynania leczenia produktem Omegaven®

Kryteria wyłączenia:

  • Znane przyczyny cholestazy inne niż choroby wątroby związane z żywieniem pozajelitowym, w tym między innymi wirusowe zapalenie wątroby typu C, mukowiscydoza, atrezja dróg żółciowych i niedobór alfa 1 antytrypsyny, są obecne przed rozpoczęciem leczenia preparatem Omegaven®
  • Znana alergia na ryby lub jajka

  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania Omegaven®:

    1. Nowa aktywna infekcja w momencie rozpoczęcia podawania Omegaven®
    2. Niestabilność hemodynamiczna
    3. Niedawne stosowanie leków, które wiążą się z ryzykiem krwawienia, w tym NLPZ
    4. Aktywna koagulopatia lub krwawienie
    5. Liczba płytek krwi utrzymuje się poniżej 30 000 pomimo transfuzji
    6. Niestabilna hiperglikemia
    7. Upośledzony metabolizm lipidów (trójglicerydy >1000 mg/dl) podczas przyjmowania preparatu Intralipid w dawce 1 g/kg mc./dobę lub mniejszej
    8. Historia ciężkich zaburzeń krwotocznych (tj. hemofilia, choroba von Willebranda itp.)
    9. Niestabilna cukrzyca
    10. Upadek i szok
    11. Udar/zatorowość
    12. Zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    13. Nieokreślony stan śpiączki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek - Omegaven®
Terapię preparatem Omegaven® rozpocznie się od docelowej dawki 0,5-1/kg/dobę. Wartość domyślna to ponad 24 godziny, ale można rozważyć krótsze odstępy czasu, jeśli zalecany jest cykl całkowitego żywienia pozajelitowego. Omegaven® będzie podawany we wlewie dożylnym przez cewnik centralny lub obwodowy.
Lek: Omegaven
Emulsja tłuszczowa Omegaven® będzie stosowana jako leczenie indywidualne u krytycznie chorych niemowląt z uszkodzeniem wątroby związanym z żywieniem pozajelitowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze spadkiem poziomu bilirubiny bezpośredniej
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc leczenia
Liczba uczestników, u których wystąpił spadek poziomu bilirubiny bezpośredniej w ciągu 30 dni leczenia
Pierwszy miesiąc leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ustąpieniem bezpośredniej hiperbilirubinemii
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba uczestników ze stężeniem bilirubiny bezpośredniej <2 mg/dl w momencie przerwania leczenia
2 miesiące
Liczba uczestników z zachowaniem długości
Ramy czasowe: Cotygodniowy pomiar w trakcie leczenia. Ocena co 30 dni od rozpoczęcia leczenia do przerwania leczenia, wypisu pacjenta ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Monitorowanie długości tygodniowego okresu, w którym pacjent otrzymuje leczenie Omegaven®
Cotygodniowy pomiar w trakcie leczenia. Ocena co 30 dni od rozpoczęcia leczenia do przerwania leczenia, wypisu pacjenta ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Liczba uczestników z zachowaniem obwodu głowy
Ramy czasowe: Cotygodniowy pomiar w trakcie leczenia. Ocena co 30 dni od rozpoczęcia leczenia do przerwania leczenia, wypisu pacjenta ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Monitorowanie tygodniowego obwodu głowy podczas leczenia Omegaven® przez pacjenta
Cotygodniowy pomiar w trakcie leczenia. Ocena co 30 dni od rozpoczęcia leczenia do przerwania leczenia, wypisu pacjenta ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Liczba uczestników z zachowaniem prawidłowego przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: Cotygodniowy pomiar w trakcie leczenia. Ocena co 30 dni od rozpoczęcia leczenia do przerwania leczenia, wypisu pacjenta ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Monitorowanie dziennego przyrostu masy ciała podczas przyjmowania preparatu Omegaven®
Cotygodniowy pomiar w trakcie leczenia. Ocena co 30 dni od rozpoczęcia leczenia do przerwania leczenia, wypisu pacjenta ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Thao Ho, DO, University of South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00033519

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omegaven

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj