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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03662282
대체 비경구 지방 영양제로서의 Omegaven
2020년 7월 7일 업데이트: University of South Florida
담즙정체와 관련된 비경구 영양섭취가 있는 위독한 영아를 위한 자비로운 치료로서 Omegaven®을 제공하기 위해
연구 개요
상세 설명
담즙정체와 관련된 비경구 영양이 있는 위독한 영아에게 적절한 영양을 제공하면서 간 기능을 개선하는 데 도움이 되는 대체 정맥 주사 지방 영양인 Omegaven®을 제공하기 위한 중간 모집단, 임상시험 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- USF Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2주 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 14일 이상
- 직접: 총 빌리루빈 > 0.4
- 환자는 비경구 영양 의존적(경장 영양만으로는 영양 요구를 충족할 수 없음)이며 최소 3주 이상 비경구 영양이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 환자는 다음과 같은 비경구 영양 관련 간 질환에 대한 다른 치료적 접근법에 반응하지 않았습니다: 비경구 영양 순환, 과식 방지, 비경구 영양에서 구리 및 망간 감소/제거, 경장 영양 개선, Ursodiol 사용
- 환자는 직접적인 빌리루빈 수치의 개선 또는 악화 없이 최소 2주 동안 SMOFLIPID를 사용했습니다.
- 서명된 환자 동의서
- 환자는 합리적인 생존 가능성을 가질 것으로 예상됩니다.
- Omegaven® 개시 시점에 비경구 영양 관련 간 질환 이외의 다른 알려진 담즙정체 병인은 없음
제외 기준:
- Omegaven® 개시 이전에 C형 간염, 낭포성 섬유증, 담도 폐쇄증 및 알파 1 항트립신 결핍을 포함하되 이에 국한되지 않는 비경구 영양 관련 간 질환 이외의 담즙정체의 알려진 원인이 존재합니다.
- 알려진 생선 또는 계란 알레르기
Omegaven® 사용에 대한 금기 사항:
- Omegaven® 시작 시점의 활성 신규 감염
- 혈역학적 불안정성
- NSAID를 포함하여 출혈 위험이 있는 약물의 최근 사용
- 활동성 응고병증 또는 출혈
- 수혈에도 불구하고 혈소판 수치가 지속적으로 30,000 미만
- 불안정한 고혈당증
- 인트라리피드 1g/kg/일 이하 투여 시 지질 대사 장애(트리글리세리드 >1000mg/dL)
- 중증 출혈성 장애의 병력(즉. 혈우병, 폰빌레브란트병 등)
- 불안정한 당뇨병
- 붕괴와 충격
- 뇌졸중/색전증
- 최근 3개월 이내 심근경색
- 정의되지 않은 혼수 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 - Omegaven®
Omegaven®을 사용한 치료는 0.5-1/kg/일의 목표 용량에서 시작됩니다.
기본값은 24시간 이상이지만 전체 비경구 영양 순환 프로그램이 권장되는 경우 더 짧은 간격을 고려할 수 있습니다.
Omegaven®은 중앙 또는 말초 카테터를 통해 정맥 주사됩니다.
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Omegaven® 지방 유제는 비경구 영양 관련 간 손상이 있는 위독한 영아를 위한 자비로운 사용 치료제로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직접 빌리루빈 수치가 감소한 참여자 수
기간: 치료 첫 달
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치료 30일 이내에 직접 빌리루빈 수치가 감소한 참여자 수
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치료 첫 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직접적인 고빌리루빈혈증이 해소된 참여자 수
기간: 2 개월
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치료 중단 시 직접 빌리루빈 수치가 2mg/dL 미만인 참여자 수
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2 개월
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길이를 보존한 참가자 수
기간: 치료 중 주간 측정. 치료 시작부터 치료 중단, 환자 퇴원 중 먼저 도래하는 시점까지 또는 치료 시작 후 최대 6개월까지 30일마다 평가
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환자가 Omegaven® 치료를 받는 동안 주간 길이 모니터링
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치료 중 주간 측정. 치료 시작부터 치료 중단, 환자 퇴원 중 먼저 도래하는 시점까지 또는 치료 시작 후 최대 6개월까지 30일마다 평가
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머리 둘레가 보존된 참가자 수
기간: 치료 중 주간 측정. 치료 시작부터 치료 중단, 환자 퇴원 중 먼저 도래하는 시점까지 또는 치료 시작 후 최대 6개월까지 30일마다 평가
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환자가 Omegaven® 치료를 받는 동안 주간 머리 둘레 모니터링
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치료 중 주간 측정. 치료 시작부터 치료 중단, 환자 퇴원 중 먼저 도래하는 시점까지 또는 치료 시작 후 최대 6개월까지 30일마다 평가
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정상적인 체중 증가를 유지한 참가자 수
기간: 치료 중 주간 측정. 치료 시작부터 치료 중단, 환자 퇴원 중 먼저 도래하는 시점까지 또는 치료 시작 후 최대 6개월까지 30일마다 평가
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환자가 Omegaven®을 복용하는 동안 일일 체중 증가 모니터링
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치료 중 주간 측정. 치료 시작부터 치료 중단, 환자 퇴원 중 먼저 도래하는 시점까지 또는 치료 시작 후 최대 6개월까지 30일마다 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thao Ho, DO, University of South Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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