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Omegaven comme nutrition parentérale alternative pour les graisses

7 juillet 2020 mis à jour par: University of South Florida
Fournir Omegaven® comme traitement compassionnel pour les nourrissons gravement malades atteints de cholestase associée à la nutrition parentérale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une population intermédiaire, étude Investigational New Drug, pour fournir une autre nutrition intraveineuse des graisses, Omegaven®, pour aider à améliorer la fonction hépatique tout en fournissant une nutrition adéquate aux nourrissons gravement malades atteints de cholestase associée à la nutrition parentérale

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • USF Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 semaines et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 14 jours
  • A une cholestase associée à la nutrition parentérale définie comme au moins 2 bilirubines directes consécutives > 2 mg/dL avec intestin court anatomique ou fonctionnel (OR > 4 mg/dL si intestin intact) obtenues à au moins 1 semaine d'intervalle avec un ratio de bilirubine directe : bilirubine totale > 0,4
  • Le patient est dépendant de la nutrition parentérale (incapable de répondre aux besoins nutritionnels uniquement par la nutrition entérale) et devrait nécessiter une nutrition parentérale pendant au moins 3 semaines supplémentaires
  • Le patient n'a pas répondu à d'autres approches thérapeutiques pour les maladies hépatiques associées à la nutrition parentérale, telles que : le cycle de la nutrition parentérale, la prévention de la suralimentation, la réduction/élimination du cuivre et du manganèse de la nutrition parentérale, l'avancement de l'alimentation entérale et l'utilisation d'Ursodiol
  • Le patient a pris au moins 2 semaines de SMOFLIPID sans amélioration ni aggravation des taux de bilirubine directe
  • Consentement éclairé du patient signé
  • On s'attend à ce que le patient ait une possibilité raisonnable de survie
  • Aucune autre étiologie connue de la cholestase autre que la maladie hépatique associée à la nutrition parentérale au moment de l'initiation d'Omegaven®

Critère d'exclusion:

  • Des causes connues de cholestase autres que les maladies hépatiques associées à la nutrition parentérale, y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite C, la fibrose kystique, l'atrésie des voies biliaires et le déficit en alpha 1 antitrypsine sont présentes avant l'initiation d'Omegaven®
  • Allergie connue au poisson ou aux œufs

  • L'une des contre-indications à l'utilisation d'Omegaven® :

    1. Nouvelle infection active au moment de l'initiation d'Omegaven®
    2. Instabilité hémodynamique
    3. Utilisation récente de médicaments avec risque associé de saignement, y compris les AINS
    4. Coagulopathie active ou saignement
    5. Numération plaquettaire constamment inférieure à 30 000 malgré les transfusions
    6. Hyperglycémie instable
    7. Métabolisme lipidique altéré (triglycérides > 1 000 mg/dL) avec 1 g/kg/jour ou moins d'Intralipid
    8. Antécédents de troubles hémorragiques sévères (c. hémophilie, maladie de Von Willebrand, etc.)
    9. Diabète instable
    10. Effondrement et choc
    11. AVC/ Embolie
    12. Infarctus cardiaque au cours des 3 derniers mois
    13. État de coma indéfini

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament - Omegaven®
Le traitement par Omegaven® sera initié à la dose cible de 0,5-1/kg/jour. La valeur par défaut est supérieure à 24 heures, mais des intervalles plus courts peuvent être envisagés si un programme de cycle de nutrition parentérale totale est recommandé. Omegaven® sera perfusé par voie intraveineuse via un cathéter central ou périphérique.
Médicament: Omégaven
L'émulsion de graisse Omegaven® sera utilisée comme traitement à usage compassionnel pour les nourrissons gravement malades souffrant de lésions hépatiques associées à la nutrition parentérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une diminution du niveau de bilirubine directe
Délai: Premier mois de traitement
Nombre de participants présentant une diminution des taux de bilirubine directe dans les 30 jours suivant le traitement
Premier mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec résolution de l'hyperbilirubinémie directe
Délai: 2 mois
Nombre de participants avec un taux de bilirubine directe < 2 mg/dL à l'arrêt du traitement
2 mois
Nombre de participants avec conservation de la longueur
Délai: Mesure hebdomadaire pendant le traitement. Évaluation tous les 30 jours depuis le début du traitement jusqu'à l'arrêt du traitement, la sortie de l'hôpital du patient, selon la première éventualité, ou jusqu'à 6 mois après le début du traitement
Surveillance de la durée hebdomadaire pendant que le patient reçoit un traitement Omegaven®
Mesure hebdomadaire pendant le traitement. Évaluation tous les 30 jours depuis le début du traitement jusqu'à l'arrêt du traitement, la sortie de l'hôpital du patient, selon la première éventualité, ou jusqu'à 6 mois après le début du traitement
Nombre de participants avec préservation du tour de tête
Délai: Mesure hebdomadaire pendant le traitement. Évaluation tous les 30 jours depuis le début du traitement jusqu'à l'arrêt du traitement, la sortie de l'hôpital du patient, selon la première éventualité, ou jusqu'à 6 mois après le début du traitement
Surveillance du périmètre crânien hebdomadaire pendant que le patient reçoit un traitement Omegaven®
Mesure hebdomadaire pendant le traitement. Évaluation tous les 30 jours depuis le début du traitement jusqu'à l'arrêt du traitement, la sortie de l'hôpital du patient, selon la première éventualité, ou jusqu'à 6 mois après le début du traitement
Nombre de participants avec maintien d'un gain de poids normal
Délai: Mesure hebdomadaire pendant le traitement. Évaluation tous les 30 jours depuis le début du traitement jusqu'à l'arrêt du traitement, la sortie de l'hôpital du patient, selon la première éventualité, ou jusqu'à 6 mois après le début du traitement
Surveillance de la prise de poids quotidienne pendant que le patient est sous Omegaven®
Mesure hebdomadaire pendant le traitement. Évaluation tous les 30 jours depuis le début du traitement jusqu'à l'arrêt du traitement, la sortie de l'hôpital du patient, selon la première éventualité, ou jusqu'à 6 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thao Ho, DO, University of South Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

7 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2018

Première publication (Réel)

7 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00033519

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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