Омегавен как альтернатива парентеральному жирному питанию
7 июля 2020 г. обновлено: University of South Florida
Обеспечить Омегавен® в качестве сострадательного лечения тяжелобольных младенцев с холестазом, связанным с парентеральным питанием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Промежуточная популяция, Investigational New Drug Study, для предоставления альтернативного внутривенного жирового питания, Omegaven®, для улучшения функции печени при обеспечении адекватного питания для критически больных младенцев с холестазом, связанным с парентеральным питанием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- USF Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 недели и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 14 дней
- Имеет связанный с парентеральным питанием холестаз, определяемый как минимум 2 последовательных измерения прямого билирубина > 2 мг/дл с анатомической или функциональной короткой кишкой (ИЛИ > 4 мг/дл при интактном кишечнике) с интервалом не менее 1 недели с соотношением прямого билирубина к общему > 0,4
- Пациент зависит от парентерального питания (не может удовлетворить потребности в питании исключительно за счет энтерального питания) и, как ожидается, ему потребуется парентеральное питание еще как минимум 3 недели.
- Пациент не ответил на другие терапевтические подходы к заболеваниям печени, связанным с парентеральным питанием, такие как: циклическое парентеральное питание, предотвращение перекармливания, снижение/удаление меди и марганца из парентерального питания, продвижение энтерального питания и использование урсодиола.
- Пациент принимал SMOFLIPID не менее 2 недель без улучшения или ухудшения уровня прямого билирубина.
- Подписанное информированное согласие пациента
- Ожидается, что у пациента будет разумная вероятность выживания
- Никакой другой известной этиологии холестаза, кроме заболевания печени, связанного с парентеральным питанием, на момент начала приема Омегавен®.
Критерий исключения:
- Известные причины холестаза, отличные от заболеваний печени, связанных с парентеральным питанием, включая, помимо прочего, гепатит С, кистозный фиброз, атрезию желчевыводящих путей и дефицит альфа-1-антитрипсина до начала приема Омегавен®.
- Известная аллергия на рыбу или яйца
Любое из противопоказаний к применению Омегавен®:
- Активная новая инфекция на момент начала приема Омегавен®
- Гемодинамическая нестабильность
- Недавнее использование лекарств с сопутствующим риском кровотечения, включая НПВП
- Активная коагулопатия или кровотечение
- Количество тромбоцитов постоянно ниже 30 000, несмотря на переливания
- Нестабильная гипергликемия
- Нарушение метаболизма липидов (триглицериды > 1000 мг/дл) при приеме Интралипида в дозе 1 г/кг/день или меньше
- В анамнезе тяжелые геморрагические расстройства (т. гемофилия, болезнь фон Виллебранда и др.)
- Нестабильный сахарный диабет
- Коллапс и шок
- Инсульт/эмболия
- инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
- Неопределенный статус комы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Препарат - Омегавен®
Терапия препаратом Омегавен® будет начинаться с целевой дозы 0,5–1 л/кг/день.
По умолчанию более 24 часов, но можно рассмотреть и более короткие интервалы, если рекомендуется программа полного циклического парентерального питания.
Omegaven® будет вводиться внутривенно через центральный или периферический катетер.
|
Жировая эмульсия Omegaven® будет использоваться в качестве сострадательного лечения для тяжелобольных младенцев с поражением печени, связанным с парентеральным питанием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со снижением уровня прямого билирубина
Временное ограничение: Первый месяц лечения
|
Количество участников со снижением уровня прямого билирубина в течение 30 дней лечения
|
Первый месяц лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с разрешением прямой гипербилирубинемии
Временное ограничение: 2 месяца
|
Количество участников с уровнем прямого билирубина <2 мг/дл на момент прекращения лечения
|
2 месяца
|
|
Количество участников с сохранением длины
Временное ограничение: Еженедельное измерение во время лечения. Оценка каждые 30 дней с начала лечения до прекращения лечения, выписки пациента из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше, или до 6 месяцев после начала лечения
|
Мониторинг продолжительности недели во время лечения пациента Омегавен®
|
Еженедельное измерение во время лечения. Оценка каждые 30 дней с начала лечения до прекращения лечения, выписки пациента из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше, или до 6 месяцев после начала лечения
|
|
Количество участников с сохранением окружности головы
Временное ограничение: Еженедельное измерение во время лечения. Оценка каждые 30 дней с начала лечения до прекращения лечения, выписки пациента из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше, или до 6 месяцев после начала лечения
|
Еженедельный мониторинг окружности головы во время лечения пациента Омегавен®
|
Еженедельное измерение во время лечения. Оценка каждые 30 дней с начала лечения до прекращения лечения, выписки пациента из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше, или до 6 месяцев после начала лечения
|
|
Количество участников с сохранением нормальной прибавки в весе
Временное ограничение: Еженедельное измерение во время лечения. Оценка каждые 30 дней с начала лечения до прекращения лечения, выписки пациента из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше, или до 6 месяцев после начала лечения
|
Мониторинг ежедневной прибавки веса, пока пациент принимает Омегавен®
|
Еженедельное измерение во время лечения. Оценка каждые 30 дней с начала лечения до прекращения лечения, выписки пациента из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше, или до 6 месяцев после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thao Ho, DO, University of South Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00033519
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Омегавен
-
Fresenius KabiРекрутингНедоедание | Педиатрическая ВСЕ | Дефицит незаменимых жирных кислот | Заболевание печени, связанное с парентеральным питанием (PNALD)Соединенные Штаты
-
Children's Hospital Los AngelesЗавершенныйТравма печениСоединенные Штаты
-
General University Hospital, PragueCharles University, Czech Republic; Ministry of Health, Czech RepublicЗавершенный
-
Wei ZhouНеизвестныйОпухоль печени | Желудочная опухоль | Опухоль поджелудочной железыКитай
-
Radboud University Medical CenterЗавершенный