Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omegaven jako alternativní parenterální tuková výživa

7. července 2020 aktualizováno: University of South Florida
Poskytnout Omegaven® jako soucitnou léčbu pro kriticky nemocné kojence s cholestázou spojenou s parenterální výživou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Střední populace, studie Investigational New Drug, která poskytuje alternativní intravenózní tukovou výživu Omegaven®, která pomáhá zlepšit funkci jater a zároveň poskytuje adekvátní výživu kriticky nemocným kojencům s cholestázou spojenou s parenterální výživou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • USF Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší než 14 dní
  • Má cholestázu spojenou s parenterální výživou definovanou jako alespoň 2 po sobě jdoucí přímý bilirubin > 2 mg/dl s anatomickým nebo funkčním krátkým střevem (NEBO > 4 mg/dl, pokud je střevo intaktní) získané s odstupem alespoň 1 týdne s poměrem přímý: celkový bilirubin > 0,4
  • Pacient je závislý na parenterální výživě (neschopen uspokojit nutriční potřeby pouze enterální výživou) a očekává se, že bude potřebovat parenterální výživu po dobu nejméně 3 dalších týdnů
  • Pacient nereagoval na jiné terapeutické přístupy pro onemocnění jater související s parenterální výživou, jako jsou: cyklování parenterální výživy, vyhýbání se překrmování, snížení/odstranění mědi a manganu z parenterální výživy, pokrok v enterální výživě a použití Ursodiolu
  • Pacientka užívala alespoň 2 týdny SMOFLIPID bez zlepšení nebo zhoršení hladin přímého bilirubinu
  • Podepsaný informovaný souhlas pacienta
  • Očekává se, že pacient bude mít přiměřenou šanci na přežití
  • Žádná jiná známá etiologie cholestázy než jaterní onemocnění související s parenterální výživou v době zahájení léčby přípravkem Omegaven®

Kritéria vyloučení:

  • Před zahájením léčby přípravkem Omegaven® jsou přítomny známé příčiny cholestázy jiné než onemocnění jater související s parenterální výživou, včetně, ale bez omezení na ně, hepatitidy C, cystické fibrózy, biliární atrézie a deficitu alfa 1 antitrypsinu
  • Známá alergie na ryby nebo vejce

  • Jakákoli z kontraindikací použití Omegaven®:

    1. Aktivní nová infekce v době zahájení léčby Omegaven®
    2. Hemodynamická nestabilita
    3. Nedávné užívání léků se souvisejícím rizikem krvácení, včetně NSAID
    4. Aktivní koagulopatie nebo krvácení
    5. Počet krevních destiček trvale pod 30 000 navzdory transfuzím
    6. Nestabilní hyperglykémie
    7. Zhoršený metabolismus lipidů (triglyceridy > 1000 mg/dl) při dávce 1 g/kg/den nebo méně Intralipidu
    8. Závažné hemoragické poruchy v anamnéze (např. hemofilie, von Willebrandova choroba atd.)
    9. Nestabilní diabetes mellitus
    10. Kolaps a šok
    11. Cévní mozková příhoda/embolie
    12. Srdeční infarkt za poslední 3 měsíce
    13. Nedefinovaný stav kómatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lék - Omegaven®
Terapie Omegavenem® bude zahájena s cílovou dávkou 0,5-1/kg/den. Výchozí hodnota je více než 24 hodin, ale pokud se doporučuje program úplného cyklování parenterální výživy, lze zvážit kratší intervaly. Omegaven® bude podáván intravenózní infuzí buď centrálním nebo periferním katetrem.
Lék: Omegaven
Tuková emulze Omegaven® bude použita jako léčba ze soucitu u kriticky nemocných kojenců s poškozením jater souvisejícím s parenterální výživou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s poklesem úrovně přímého bilirubinu
Časové okno: První měsíc léčby
Počet účastníků s poklesem hladin přímého bilirubinu během 30 dnů léčby
První měsíc léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vyřešením přímé hyperbilirubinémie
Časové okno: 2 měsíce
Počet účastníků s hladinou přímého bilirubinu <2 mg/dl při přerušení léčby
2 měsíce
Počet účastníků se zachováním délky
Časové okno: Týdenní měření během léčby. Hodnocení každých 30 dní od zahájení léčby do ukončení léčby, propuštění pacienta z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, nebo až do 6 měsíců po zahájení léčby
Sledování týdenní délky, zatímco pacient dostává léčbu Omegaven®
Týdenní měření během léčby. Hodnocení každých 30 dní od zahájení léčby do ukončení léčby, propuštění pacienta z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, nebo až do 6 měsíců po zahájení léčby
Počet účastníků se zachováním obvodu hlavy
Časové okno: Týdenní měření během léčby. Hodnocení každých 30 dní od zahájení léčby do ukončení léčby, propuštění pacienta z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, nebo až do 6 měsíců po zahájení léčby
Sledování týdenního obvodu hlavy, když pacient dostává léčbu Omegaven®
Týdenní měření během léčby. Hodnocení každých 30 dní od zahájení léčby do ukončení léčby, propuštění pacienta z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, nebo až do 6 měsíců po zahájení léčby
Počet účastníků se zachováním normálního váhového přírůstku
Časové okno: Týdenní měření během léčby. Hodnocení každých 30 dní od zahájení léčby do ukončení léčby, propuštění pacienta z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, nebo až do 6 měsíců po zahájení léčby
Monitorování denního přírůstku hmotnosti, když je pacient na Omegaven®
Týdenní měření během léčby. Hodnocení každých 30 dní od zahájení léčby do ukončení léčby, propuštění pacienta z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, nebo až do 6 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thao Ho, DO, University of South Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00033519

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholestáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit