Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Omegaven, mint alternatív parenterális zsíros táplálkozás

2020. július 7. frissítette: University of South Florida
Az Omegaven® könyörületes kezelésként olyan kritikus állapotú csecsemők számára, akik parenterális táplálkozással összefüggő epehólyagban szenvednek

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy köztes populáció, az Investigational New Drug tanulmány, amely alternatív intravénás zsírtáplálást, az Omegaven®-t kínál a májműködés javítására, miközben megfelelő táplálékot biztosít a kritikus állapotú, parenterális táplálkozással összefüggő kolesztázisban szenvedő csecsemők számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hét és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14 napnál idősebb
  • A parenterális táplálkozással összefüggő cholestasis meghatározása szerint legalább 2 egymást követő direkt bilirubin >2 mg/dl anatómiai vagy funkcionális rövid bélrendszerrel (VAGY >4 mg/dl ép bél esetén) legalább 1 hetes különbséggel, a közvetlen: összbilirubin > arányával 0.4
  • A beteg parenterális táplálás függő (nem képes kizárólag enterális táplálással kielégíteni a táplálkozási szükségleteket), és várhatóan még legalább 3 hétig parenterális táplálásra lesz szüksége
  • A beteg nem reagált a parenterális táplálkozással összefüggő májbetegségek egyéb terápiás megközelítéseire, mint például: a parenterális táplálás ciklusba állítása, a túletetés elkerülése, a réz és a mangán csökkentése/eltávolítása a parenterális táplálásból, az enterális táplálás előmozdítása és az Ursodiol alkalmazása
  • A beteg legalább 2 hete SMOFLIPID-kezelést kapott, a közvetlen bilirubinszint nem javult vagy romlott
  • Aláírt beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése
  • A betegtől elvárható ésszerű túlélési esély
  • A kolesztázisnak nincs más ismert etiológiája, kivéve a parenterális táplálkozással összefüggő májbetegséget az Omegaven® kezelés megkezdésének időpontjában

Kizárási kritériumok:

  • A kolesztázis ismert okai, kivéve a parenterális táplálkozással összefüggő májbetegséget, beleértve, de nem kizárólagosan a hepatitis C-t, a cisztás fibrózist, az epeúti atreziát és az alfa 1 antitripszin hiányt, az Omegaven® kezelés megkezdése előtt
  • Ismert hal- vagy tojásallergia

  • Az Omegaven® használatának bármely ellenjavallata:

    1. Aktív új fertőzés az Omegaven® kezelés megkezdésekor
    2. Hemodinamikai instabilitás
    3. Vérzés kockázatával járó gyógyszerek közelmúltbeli alkalmazása, beleértve az NSAID-okat is
    4. Aktív koagulopátia vagy vérzés
    5. A vérlemezkeszám a transzfúziók ellenére tartósan 30 000 alatt van
    6. Instabil hiperglikémia
    7. Károsodott lipidanyagcsere (trigliceridek >1000 mg/dl) 1 g/ttkg/nap vagy kevesebb Intralipid mellett
    8. Súlyos vérzéses rendellenességek anamnézisében (pl. hemofília, von Willebrand-kór stb.)
    9. Instabil diabetes mellitus
    10. Összeomlás és sokk
    11. Stroke/Embolia
    12. Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
    13. Meghatározatlan kóma állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyógyszer - Omegaven®
Az Omegaven® terápiát a napi 0,5-1/kg céldózissal kezdik. Az alapértelmezett érték több mint 24 óra, de rövidebb időközök is megfontolhatók, ha a teljes parenterális táplálás ciklusa javasolt. Az Omegaven®-t intravénásan adják be központi vagy perifériás katéteren keresztül.
Drog: Omegaven
Az Omegaven® zsíremulziót a parenterális táplálással összefüggő májkárosodásban szenvedő, kritikus állapotú csecsemők könyörületes kezelésében fogják használni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél csökkent a közvetlen bilirubin szint
Időkeret: A kezelés első hónapja
Azon résztvevők száma, akiknél a közvetlen bilirubinszint csökkent a kezelést követő 30 napon belül
A kezelés első hónapja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közvetlen hiperbilirubinémia esetén a résztvevők száma
Időkeret: 2 hónap
Azon résztvevők száma, akiknek közvetlen bilirubinszintje <2 mg/dl a kezelés abbahagyásakor
2 hónap
Résztvevők száma a hossz megőrzésével
Időkeret: Heti mérés a kezelés alatt. Értékelés 30 naponként a kezelés megkezdésétől a kezelés abbahagyásáig, a beteg kórházi elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, vagy a kezelés megkezdését követő 6 hónapig
A heti időtartam monitorozása az Omegaven® kezelés alatt
Heti mérés a kezelés alatt. Értékelés 30 naponként a kezelés megkezdésétől a kezelés abbahagyásáig, a beteg kórházi elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, vagy a kezelés megkezdését követő 6 hónapig
A fejkörfogatot megőrző résztvevők száma
Időkeret: Heti mérés a kezelés alatt. Értékelés 30 naponként a kezelés megkezdésétől a kezelés abbahagyásáig, a beteg kórházi elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, vagy a kezelés megkezdését követő 6 hónapig
Heti fejkörfogat ellenőrzése az Omegaven® kezelés alatt
Heti mérés a kezelés alatt. Értékelés 30 naponként a kezelés megkezdésétől a kezelés abbahagyásáig, a beteg kórházi elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, vagy a kezelés megkezdését követő 6 hónapig
A normál súlygyarapodást megőrző résztvevők száma
Időkeret: Heti mérés a kezelés alatt. Értékelés 30 naponként a kezelés megkezdésétől a kezelés abbahagyásáig, a beteg kórházi elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, vagy a kezelés megkezdését követő 6 hónapig
A napi súlygyarapodás monitorozása az Omegaven® kezelés alatt
Heti mérés a kezelés alatt. Értékelés 30 naponként a kezelés megkezdésétől a kezelés abbahagyásáig, a beteg kórházi elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, vagy a kezelés megkezdését követő 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of South Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thao Ho, DO, University of South Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00033519

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cholestasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel