Omegaven 作为肠外脂肪营养的替代品
2020年7月7日 更新者：University of South Florida
提供 Omegaven® 作为对患有肠外营养相关胆汁淤积症的危重婴儿的同情治疗
研究概览
详细说明
一项中间人群、研究性新药研究，旨在提供替代静脉内脂肪营养 Omegaven®，以帮助改善肝功能，同时为患有肠外营养相关胆汁淤积症的危重婴儿提供充足的营养
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33606
- USF Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2周 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大于 14 天
- 肠外营养相关胆汁淤积定义为至少连续 2 次连续直接胆红素 >2 mg/dL 并伴有解剖学或功能性短肠（或 >4 mg/dL，如果肠道完整）间隔至少 1 周，直接胆红素与总胆红素的比率 > 0.4
- 患者依赖于肠外营养（无法仅通过肠内营养满足营养需求），预计需要至少 3 周以上的肠外营养
- 患者对肠外营养相关肝病的其他治疗方法没有反应，例如：循环肠外营养、避免过度喂养、减少/去除肠外营养中的铜和锰、推进肠内喂养和使用熊二醇
- 患者已接受至少 2 周的 SMOFLIPID，直接胆红素水平没有改善或恶化
- 签署患者知情同意书
- 预计患者有合理的生存可能性
- 在开始使用 Omegaven® 时，除肠外营养相关肝病外，没有其他已知的胆汁淤积病因
排除标准：
- 在开始使用 Omegaven® 之前，存在除肠外营养相关肝病以外的已知胆汁淤积原因，包括但不限于丙型肝炎、囊性纤维化、胆道闭锁和 α1 抗胰蛋白酶缺乏症
- 已知的鱼或蛋过敏
使用 Omegaven® 的任何禁忌症：
- 开始使用 Omegaven® 时的活动性新感染
- 血流动力学不稳定
- 最近使用有相关出血风险的药物，包括非甾体抗炎药
- 活动性凝血病或出血
- 尽管输血，血小板计数仍持续低于 30,000
- 不稳定的高血糖症
- 使用 1 g/kg/天或更少的 Intralipid 时，脂质代谢受损（甘油三酯 >1000 mg/dL）
- 严重出血性疾病史（即。 血友病、血管性血友病等）
- 不稳定型糖尿病
- 崩溃和震惊
- 中风/栓塞
- 最近 3 个月内发生过心肌梗塞
- 未定义的昏迷状态
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：药物 - Omegaven®
Omegaven® 治疗将以 0.5-1/kg/天的目标剂量开始。
默认值超过 24 小时，但如果建议采用全肠外营养循环方案，则可以考虑缩短间隔时间。
Omegaven® 将通过中央或外周导管静脉输注。
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Omegaven®脂肪乳将作为肠外营养相关肝损伤危重婴儿的同情用药治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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直接胆红素水平下降的参与者人数
大体时间：治疗的第一个月
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治疗后 30 天内直接胆红素水平下降的参与者人数
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治疗的第一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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解决直接高胆红素血症的参与者人数
大体时间：2个月
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停止治疗时直接胆红素水平 <2mg/dL 的参与者人数
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2个月
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保持长度的参与者人数
大体时间：治疗期间每周测量一次。从治疗开始到治疗停止、患者出院（以先到者为准）或治疗开始后最多 6 个月，每 30 天进行一次评估
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在患者接受 Omegaven® 治疗期间监测每周时长
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治疗期间每周测量一次。从治疗开始到治疗停止、患者出院（以先到者为准）或治疗开始后最多 6 个月，每 30 天进行一次评估
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保留头围人数
大体时间：治疗期间每周测量一次。从治疗开始到治疗停止、患者出院（以先到者为准）或治疗开始后最多 6 个月，每 30 天进行一次评估
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在患者接受 Omegaven® 治疗期间每周监测头围
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治疗期间每周测量一次。从治疗开始到治疗停止、患者出院（以先到者为准）或治疗开始后最多 6 个月，每 30 天进行一次评估
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保持正常体重增加的参与者人数
大体时间：治疗期间每周测量一次。从治疗开始到治疗停止、患者出院（以先到者为准）或治疗开始后最多 6 个月，每 30 天进行一次评估
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在患者服用 Omegaven® 期间监测每日体重增加
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治疗期间每周测量一次。从治疗开始到治疗停止、患者出院（以先到者为准）或治疗开始后最多 6 个月，每 30 天进行一次评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thao Ho, DO、University of South Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月23日
初级完成 (实际的)
2019年1月7日
研究完成 (实际的)
2019年1月7日
研究注册日期
首次提交
2018年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月5日
首次发布 (实际的)
2018年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月7日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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