Omegaven als alternatieve parenterale vetvoeding
7 juli 2020 bijgewerkt door: University of South Florida
Om Omegaven® te bieden als een compassievolle behandeling voor ernstig zieke baby's met parenterale voeding geassocieerde cholestase
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een intermediaire populatie, Investigational New Drug-onderzoek, om een alternatieve intraveneuze vetvoeding, Omegaven®, te bieden om de leverfunctie te helpen verbeteren en tegelijkertijd adequate voeding te bieden aan ernstig zieke baby's met parenterale voeding geassocieerde cholestase
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- USF Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 weken en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 14 dagen
- Heeft parenterale voeding-geassocieerde cholestase gedefinieerd als ten minste 2 opeenvolgende directe bilirubine > 2 mg/dl met anatomische of functionele korte darm (OF > 4 mg/dl indien intacte darm) verkregen met een tussenpoos van ten minste 1 week met een verhouding van direct:totaal bilirubine > 0,4
- Patiënt is afhankelijk van parenterale voeding (niet in staat om alleen met enterale voeding aan de voedingsbehoeften te voldoen) en zal naar verwachting nog minstens 3 weken parenterale voeding nodig hebben
- Patiënt heeft niet gereageerd op andere therapeutische benaderingen voor parenterale voeding-geassocieerde leverziekte zoals: cyclus van parenterale voeding, vermijden van overvoeding, vermindering/verwijdering van koper en mangaan uit parenterale voeding, bevordering van enterale voeding en gebruik van Ursodiol
- Patiënt heeft ten minste 2 weken SMOFLIPID's gebruikt zonder verbetering of verslechtering van de directe bilirubinespiegels
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt
- Er wordt verwacht dat de patiënt een redelijke overlevingskans heeft
- Geen andere bekende etiologie van cholestase dan parenterale voeding-geassocieerde leveraandoening op het moment van de start van Omegaven®
Uitsluitingscriteria:
- Bekende oorzaken van cholestase anders dan parenterale voeding-geassocieerde leverziekte inclusief maar niet beperkt tot Hepatitis C, cystische fibrose, galatresie en alfa-1-antitrypsinedeficiëntie zijn aanwezig, voorafgaand aan de start van Omegaven®
- Bekende vis- of ei-allergie
Elk van de contra-indicaties voor het gebruik van Omegaven®:
- Actieve nieuwe infectie op het moment van aanvang van Omegaven®
- Hemodynamische instabiliteit
- Recent gebruik van medicijnen met bijbehorend risico op bloedingen, waaronder NSAID's
- Actieve coagulopathie of bloeding
- Het aantal bloedplaatjes blijft ondanks transfusies onder de 30.000
- Instabiele hyperglykemie
- Verslechterd lipidenmetabolisme (triglyceriden >1000 mg/dL) bij gebruik van 1 g/kg/dag of minder van Intralipid
- Geschiedenis van ernstige hemorragische aandoeningen (bijv. hemofilie, de ziekte van Von Willebrand, enz.)
- Instabiele diabetes mellitus
- Instorting en schok
- Beroerte/embolie
- Hartinfarct in de afgelopen 3 maanden
- Ongedefinieerde comastatus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geneesmiddel - Omegaven®
Therapie met Omegaven® zal worden gestart met de doeldosis van 0,5-1/kg/dag.
De standaardwaarde is meer dan 24 uur, maar kortere intervallen kunnen worden overwogen als een programma van totale parenterale voedingscycli wordt aanbevolen.
Omegaven® wordt intraveneus toegediend via een centrale of perifere katheter.
|
Omegaven® vetemulsie zal worden gebruikt als een 'compassionate use'-behandeling voor ernstig zieke baby's met parenterale voeding geassocieerde leverbeschadiging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een afname van het directe bilirubineniveau
Tijdsspanne: Eerste maand behandeling
|
Aantal deelnemers met een daling van de directe bilirubinespiegels binnen 30 dagen na de behandeling
|
Eerste maand behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met resolutie van directe hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Aantal deelnemers met een direct bilirubinegehalte van <2 mg/dL bij stopzetting van de behandeling
|
2 maanden
|
|
Aantal deelnemers met behoud van lengte
Tijdsspanne: Wekelijkse meting tijdens de behandeling. Evaluatie elke 30 dagen vanaf het begin van de behandeling tot het stopzetten van de behandeling, ontslag uit het ziekenhuis van de patiënt, wat zich het eerst voordoet, of tot 6 maanden na het begin van de behandeling
|
Bewaking van de wekelijkse lengte terwijl de patiënt een Omegaven®-behandeling krijgt
|
Wekelijkse meting tijdens de behandeling. Evaluatie elke 30 dagen vanaf het begin van de behandeling tot het stopzetten van de behandeling, ontslag uit het ziekenhuis van de patiënt, wat zich het eerst voordoet, of tot 6 maanden na het begin van de behandeling
|
|
Aantal deelnemers met behoud van hoofdomtrek
Tijdsspanne: Wekelijkse meting tijdens de behandeling. Evaluatie elke 30 dagen vanaf het begin van de behandeling tot het stopzetten van de behandeling, ontslag uit het ziekenhuis van de patiënt, wat zich het eerst voordoet, of tot 6 maanden na het begin van de behandeling
|
Bewaking van de wekelijkse hoofdomtrek terwijl de patiënt een Omegaven®-behandeling krijgt
|
Wekelijkse meting tijdens de behandeling. Evaluatie elke 30 dagen vanaf het begin van de behandeling tot het stopzetten van de behandeling, ontslag uit het ziekenhuis van de patiënt, wat zich het eerst voordoet, of tot 6 maanden na het begin van de behandeling
|
|
Aantal deelnemers met behoud van normale gewichtstoename
Tijdsspanne: Wekelijkse meting tijdens de behandeling. Evaluatie elke 30 dagen vanaf het begin van de behandeling tot het stopzetten van de behandeling, ontslag uit het ziekenhuis van de patiënt, wat zich het eerst voordoet, of tot 6 maanden na het begin van de behandeling
|
Controle van de dagelijkse gewichtstoename terwijl de patiënt Omegaven® gebruikt
|
Wekelijkse meting tijdens de behandeling. Evaluatie elke 30 dagen vanaf het begin van de behandeling tot het stopzetten van de behandeling, ontslag uit het ziekenhuis van de patiënt, wat zich het eerst voordoet, of tot 6 maanden na het begin van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thao Ho, DO, University of South Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00033519
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .