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Omegaven come nutrizione grassa parenterale alternativa

7 luglio 2020 aggiornato da: University of South Florida
Fornire Omegaven® come trattamento compassionevole per i neonati in condizioni critiche con colestasi associata alla nutrizione parenterale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una popolazione intermedia, studio Investigational New Drug, per fornire una nutrizione alternativa di grassi per via endovenosa, Omegaven®, per aiutare a migliorare la funzionalità epatica fornendo al contempo un'alimentazione adeguata per i bambini in condizioni critiche con colestasi associata alla nutrizione parenterale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • USF Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 settimane e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore di 14 giorni
  • Ha una colestasi associata alla nutrizione parenterale definita come almeno 2 bilirubina diretta consecutiva >2 mg/dL con intestino corto anatomico o funzionale (OR >4 mg/dL se intestino intatto) ottenuti ad almeno 1 settimana di distanza con un rapporto di diretta: bilirubina totale > 0.4
  • Il paziente è dipendente dalla nutrizione parenterale (incapace di soddisfare le esigenze nutrizionali esclusivamente mediante nutrizione enterale) e si prevede che necessiti di nutrizione parenterale per almeno altre 3 settimane
  • Il paziente non ha risposto ad altri approcci terapeutici per la malattia epatica associata alla nutrizione parenterale come: cicli della nutrizione parenterale, evitare la sovralimentazione, riduzione/rimozione di rame e manganese dalla nutrizione parenterale, avanzamento dell'alimentazione enterale e uso di Ursodiol
  • Il paziente ha assunto SMOFLIPID per almeno 2 settimane senza alcun miglioramento o peggioramento dei livelli di bilirubina diretta
  • Consenso informato del paziente firmato
  • Ci si aspetta che il paziente abbia una ragionevole possibilità di sopravvivenza
  • Nessun'altra eziologia nota della colestasi diversa dalla malattia epatica associata alla nutrizione parenterale al momento dell'inizio di Omegaven®

Criteri di esclusione:

  • Sono presenti cause note di colestasi diverse dalla malattia epatica associata alla nutrizione parenterale, incluse ma non limitate a epatite C, fibrosi cistica, atresia biliare e deficit di antitripsina alfa 1, prima dell'inizio di Omegaven®
  • Allergia nota al pesce o alle uova

  • Qualsiasi delle controindicazioni all'uso di Omegaven®:

    1. Nuova infezione attiva al momento dell'inizio di Omegaven®
    2. Instabilità emodinamica
    3. Uso recente di farmaci con rischio associato di sanguinamento, compresi i FANS
    4. Coagulopatia attiva o sanguinamento
    5. Conta piastrinica persistentemente inferiore a 30.000 nonostante le trasfusioni
    6. Iperglicemia instabile
    7. Metabolismo lipidico alterato (trigliceridi >1000 mg/dL) durante l'assunzione di 1 g/kg/die o meno di Intralipid
    8. Storia di gravi disturbi emorragici (es. emofilia, malattia di Von Willebrand, ecc.)
    9. Diabete mellito instabile
    10. Crollo e shock
    11. Ictus/embolia
    12. Infarto cardiaco negli ultimi 3 mesi
    13. Stato di coma non definito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Droga - Omegaven®
La terapia con Omegaven® verrà iniziata alla dose obiettivo di 0,5-1/kg/giorno. L'impostazione predefinita è superiore alle 24 ore, ma è possibile prendere in considerazione intervalli più brevi se si consiglia un programma di cicli di nutrizione parenterale totale. Omegaven® verrà infuso per via endovenosa attraverso un catetere centrale o periferico.
Droga: Omegaven
L'emulsione di grassi Omegaven® sarà utilizzata come trattamento per uso compassionevole per i neonati in condizioni critiche con danno epatico associato alla nutrizione parenterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con diminuzione del livello di bilirubina diretta
Lasso di tempo: Primo mese di trattamento
Numero di partecipanti con diminuzione dei livelli di bilirubina diretta entro 30 giorni dal trattamento
Primo mese di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risoluzione dell'iperbilirubinemia diretta
Lasso di tempo: Due mesi
Numero di partecipanti con livello di bilirubina diretta <2 mg/dL all'interruzione del trattamento
Due mesi
Numero di partecipanti con conservazione della lunghezza
Lasso di tempo: Misurazione settimanale durante il trattamento. Valutazione ogni 30 giorni dall'inizio del trattamento fino all'interruzione del trattamento, dimissione ospedaliera del paziente, a seconda dell'evento che si verifica per primo, o fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Monitoraggio della durata settimanale mentre il paziente riceve il trattamento con Omegaven®
Misurazione settimanale durante il trattamento. Valutazione ogni 30 giorni dall'inizio del trattamento fino all'interruzione del trattamento, dimissione ospedaliera del paziente, a seconda dell'evento che si verifica per primo, o fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Numero di partecipanti con conservazione della circonferenza cranica
Lasso di tempo: Misurazione settimanale durante il trattamento. Valutazione ogni 30 giorni dall'inizio del trattamento fino all'interruzione del trattamento, dimissione ospedaliera del paziente, a seconda dell'evento che si verifica per primo, o fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Monitoraggio della circonferenza cranica settimanale mentre il paziente riceve il trattamento con Omegaven®
Misurazione settimanale durante il trattamento. Valutazione ogni 30 giorni dall'inizio del trattamento fino all'interruzione del trattamento, dimissione ospedaliera del paziente, a seconda dell'evento che si verifica per primo, o fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Numero di partecipanti con mantenimento del normale aumento di peso
Lasso di tempo: Misurazione settimanale durante il trattamento. Valutazione ogni 30 giorni dall'inizio del trattamento fino all'interruzione del trattamento, dimissione ospedaliera del paziente, a seconda dell'evento che si verifica per primo, o fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Monitoraggio dell'aumento di peso giornaliero mentre il paziente assume Omegaven®
Misurazione settimanale durante il trattamento. Valutazione ogni 30 giorni dall'inizio del trattamento fino all'interruzione del trattamento, dimissione ospedaliera del paziente, a seconda dell'evento che si verifica per primo, o fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Thao Ho, DO, University of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00033519

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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