- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03662282
Omegaven como Nutrição Alternativa de Gordura Parenteral
7 de julho de 2020 atualizado por: University of South Florida
Fornecer Omegaven® como um tratamento compassivo para lactentes gravemente doentes com colestase associada à nutrição parenteral
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma população intermediária, estudo Investigational New Drug, para fornecer uma nutrição de gordura intravenosa alternativa, Omegaven®, para ajudar a melhorar a função hepática enquanto fornece nutrição adequada para bebês gravemente doentes com colestase associada à nutrição parenteral
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- USF Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 semanas e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 14 dias de idade
- Tem colestase associada à nutrição parenteral definida como pelo menos 2 bilirrubinas diretas consecutivas > 2 mg/dL com intestino curto anatômico ou funcional (OR > 4 mg/dL se intestino intacto) obtidas com pelo menos 1 semana de intervalo com uma proporção de direta: bilirrubina total > 0,4
- O paciente é dependente de nutrição parenteral (incapaz de atender às necessidades nutricionais apenas por nutrição enteral) e espera-se que necessite de nutrição parenteral por pelo menos mais 3 semanas
- O paciente não respondeu a outras abordagens terapêuticas para doença hepática associada à nutrição parenteral, como: ciclagem da nutrição parenteral, evitar superalimentação, redução/remoção de cobre e manganês da nutrição parenteral, avanço da alimentação enteral e uso de Ursodiol
- O paciente tomou pelo menos 2 semanas de SMOFLIPIDs sem melhora ou piora dos níveis de bilirrubina direta
- Consentimento informado assinado pelo paciente
- Espera-se que o paciente tenha uma possibilidade razoável de sobrevivência
- Nenhuma outra etiologia conhecida da colestase além da doença hepática associada à nutrição parenteral no momento do início do Omegaven®
Critério de exclusão:
- Outras causas conhecidas de colestase além da doença hepática associada à nutrição parenteral, incluindo, entre outros, hepatite C, fibrose cística, atresia biliar e deficiência de alfa 1 antitripsina, antes do início do Omegaven®
- Alergia conhecida a peixe ou ovo
Qualquer uma das contraindicações ao uso de Omegaven®:
- Nova infecção ativa no momento do início de Omegaven®
- Instabilidade hemodinâmica
- Uso recente de medicamentos com risco associado de sangramento, incluindo AINEs
- Coagulopatia ativa ou sangramento
- Contagem de plaquetas persistentemente abaixo de 30.000, apesar das transfusões
- hiperglicemia instável
- Metabolismo lipídico prejudicado (triglicerídeos >1.000 mg/dL) durante o uso de 1 g/kg/dia ou menos de Intralipid
- História de distúrbios hemorrágicos graves (ex. hemofilia, doença de Von Willebrand, etc.)
- Diabetes mellitus instável
- Colapso e choque
- AVC/ Embolia
- Infarto cardíaco nos últimos 3 meses
- estado de coma indefinido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Droga - Omegaven®
A terapia com Omegaven® será iniciada na dose alvo de 0,5-1/kg/dia.
O padrão é superior a 24 horas, mas intervalos mais curtos podem ser considerados se um programa de ciclos de nutrição parenteral total for recomendado.
Omegaven® será infundido por via intravenosa através de um cateter central ou periférico.
|
A emulsão de gordura Omegaven® será usada como um tratamento de uso compassivo para bebês gravemente doentes com lesão hepática associada à nutrição parenteral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com diminuição do nível de bilirrubina direta
Prazo: Primeiro mês de tratamento
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Número de participantes com diminuição nos níveis de bilirrubina direta dentro de 30 dias de tratamento
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Primeiro mês de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Resolução da Hiperbilirrubinemia Direta
Prazo: 2 meses
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Número de participantes com nível de bilirrubina direta <2mg/dL na descontinuação do tratamento
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2 meses
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Número de participantes com preservação de comprimento
Prazo: Medição semanal durante o tratamento. Avaliação a cada 30 dias desde o início do tratamento até a interrupção do tratamento, alta hospitalar do paciente, o que ocorrer primeiro, ou até 6 meses após o início do tratamento
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Monitoramento da duração semanal enquanto o paciente está recebendo tratamento com Omegaven®
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Medição semanal durante o tratamento. Avaliação a cada 30 dias desde o início do tratamento até a interrupção do tratamento, alta hospitalar do paciente, o que ocorrer primeiro, ou até 6 meses após o início do tratamento
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Número de participantes com preservação do perímetro cefálico
Prazo: Medição semanal durante o tratamento. Avaliação a cada 30 dias desde o início do tratamento até a interrupção do tratamento, alta hospitalar do paciente, o que ocorrer primeiro, ou até 6 meses após o início do tratamento
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Monitoramento do perímetro cefálico semanal enquanto o paciente está recebendo tratamento com Omegaven®
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Medição semanal durante o tratamento. Avaliação a cada 30 dias desde o início do tratamento até a interrupção do tratamento, alta hospitalar do paciente, o que ocorrer primeiro, ou até 6 meses após o início do tratamento
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Número de participantes com preservação do ganho de peso normal
Prazo: Medição semanal durante o tratamento. Avaliação a cada 30 dias desde o início do tratamento até a interrupção do tratamento, alta hospitalar do paciente, o que ocorrer primeiro, ou até 6 meses após o início do tratamento
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Monitoramento do ganho de peso diário enquanto o paciente está em Omegaven®
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Medição semanal durante o tratamento. Avaliação a cada 30 dias desde o início do tratamento até a interrupção do tratamento, alta hospitalar do paciente, o que ocorrer primeiro, ou até 6 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thao Ho, DO, University of South Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
7 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
7 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00033519
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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