Omegaven som alternativ parenteral fettnæring
7. juli 2020 oppdatert av: University of South Florida
Å gi Omegaven® som en medfølende behandling for kritisk syke spedbarn med parenteral ernæring assosiert med kolestase
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En mellompopulasjon, Investigational New Drug-studie, for å gi en alternativ intravenøs fetternæring, Omegaven®, for å bidra til å forbedre leverfunksjonen samtidig som den gir tilstrekkelig ernæring til kritisk syke spedbarn med parenteral ernæring assosiert med kolestase.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- USF Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 uker og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mer enn 14 dager gammel
- Har parenteral ernæringsassosiert kolestase definert som minst 2 påfølgende direkte bilirubin >2 mg/dL med anatomisk eller funksjonell kort tarm (ELLER >4 mg/dL hvis intakt tarm) oppnådd med minst 1 ukes mellomrom med et forhold på direkte: total bilirubin > 0,4
- Pasienten er parenteral ernæringsavhengig (ikke i stand til å dekke ernæringsbehov utelukkende ved enteral ernæring) og forventes å kreve parenteral ernæring i minst 3 uker til
- Pasienten har ikke respondert på andre terapeutiske tilnærminger for parenteral ernæringsassosiert leversykdom som: syklus av parenteral ernæring, unngå overfôring, reduksjon/fjerning av kobber og mangan fra parenteral ernæring, fremgang av enteral ernæring og bruk av Ursodiol
- Pasienten har vært på minst 2 uker med SMOFLIPID uten bedring eller forverring av direkte bilirubinnivå
- Signert pasientinformert samtykke
- Pasienten forventes å ha en rimelig mulighet til å overleve
- Ingen annen kjent etiologi for kolestase annet enn parenteral ernæringsassosiert leversykdom på tidspunktet for Omegaven®-start
Ekskluderingskriterier:
- Kjente årsaker til kolestase andre enn parenteral ernæringsassosiert leversykdom, inkludert men ikke begrenset til hepatitt C, cystisk fibrose, biliær atresi og alfa 1 antitrypsin-mangel er tilstede før Omegaven®-start
- Kjent fiske- eller eggallergi
Enhver av kontraindikasjonene for bruk av Omegaven®:
- Aktiv ny infeksjon på tidspunktet for oppstart av Omegaven®
- Hemodynamisk ustabilitet
- Nylig bruk av medisiner med tilhørende risiko for blødning, inkludert NSAIDs
- Aktiv koagulopati eller blødning
- Blodplate teller vedvarende under 30 000 til tross for transfusjoner
- Ustabil hyperglykemi
- Nedsatt lipidmetabolisme (triglyserider >1000 mg/dL) mens du bruker 1 g/kg/dag eller mindre av Intralipid
- Anamnese med alvorlige blødningssykdommer (dvs. hemofili, Von Willebrands sykdom, etc.)
- Ustabil diabetes mellitus
- Kollaps og sjokk
- Hjerneslag/ Embolisme
- Hjerteinfarkt de siste 3 månedene
- Udefinert komastatus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medikament - Omegaven®
Terapi med Omegaven® vil starte med måldosen på 0,5-1/kg/dag.
Standard er over 24 timer, men kortere intervaller kan vurderes hvis et program med total parenteral ernæringssyklus anbefales.
Omegaven® vil bli infundert intravenøst gjennom enten et sentralt eller perifert kateter.
|
Omegaven® fettemulsjon vil bli brukt som en medfølende behandling for kritisk syke spedbarn med parenteral ernæring assosiert med leverskade
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med reduksjon i direkte bilirubinnivå
Tidsramme: Første behandlingsmåned
|
Antall deltakere med reduksjon i direkte bilirubinnivå innen 30 dager etter behandling
|
Første behandlingsmåned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med oppløsning av direkte hyperbilirubinemi
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall deltakere med direkte bilirubinnivå på <2mg/dL ved seponering av behandlingen
|
2 måneder
|
|
Antall deltakere med bevaring av lengde
Tidsramme: Ukentlig måling under behandling. Evaluering hver 30. dag fra behandlingsstart til seponering av behandling, utskrivning av pasient fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først, eller inntil 6 måneder etter behandlingsstart
|
Overvåking av ukelengde mens pasienten får Omegaven®-behandling
|
Ukentlig måling under behandling. Evaluering hver 30. dag fra behandlingsstart til seponering av behandling, utskrivning av pasient fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først, eller inntil 6 måneder etter behandlingsstart
|
|
Antall deltakere med bevaring av hodeomkrets
Tidsramme: Ukentlig måling under behandling. Evaluering hver 30. dag fra behandlingsstart til seponering av behandling, utskrivning av pasient fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først, eller inntil 6 måneder etter behandlingsstart
|
Overvåking av ukentlig hodeomkrets mens pasienten får Omegaven®-behandling
|
Ukentlig måling under behandling. Evaluering hver 30. dag fra behandlingsstart til seponering av behandling, utskrivning av pasient fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først, eller inntil 6 måneder etter behandlingsstart
|
|
Antall deltakere med bevaring av normal vektøkning
Tidsramme: Ukentlig måling under behandling. Evaluering hver 30. dag fra behandlingsstart til seponering av behandling, utskrivning av pasient fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først, eller inntil 6 måneder etter behandlingsstart
|
Overvåking av daglig vektøkning mens pasienten er på Omegaven®
|
Ukentlig måling under behandling. Evaluering hver 30. dag fra behandlingsstart til seponering av behandling, utskrivning av pasient fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først, eller inntil 6 måneder etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thao Ho, DO, University of South Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
7. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
7. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00033519
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .