Omegaven als alternative parenterale Fetternährung
7. Juli 2020 aktualisiert von: University of South Florida
Bereitstellung von Omegaven® als mitfühlende Behandlung für kritisch kranke Säuglinge mit parenteraler Ernährung im Zusammenhang mit Cholestase
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Zwischenpopulation, Investigational New Drug Study, zur Bereitstellung einer alternativen intravenösen Fetternährung, Omegaven®, zur Verbesserung der Leberfunktion bei gleichzeitiger Bereitstellung einer angemessenen Ernährung für kritisch kranke Säuglinge mit parenteraler Ernährung im Zusammenhang mit Cholestase
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- USF Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Wochen und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mehr als 14 Tage alt
- Hat eine mit parenteraler Ernährung verbundene Cholestase, definiert als mindestens 2 aufeinanderfolgende direkte Bilirubine > 2 mg/dl mit anatomischem oder funktionellem Kurzdarm (OR > 4 mg/dl bei intaktem Darm), die im Abstand von mindestens 1 Woche mit einem Verhältnis von direktem: Gesamtbilirubin > erhalten wurden 0,4
- Der Patient ist parenteral ernährungsabhängig (nicht in der Lage, den Ernährungsbedarf allein durch enterale Ernährung zu decken) und es wird erwartet, dass er noch mindestens 3 Wochen lang parenteral ernährt werden muss
- Der Patient hat auf andere therapeutische Ansätze für eine Lebererkrankung im Zusammenhang mit parenteraler Ernährung nicht angesprochen, wie z
- Der Patient hat mindestens 2 Wochen SMOFLIPIDs ohne Verbesserung oder Verschlechterung der direkten Bilirubinspiegel erhalten
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
- Es wird erwartet, dass der Patient eine vernünftige Überlebenschance hat
- Keine andere bekannte Ätiologie der Cholestase als die Lebererkrankung im Zusammenhang mit parenteraler Ernährung zum Zeitpunkt der Einleitung der Behandlung mit Omegaven®
Ausschlusskriterien:
- Andere bekannte Ursachen der Cholestase als Lebererkrankungen im Zusammenhang mit parenteraler Ernährung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hepatitis C, zystische Fibrose, Gallenatresie und Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, sind vor Beginn der Behandlung mit Omegaven® vorhanden
- Bekannte Fisch- oder Eiallergie
Eine der Kontraindikationen für die Anwendung von Omegaven®:
- Aktive neue Infektion zum Zeitpunkt der Einleitung von Omegaven®
- Hämodynamische Instabilität
- Kürzliche Einnahme von Medikamenten mit verbundenem Blutungsrisiko, einschließlich NSAIDs
- Aktive Koagulopathie oder Blutung
- Thrombozytenzahl trotz Transfusionen dauerhaft unter 30.000
- Instabile Hyperglykämie
- Beeinträchtigter Lipidstoffwechsel (Triglyceride >1000 mg/dl) während einer Dosis von 1 g/kg/Tag oder weniger Intralipid
- Vorgeschichte von schweren hämorrhagischen Störungen (z. Hämophilie, Von-Willebrand-Krankheit usw.)
- Instabiler Diabetes mellitus
- Zusammenbruch und Schock
- Schlaganfall/Embolie
- Herzinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
- Undefinierter Komastatus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Medikament - Omegaven®
Die Therapie mit Omegaven® wird mit der Zieldosis von 0,5-1/kg/Tag begonnen.
Der Standardwert liegt bei über 24 Stunden, aber kürzere Intervalle können in Betracht gezogen werden, wenn ein Programm mit zyklischer vollständiger parenteraler Ernährung empfohlen wird.
Omegaven® wird intravenös entweder über einen zentralen oder peripheren Katheter infundiert.
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Omegaven® Fettemulsion wird als Compassionate-Use-Behandlung für schwerkranke Säuglinge mit Leberschäden im Zusammenhang mit parenteraler Ernährung eingesetzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Abnahme des direkten Bilirubinspiegels
Zeitfenster: Erster Behandlungsmonat
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Anzahl der Teilnehmer mit Abnahme des direkten Bilirubinspiegels innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung
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Erster Behandlungsmonat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Auflösung der direkten Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: 2 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit einem direkten Bilirubinspiegel von < 2 mg/dL bei Absetzen der Behandlung
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2 Monate
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Teilnehmerzahl mit Längenerhalt
Zeitfenster: Wöchentliche Messung während der Behandlung. Bewertung alle 30 Tage ab Behandlungsbeginn bis zum Absetzen der Behandlung, Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, oder bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
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Wöchentliche Überwachung während der Behandlung mit Omegaven®
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Wöchentliche Messung während der Behandlung. Bewertung alle 30 Tage ab Behandlungsbeginn bis zum Absetzen der Behandlung, Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, oder bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
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Anzahl der Teilnehmer mit Erhaltung des Kopfumfangs
Zeitfenster: Wöchentliche Messung während der Behandlung. Bewertung alle 30 Tage ab Behandlungsbeginn bis zum Absetzen der Behandlung, Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, oder bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
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Überwachung des wöchentlichen Kopfumfangs während der Behandlung mit Omegaven®
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Wöchentliche Messung während der Behandlung. Bewertung alle 30 Tage ab Behandlungsbeginn bis zum Absetzen der Behandlung, Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, oder bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
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Anzahl der Teilnehmer mit Erhalt der normalen Gewichtszunahme
Zeitfenster: Wöchentliche Messung während der Behandlung. Bewertung alle 30 Tage ab Behandlungsbeginn bis zum Absetzen der Behandlung, Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, oder bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
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Überwachung der täglichen Gewichtszunahme, während der Patient Omegaven® einnimmt
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Wöchentliche Messung während der Behandlung. Bewertung alle 30 Tage ab Behandlungsbeginn bis zum Absetzen der Behandlung, Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, oder bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thao Ho, DO, University of South Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00033519
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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