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Omegaven como Nutrición Grasa Parenteral Alternativa

7 de julio de 2020 actualizado por: University of South Florida
Proporcionar Omegaven® como un tratamiento compasivo para bebés gravemente enfermos con colestasis asociada a la nutrición parenteral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una población intermedia, Estudio de nuevo fármaco en investigación, para proporcionar una nutrición grasa intravenosa alternativa, Omegaven®, para ayudar a mejorar la función hepática al tiempo que proporciona una nutrición adecuada para bebés gravemente enfermos con colestasis asociada a la nutrición parenteral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • USF Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 semanas y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Más de 14 días de edad
  • ¿La colestasis asociada a la nutrición parenteral se define como al menos 2 bilirrubinas directas consecutivas > 2 mg/dL con intestino corto anatómico o funcional (O > 4 mg/dL si el intestino está intacto) obtenidas con al menos 1 semana de diferencia con una proporción de bilirrubina directa: total > 0.4
  • El paciente depende de la nutrición parenteral (no puede satisfacer las necesidades nutricionales únicamente con nutrición enteral) y se espera que requiera nutrición parenteral durante al menos 3 semanas más
  • El paciente no ha respondido a otros enfoques terapéuticos para la enfermedad hepática asociada a la nutrición parenteral, como: ciclos de nutrición parenteral, evitar la sobrealimentación, reducción/eliminación de cobre y manganeso de la nutrición parenteral, avance de la alimentación enteral y uso de Ursodiol.
  • El paciente ha recibido al menos 2 semanas de SMOFLIPID sin mejoría o empeoramiento de los niveles de bilirrubina directa
  • Consentimiento informado del paciente firmado
  • Se espera que el paciente tenga una posibilidad razonable de supervivencia.
  • Ninguna otra etiología conocida de la colestasis que no sea la enfermedad hepática asociada a la nutrición parenteral en el momento del inicio de Omegaven®

Criterio de exclusión:

  • Existen causas conocidas de colestasis distintas de la enfermedad hepática asociada a la nutrición parenteral, incluidas, entre otras, hepatitis C, fibrosis quística, atresia biliar y deficiencia de alfa 1 antitripsina, antes del inicio de Omegaven®
  • Alergia conocida al pescado o al huevo.

  • Cualquiera de las contraindicaciones para el uso de Omegaven®:

    1. Nueva infección activa al momento de iniciar Omegaven®
    2. Inestabilidad hemodinámica
    3. Uso reciente de medicamentos con riesgo asociado de sangrado, incluidos los AINE
    4. Coagulopatía activa o sangrado
    5. Recuentos de plaquetas persistentemente por debajo de 30.000 a pesar de las transfusiones
    6. Hiperglucemia inestable
    7. Deterioro del metabolismo de los lípidos (triglicéridos >1000 mg/dL) mientras toma 1 g/kg/día o menos de Intralipid
    8. Antecedentes de trastornos hemorrágicos graves (es decir, hemofilia, enfermedad de von Willebrand, etc.)
    9. diabetes mellitus inestable
    10. Colapso y shock
    11. Accidente cerebrovascular/embolia
    12. Infarto cardíaco en los últimos 3 meses
    13. Estado de coma indefinido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medicamento - Omegaven®
La terapia con Omegaven® se iniciará con la dosis objetivo de 0.5-1/kg/día. El valor predeterminado es más de 24 horas, pero se pueden considerar intervalos más cortos si se recomienda un programa de ciclos de nutrición parenteral total. Omegaven® se infundirá por vía intravenosa a través de un catéter central o periférico.
Droga: Omegaven
La emulsión de grasa Omegaven® se utilizará como un tratamiento de uso compasivo para bebés críticamente enfermos con lesión hepática asociada a la nutrición parenteral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con disminución del nivel de bilirrubina directa
Periodo de tiempo: Primer mes de tratamiento
Número de participantes con disminución de los niveles de bilirrubina directa dentro de los 30 días de tratamiento
Primer mes de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con resolución de hiperbilirrubinemia directa
Periodo de tiempo: 2 meses
Número de participantes con un nivel de bilirrubina directa de <2 mg/dl al interrumpir el tratamiento
2 meses
Número de participantes con preservación de longitud
Periodo de tiempo: Medición semanal durante el tratamiento. Evaluación cada 30 días desde el inicio del tratamiento hasta la suspensión del tratamiento, el alta hospitalaria del paciente, lo que ocurra primero, o hasta 6 meses después del inicio del tratamiento
Seguimiento de la duración semanal mientras el paciente recibe tratamiento con Omegaven®
Medición semanal durante el tratamiento. Evaluación cada 30 días desde el inicio del tratamiento hasta la suspensión del tratamiento, el alta hospitalaria del paciente, lo que ocurra primero, o hasta 6 meses después del inicio del tratamiento
Número de participantes con preservación de la circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Medición semanal durante el tratamiento. Evaluación cada 30 días desde el inicio del tratamiento hasta la suspensión del tratamiento, el alta hospitalaria del paciente, lo que ocurra primero, o hasta 6 meses después del inicio del tratamiento
Seguimiento del perímetro craneal semanal mientras el paciente recibe tratamiento con Omegaven®
Medición semanal durante el tratamiento. Evaluación cada 30 días desde el inicio del tratamiento hasta la suspensión del tratamiento, el alta hospitalaria del paciente, lo que ocurra primero, o hasta 6 meses después del inicio del tratamiento
Número de participantes con conservación del aumento de peso normal
Periodo de tiempo: Medición semanal durante el tratamiento. Evaluación cada 30 días desde el inicio del tratamiento hasta la suspensión del tratamiento, el alta hospitalaria del paciente, lo que ocurra primero, o hasta 6 meses después del inicio del tratamiento
Monitoreo del aumento de peso diario mientras el paciente está en Omegaven®
Medición semanal durante el tratamiento. Evaluación cada 30 días desde el inicio del tratamiento hasta la suspensión del tratamiento, el alta hospitalaria del paciente, lo que ocurra primero, o hasta 6 meses después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of South Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Thao Ho, DO, University of South Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

7 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

7 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00033519

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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