代替非経口脂肪栄養としてのオメガベン
2020年7月7日 更新者：University of South Florida
静脈栄養に関連する胆汁うっ滞を伴う重病の乳児のための思いやりのある治療として Omegaven® を提供する
調査の概要
詳細な説明
静脈栄養に関連する胆汁うっ滞を伴う重病の乳児に適切な栄養を提供しながら肝機能を改善するのに役立つ代替の静脈内脂肪栄養、Omegaven®を提供するための中間集団、治験新薬研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- USF Health
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後 14 日以上
- -解剖学的または機能的な短い腸（または無傷の腸の場合は> 4 mg / dL）を伴う少なくとも2つの連続した直接ビリルビン> 2 mg / dLとして定義される非経口栄養関連胆汁うっ滞を持っています直接：総ビリルビンの比率で少なくとも1週間離れて取得されます> 0.4
- -患者は非経口栄養に依存しており（経腸栄養のみでは栄養ニーズを満たすことができません）、少なくともさらに3週間は非経口栄養が必要になると予想されます
- 患者は、非経口栄養関連の肝疾患に対する他の治療アプローチに反応していない：非経口栄養の循環、過食の回避、非経口栄養からの銅とマンガンの減少/除去、経腸栄養の進歩、およびウルソジオールの使用
- -患者は少なくとも2週間SMOFLIPIDを使用しており、直接ビリルビンレベルの改善または悪化はありません
- 署名された患者のインフォームドコンセント
- 患者は生存の合理的な可能性があると予想される
- Omegaven®開始時の非経口栄養関連の肝疾患以外に、胆汁うっ滞の他の既知の病因はありません
除外基準:
- Omegaven®の開始前に、C型肝炎、嚢胞性線維症、胆道閉鎖症、およびα1アンチトリプシン欠乏症を含むがこれらに限定されない非経口栄養関連肝疾患以外の胆汁うっ滞の既知の原因が存在する
- 既知の魚または卵アレルギー
Omegaven®の使用に対する禁忌のいずれか：
- Omegaven®の開始時にアクティブな新しい感染
- 血行動態の不安定性
- NSAIDsを含む、関連する出血のリスクを伴う薬物の最近の使用
- 活動性凝固障害または出血
- 輸血にもかかわらず、血小板数は常に 30,000 未満です
- 不安定な高血糖
- -1 g/kg/日以下のイントラリピッドを使用している間の脂質代謝障害 (トリグリセリド > 1000 mg/dL)
- -重度の出血性疾患の病歴（すなわち. 血友病、フォン・ヴィレブランド病など）
- 不安定な糖尿病
- 崩壊と衝撃
- 脳卒中・塞栓症
- -過去3か月以内の心筋梗塞
- 不定昏睡状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬物 - Omegaven®
Omegaven® による治療は、目標用量 0.5 ～ 1/kg/日で開始されます。
デフォルトは 24 時間以上ですが、完全な非経口栄養サイクルのプログラムが推奨される場合は、より短い間隔が考慮される場合があります。
Omegaven® は、中心カテーテルまたは末梢カテーテルから静脈内に注入されます。
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Omegaven®脂肪乳剤は、非経口栄養に関連する肝障害のある重病の乳児のための思いやりのある使用治療として使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直接ビリルビン値が低下した参加者数
時間枠：治療の最初の月
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治療後 30 日以内に直接ビリルビン値が低下した参加者の数
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治療の最初の月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直接高ビリルビン血症が解消した参加者の数
時間枠：2ヶ月
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治療中止時の直接ビリルビン値が2mg/dL未満の参加者の数
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2ヶ月
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長さを維持した参加者の数
時間枠：治療中の毎週の測定。治療の開始から治療の中止、患者の退院のいずれか早い方、または治療の開始後 6 か月まで、30 日ごとの評価
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患者がOmegaven®治療を受けている間の週の長さのモニタリング
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治療中の毎週の測定。治療の開始から治療の中止、患者の退院のいずれか早い方、または治療の開始後 6 か月まで、30 日ごとの評価
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頭囲を維持した参加者の数
時間枠：治療中の毎週の測定。治療の開始から治療の中止、患者の退院のいずれか早い方、または治療開始後 6 か月まで、30 日ごとの評価
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患者が Omegaven® 治療を受けている間、毎週の頭囲のモニタリング
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治療中の毎週の測定。治療の開始から治療の中止、患者の退院のいずれか早い方、または治療開始後 6 か月まで、30 日ごとの評価
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正常な体重増加を維持した参加者の数
時間枠：治療中の毎週の測定。治療の開始から治療の中止、患者の退院のいずれか早い方、または治療の開始後 6 か月まで、30 日ごとの評価
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患者が Omegaven® を服用している間の毎日の体重増加のモニタリング
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治療中の毎週の測定。治療の開始から治療の中止、患者の退院のいずれか早い方、または治療の開始後 6 か月まで、30 日ごとの評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thao Ho, DO、University of South Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月23日
一次修了 (実際)
2019年1月7日
研究の完了 (実際)
2019年1月7日
試験登録日
最初に提出
2018年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月5日
最初の投稿 (実際)
2018年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月7日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オメガベンの臨床試験
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General University Hospital, PragueCharles University, Czech Republic; Ministry of Health, Czech Republic完了