- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03665142
Effekten av Kinesio Taping vid spänningshuvudvärk
Effekten av Kinesio Taping på smärta, smärttröskel och emotionell status vid spänningshuvudvärk
Syfte: Syftet med denna studie var att undersöka effekten av Kinesio-tejpning på övre trapeziusmuskeln för att minska smärta och känslomässigt tillstånd vid behandling av patienter med spänningshuvudvärk genom att verka på myofaciala mekanoreceptorer.
Metod: Denna studie genomfördes på 71 patienter i åldern 30-45 år med diagnosen spänningshuvudvärk. Patienterna delades slumpmässigt in i 2 grupper. Medan KT och stretchövningar utfördes i studiegruppen, utfördes endast stretchövningar för kontrollgruppen. KT applicerades totalt 8 gånger under 4 veckor med 2 pass per vecka. Stretchövningar gjordes på morgonen, eftermiddagen och kvällen 3 gånger varje dag under 4 veckor och 5 dagar i veckan. Efter att ha registrerat demografiska data för alla patienter som deltog i studien, bedömde känsligheten hos de högra och vänstra övre delarna av trapezius med algometer, smärtintensitet med visuell analog skala (VAS), Beck depression och ångestskala för emotionell status före och efter behandling. p < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare Denna studie utfördes med 71 patienter som diagnostiserades med spänningshuvudvärk. Studien genomfördes med patienter på Florence Nightingale Hospital i åldrarna 30-45 som sökte sig till neurologkliniken. Patienterna delades slumpmässigt in i 2 grupper. En randomiserad lista upprättas i datormiljö av en statistiker för randomisering. I denna lista fick de udda talen för kontrollgruppen och KT-gruppen dubbla nummer. Gruppidentifikationen är tryckt på sekventiellt numrerade kort som placeras i förseglade kuvert. Efter inskrivningen öppnades det numrerade kuvertet av patienten och den blinde utredaren. Patienter inkluderades i studien, mellan 30 och 45 år gamla, som hade en spänningshuvudvärkdiagnos, närvaro av ömma punkter på den övre delen av trapetsen, frivilliga eller skriftliga frivilliga att delta i studien. Uteslutningskriterier inkluderar operation och/eller operation av livmoderhalsområdet, livmoderhalscancer, systemisk sjukdom riktad mot detta område, måttligt eller kraftigt illamående och kräkningar med huvudvärk, huvudvärk på grund av andra orsaker (t. vaskulär missbildning, artrit, högt blodtryck eller åderförkalkning), har använt profylaktiska huvudvärkmediciner under de senaste 3 månaderna, neurologiska, mentala, hemorragiska sjukdomar, allergier, allvarliga hjärt-, lever-, njur- och andra organbrister.
Interventioner Stretchövningar för övre trapeziusmuskel med KT applicerades på studiegruppen och muskelsträckningsövningar för övre trapezius tillämpades på kontrollgruppen. KT applicerades totalt 8 gånger under 4 veckor med 2 pass per vecka. Stretchövningar gjordes på morgonen, eftermiddagen och kvällen 3 gånger (upprepad 10 gånger per set) varje dag under 4 veckor och 5 dagar i veckan.
KT-applicering: 50 mm bred och 0,5 mm tjock KT applicerades på den övre trapeziusmuskeln med en I-formad tejp. Tejpen mättes från akromion till hårfästet bak, och de övre trapeziusfibrerna sträcktes ut i utskjutet läge, dvs halskotorna böjdes till motsatt sida och applicerades på samma sida i flexions- och rotationsläge. Bandet fixerades vid införingsstället för acromion i det initiala viloläget. Muskeln förlängdes och bandet fixerades med det initiala hudskiftet, sedan fixerades bandet till hårfästet från muskeln fixerade med 10 % stretch. Tejpen gnuggades ihop med muskeln i utdraget läge.
Resultatmätningar Efter att ha registrerat demografiska data för alla patienter som deltog i studien, bedömdes känsligheten hos de högra och vänstra övre delarna av trapezius med algometer, smärtintensitet med visuell analog skala (VAS), Beck depression och ångestskala för känslomässig status före och efter behandlingen.
Algometern är en mekanisk tryckanordning med en minsta diameter på 100 g och ett tryck på 10 kg / cm2, med en fjäderbelastad cylinder med en gummispets, en cirkel och en tryckyta på 1 cm2 i diameter, erhållen i kg / cm2. Före mätning med algoritmen applicerades ett tryck på cirka 4 kg i mitten av den övre delen av trapeziusmuskeln, som är kontrollpunkten, med tummen på handen. Sedan applicerades kraften på samma punkt, vilket gjorde att smärtan separerade patientens tryckkänsla och smärtkänsla. Denna process har upprepats flera gånger. Mätningar med en algometer gjordes med en hastighet av 1 kg per sekund. Mätningarna avbröts i minst 15-20 sekunder. Tre mätningar gjordes vid dessa 2 känsliga punkter och medelvärdet av mätningarna registrerades.
Visual Analog Scale (VAS) används för att konvertera vissa numeriska värden, såsom smärta, till numeriska värden. De två ytterligheterna av en 100 mm linje ska bedömas på två ytterligheter och patienten uppmanas att på linjen ange var smärtans svårighetsgrad är lämplig genom att dra en linje eller placera en punkt eller peka. Längden på avståndet från där smärtan aldrig har uppstått till den punkt som patienten har markerat indikerar patientens smärta.
Beck Depression Inventory (BDI) och Beck Anxiety Inventory (BAI) utvecklade av Aron T. Beck 1961, turkisk validitet och reliabilitet gjordes av Hisli N. Emotional state assessment scale som mäter den karakteristiska attityden och depressionssymtomen. Ansökan tar cirka 10-15 minuter att slutföra. Den är designad för personer som är 13 år och äldre. Poängsättning och utvärdering av skalor är lätt. Det totala antalet poäng räknat från varje meningsgrupp med fyra meningar hittas. För depression skala; 0-9: Normal nivå, 10-16: Lätt depression, 17-29: Måttlig depression, 30-63: Indikerar svår depression. För ångestskala; Normalt intervall mellan 0-7 poäng, mild ångest mellan 8-15 poäng, medelångest mellan 16-25 poäng och svår ångest mellan 26-63 poäng.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34440
- Tomri̇s Duymaz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 30 och 45 år
- som hade en spänningshuvudvärkdiagnos
- närvaro av ömhetspunkter på den övre delen av trapezius
- frivilliga eller skriftliga frivilliga att delta i studien
Exklusions kriterier:
- livmoderhalskirurgi och/eller operation, livmoderhalstrauma historia
- systemisk sjukdom som riktar sig till detta område
- måttligt eller överdrivet illamående och kräkningar med huvudvärk
- huvudvärk på grund av andra orsaker (t.ex. subaraknoidal blödning, hjärnblödning, cerebral emboli, cerebral trombos, vaskulär missbildning, artrit, högt blodtryck eller arterioskleros)
- har använt profylaktiska huvudvärksmediciner under de senaste 3 månaderna
- neurologiska, mentala, hemorragiska sjukdomar, allergier, allvarliga hjärt-, lever-, njur- och andra organbrister
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kinesiotejpning
I denna studie används Kinesio Tape Tex Gold® kinesiotejp över lateral fotled (5cm*5m).
36 deltagare tejpades för TTH.50 mm breda och 0,5 mm tjocka KT applicerades på den övre trapeziusmuskeln med en I-formad tejp.
Tejpen mättes från akromion till hårfästet bak, och de övre trapeziusfibrerna sträcktes ut i utskjutet läge, dvs halskotorna böjdes till motsatt sida och applicerades på samma sida i flexions- och rotationsläge.
|
Träningsövningar för övre trapeziusmuskel med Kinesio tejpning (KT) applicerades på studiegruppen.
KT applicerades totalt 8 gånger under 4 veckor med 2 pass per vecka.
Stretchövningar gjordes på morgonen, eftermiddagen och kvällen 3 gånger (upprepad 10 gånger per set) varje dag under 4 veckor och 5 dagar i veckan.
|
|
Placebo-jämförare: Träning
Stretchövningar för övre trapeziusmuskeln applicerades på kontrollgruppen.
|
Stretchövningar för övre trapeziusmuskeln applicerades på kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtgräns
Tidsram: 2 minuter
|
Algometern är en mekanisk tryckanordning med en minsta diameter på 100 g och ett tryck på 10 kg / cm2, med en fjäderbelastad cylinder med en gummispets, en cirkel och en tryckyta på 1 cm2 i diameter, erhållen i kg / cm2.
Före mätning med algometern applicerades ett tryck på cirka 4 kg på mittpunkten av den övre delen av trapeziusmuskeln, som är kontrollpunkten, med tummen på handen.
Sedan applicerades kraften på samma punkt, vilket gjorde att smärtan separerade patientens tryckkänsla och smärtkänsla.
Denna process har upprepats flera gånger.
Mätningar med en algometer gjordes med en hastighet av 1 kg per sekund.
Mätningarna avbröts i minst 15-20 sekunder.
Tre mätningar gjordes vid dessa 2 känsliga punkter och medelvärdet av mätningarna registrerades.
|
2 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: 1 minut
|
Visual Analog Scale (VAS) används för att konvertera vissa numeriska värden, såsom smärta, till numeriska värden.
De två ytterligheterna av en 100 mm linje ska bedömas på två ytterligheter och patienten uppmanas att på linjen ange var smärtans svårighetsgrad är lämplig genom att dra en linje eller placera en punkt eller peka.
Längden på avståndet från där smärtan aldrig har uppstått till den punkt som patienten har markerat indikerar patientens smärta
|
1 minut
|
|
Frågeformulär
Tidsram: 15 minuter
|
Beck Depression Inventory (BDI) och Beck Anxiety Inventory (BAI) utvecklade av Aron T. Beck 1961, turkisk validitet och reliabilitet gjordes av Hisli N. Emotional state assessment scale som mäter den karakteristiska attityden och depressionssymtomen.
Ansökan tar cirka 10-15 minuter att slutföra.
Den är designad för personer som är 13 år och äldre.
Poängsättning och utvärdering av skalor är lätt.
Det totala antalet poäng räknat från varje meningsgrupp med fyra meningar hittas.
För depression skala; 0-9: Normal nivå, 10-16: Lätt depression, 17-29: Måttlig depression, 30-63: Indikerar svår depression.
För ångestskala; Normalintervall mellan 0-7 poäng, mild ångest mellan 8-15 poäng, medelångest mellan 16-25 poäng och svår ångest mellan 26-63 poäng
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IBU2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .