- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03665142
Skuteczność Kinesio Tapingu w napięciowym bólu głowy
Skuteczność Kinesio Tapingu na ból, próg bólu i stan emocjonalny w napięciowym bólu głowy
Cel: Celem pracy było zbadanie skuteczności kinesiotapingu na mięsień czworoboczny górny na zmniejszenie bólu i stanu emocjonalnego w leczeniu pacjentów z napięciowym bólem głowy poprzez działanie na mechanoreceptory mięśniowo-twarzowe.
Metodyka: Badaniem objęto 71 pacjentów w wieku 30-45 lat z rozpoznaniem napięciowego bólu głowy. Pacjentów podzielono losowo na 2 grupy. Podczas gdy w grupie badanej wykonywano KT i ćwiczenia rozciągające, w grupie kontrolnej wykonano tylko ćwiczenie rozciągające. KT stosowano łącznie 8 razy przez 4 tygodnie z 2 sesjami tygodniowo. Ćwiczenia rozciągające wykonywano rano, po południu i wieczorem 3 razy dziennie przez 4 tygodnie i 5 dni w tygodniu. Po zarejestrowaniu danych demograficznych wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu oceniono algometrem czułość prawej i lewej górnej części mięśnia czworobocznego, nasilenie bólu wizualną skalą analogową (VAS), depresję Becka oraz skalę lęku na stan emocjonalny przed i po zabiegu. p < 0,05 uznano za istotne statystycznie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy Badanie to przeprowadzono z udziałem 71 pacjentów, u których zdiagnozowano napięciowy ból głowy. Badanie przeprowadzono na pacjentach szpitala Florence Nightingale w wieku 30-45 lat, którzy zgłosili się do poradni neurologicznej. Pacjentów podzielono losowo na 2 grupy. Randomizowana lista jest przygotowywana w środowisku komputerowym przez statystyka do randomizacji. Na tej liście numery nieparzyste dla grupy kontrolnej i grupy KT otrzymały liczby podwójne. Identyfikacja grupowa jest drukowana na kolejno numerowanych kartach umieszczonych w zapieczętowanych kopertach. Po rejestracji numerowana koperta została otwarta przez pacjenta i niewidomego badacza. Do badania włączono pacjentów w wieku od 30 do 45 lat, u których rozpoznano napięciowy ból głowy, obecność punktów tkliwych w górnej części trapezu, dobrowolnych lub pisemnych ochotników do udziału w badaniu. Kryteria wykluczenia obejmują operację i/lub operację w okolicy szyjki macicy, uraz szyjki macicy w wywiadzie, chorobę ogólnoustrojową ukierunkowaną na ten obszar, umiarkowane lub nasilone nudności i wymioty z bólem głowy, ból głowy spowodowany innymi przyczynami (np. krwotok podpajęczynówkowy, krwotok mózgowy, zator mózgowy, zakrzepica malformacje naczyniowe, artretyzm, nadciśnienie tętnicze lub miażdżyca tętnic), stosowały profilaktycznie leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy, choroby neurologiczne, psychiczne, krwotoczne, alergie, poważne niedobory serca, wątroby, nerek i innych narządów.
Interwencje W grupie badanej zastosowano rozciąganie mięśnia czworobocznego górnego z KT, aw grupie kontrolnej rozciąganie mięśnia czworobocznego górnego. KT stosowano łącznie 8 razy przez 4 tygodnie z 2 sesjami tygodniowo. Ćwiczenia rozciągające wykonywano rano, po południu i wieczorem 3 razy (powtórzone po 10 razy w serii) codziennie przez 4 tygodnie i 5 dni w tygodniu.
Aplikacja KT: KT o szerokości 50 mm i grubości 0,5 mm zastosowano na górny mięsień czworoboczny za pomocą jednej taśmy w kształcie litery I. Taśmę mierzono od wyrostka barkowego do linii włosów z tyłu, a górne włókna czworoboczne rozciągano w pozycji rozciągniętej, tj. kręgi szyjne były zgięte w przeciwną stronę i przyłożone po tej samej stronie w pozycji zgięcia i rotacji. Opaska została przymocowana do miejsca wprowadzenia wyrostka barkowego w początkowej pozycji spoczynkowej. Mięsień wydłużano, a opaskę mocowano z początkowym przesunięciem skóry, następnie opaskę mocowano do początku linii włosów z mięśnia utrwalonego z 10% rozciągnięciem. Taśmę pocierano razem z mięśniem w pozycji rozciągniętej.
Pomiary wyników Po zarejestrowaniu danych demograficznych wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu, algometrem oceniono czułość prawej i lewej górnej części mięśnia czworobocznego, nasilenie bólu wizualną skalą analogową (VAS), depresję Becka oraz skalę lęku dla stanu emocjonalnego przed i po leczeniu.
Algometr jest mechanicznym przyrządem dociskowym o minimalnej średnicy 100 g i ciśnieniu 10 kg/cm2, z cylindrem sprężynowym z gumową końcówką, kółkiem i powierzchnią dociskową o średnicy 1 cm2, uzyskaną w kg/ cm2. Przed pomiarem algorytmem uciskano miazgą kciuka dłoni około 4 kg na środek górnej części mięśnia czworobocznego, który jest punktem kontrolnym. Następnie siła została przyłożona do tego samego punktu, powodując, że ból oddzielił poczucie ucisku od odczuwania bólu przez pacjenta. Ten proces został powtórzony kilka razy. Pomiary algometrem wykonywano z szybkością 1 kg na sekundę. Pomiary przerywano na co najmniej 15-20 sekund. W tych 2 czułych punktach wykonano trzy pomiary i zarejestrowano średnią z pomiarów.
Wizualna skala analogowa (VAS) służy do konwersji niektórych wartości liczbowych, takich jak ból, na wartości liczbowe. Dwa krańce linii 100 mm należy ocenić na dwóch krańcach, a pacjent jest proszony o wskazanie na linii, gdzie nasilenie bólu jest właściwe, poprzez narysowanie linii lub umieszczenie punktu lub wskazania. Długość odległości od miejsca, w którym ból nigdy nie wystąpił, do punktu zaznaczonego przez pacjenta wskazuje na ból pacjenta.
Inwentarz Depresji Becka (BDI) i Inwentarz Lęku Becka (BAI) opracowany przez Arona T. Becka w 1961 r. Trafność i rzetelność turecką wykonał Hisli N. Skala oceny stanu emocjonalnego, która mierzy charakterystyczne nastawienie i objawy depresji. Wypełnienie wniosku zajmuje około 10-15 minut. Przeznaczony jest dla osób powyżej 13 roku życia. Punktacja i ocena skal jest łatwa. Znajduje się łączna liczba punktów zliczonych z każdej czterozdaniowej grupy zdań. Dla skali depresji; 0-9: normalny poziom, 10-16: łagodna depresja, 17-29: umiarkowana depresja, 30-63: wskazuje na ciężką depresję. Dla skali lęku; Normalny zakres między 0-7 punktów, łagodny niepokój między 8-15 punktami, średni niepokój między 16-25 punktami i silny niepokój między 26-63 punktami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34440
- Tomri̇s Duymaz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- między 30 a 45 rokiem życia
- u którego zdiagnozowano napięciowy ból głowy
- obecność punktów tkliwości w górnej części czworoboku
- dobrowolnych lub pisemnych ochotników do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- chirurgia okolicy szyjnej i / lub chirurgia, historia urazów szyjki macicy
- choroba ogólnoustrojowa atakująca ten obszar
- umiarkowane lub nasilone nudności i wymioty z bólem głowy
- ból głowy spowodowany innymi przyczynami (np. krwotok podpajęczynówkowy, krwotok mózgowy, zator mózgowy, zakrzepica mózgowa, malformacja naczyniowa, zapalenie stawów, nadciśnienie tętnicze lub miażdżyca tętnic)
- stosowało profilaktycznie leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- choroby neurologiczne, psychiczne, krwotoczne, alergie, poważne niedobory serca, wątroby, nerek i innych narządów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kinesiotaping
W tym badaniu użyto taśmy Kinesio Tape Tex Gold® na bocznej kostce (5 cm x 5 m).
36 uczestników zostało przyklejonych taśmą do TTH o szerokości 50 mm i grubości 0,5 mm KT do górnego mięśnia czworobocznego za pomocą jednej taśmy w kształcie litery I.
Taśmę mierzono od wyrostka barkowego do linii włosów z tyłu, a górne włókna czworoboczne rozciągano w pozycji rozciągniętej, tj. kręgi szyjne były zgięte w przeciwną stronę i przyłożone po tej samej stronie w pozycji zgięcia i rotacji.
|
W grupie badanej zastosowano ćwiczenie rozciągające mięsień czworoboczny górny z taśmą Kinesio (KT).
KT stosowano łącznie 8 razy przez 4 tygodnie z 2 sesjami tygodniowo.
Ćwiczenia rozciągające wykonywano rano, po południu i wieczorem 3 razy (powtórzone po 10 razy w serii) codziennie przez 4 tygodnie i 5 dni w tygodniu.
|
|
Komparator placebo: Ćwiczenia
W grupie kontrolnej zastosowano ćwiczenie rozciągające mięsień czworoboczny górny.
|
W grupie kontrolnej zastosowano ćwiczenie rozciągające mięsień czworoboczny górny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg bólu
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Algometr jest mechanicznym przyrządem dociskowym o minimalnej średnicy 100 g i ciśnieniu 10 kg/cm2, z cylindrem sprężynowym z gumową końcówką, kółkiem i powierzchnią dociskową o średnicy 1 cm2, uzyskaną w kg/ cm2.
Przed pomiarem algometrem uciskano miazgą kciuka dłoni około 4 kg na środek górnej części mięśnia czworobocznego, który jest punktem kontrolnym.
Następnie siła została przyłożona do tego samego punktu, powodując, że ból oddzielił poczucie ucisku od odczuwania bólu przez pacjenta.
Ten proces został powtórzony kilka razy.
Pomiary algometrem wykonywano z szybkością 1 kg na sekundę.
Pomiary przerywano na co najmniej 15-20 sekund.
W tych 2 czułych punktach wykonano trzy pomiary i zarejestrowano średnią z pomiarów.
|
2 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Wizualna skala analogowa (VAS) służy do konwersji niektórych wartości liczbowych, takich jak ból, na wartości liczbowe.
Dwa krańce linii 100 mm należy ocenić na dwóch krańcach, a pacjent jest proszony o wskazanie na linii, gdzie nasilenie bólu jest właściwe, poprzez narysowanie linii lub umieszczenie punktu lub wskazania.
Długość odległości od miejsca, w którym ból nigdy nie wystąpił, do punktu zaznaczonego przez pacjenta wskazuje na ból pacjenta
|
1 minuta
|
|
Kwestionariusz
Ramy czasowe: 15 minut
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI) i Inwentarz Lęku Becka (BAI) opracowany przez Arona T. Becka w 1961 r. Trafność i rzetelność turecką wykonał Hisli N. Skala oceny stanu emocjonalnego, która mierzy charakterystyczne nastawienie i objawy depresji.
Wypełnienie wniosku zajmuje około 10-15 minut.
Przeznaczony jest dla osób powyżej 13 roku życia.
Punktacja i ocena skal jest łatwa.
Znajduje się łączna liczba punktów zliczonych z każdej czterozdaniowej grupy zdań.
Dla skali depresji; 0-9: normalny poziom, 10-16: łagodna depresja, 17-29: umiarkowana depresja, 30-63: wskazuje na ciężką depresję.
Dla skali lęku; Normalny zakres między 0-7 punktów, łagodny niepokój między 8-15 punktami, średni niepokój między 16-25 punktami i silny niepokój między 26-63 punktami
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBU2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból głowy typu napięciowego
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...RekrutacyjnyRas/Braf Wild Type Rak jelita grubegoChiny
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
Badania kliniczne na Kinesiotaping
-
University of BeykentRekrutacyjny
-
Istinye UniversityZakończonyPorażenie połowicze | Pacjenci z porażeniem połowiczymIndyk
-
Istinye UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdrowi Wolontariusze | Wydajność silnika | Funkcja kończyny górnej | Postrzegana FunkcjaTurcja (Türkiye)
-
University of ValenciaZakończonyUraz układu mięśniowo-szkieletowegoHiszpania
-
Atlas UniversityJeszcze nie rekrutacjaCzas reakcji | Koszykarze | Stabilność kostki | Wydajność skoku pionowego | Wydajność Bilansu
-
Ege UniversityZakończonyBóle krzyża | Ciąża | Położnictwo | Poczucie własnej skuteczności poprzez narodzinyTurcja (Türkiye)
-
Koç UniversityZakończonyOstry udar niedokrwienny | Kinesiotaping | Hemiplegia kończyn górnychTurcja (Türkiye)
-
University of BeykentZakończony
-
Harran UniversityRekrutacyjnyUderzenie | Dysfagia | Zaburzenia połykaniaTurcja (Türkiye)
-
Klaipedos valstybine kolegijaZakończony