- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03665142
A kinesio taping hatékonysága feszültség típusú fejfájás esetén
A kinesio taping hatékonysága a fájdalomra, a fájdalomküszöbre és az érzelmi állapotra feszültség típusú fejfájás esetén
Célkitűzés: A vizsgálat célja a felső trapézizmon végzett Kinesio taping hatékonyságának vizsgálata volt a fájdalom és az érzelmi állapot csökkentésében tenziós típusú fejfájásban szenvedő betegek kezelésében, a myofacialis mechanoreceptorokra ható hatással.
Módszerek: Ezt a vizsgálatot 71, 30-45 éves, tenziós típusú fejfájással diagnosztizált beteg bevonásával végezték. A betegeket véletlenszerűen 2 csoportra osztották. Míg a vizsgált csoportban KT és nyújtó gyakorlatokat végeztek, addig a kontrollcsoportnál csak a nyújtó gyakorlatot. A KT-t összesen 8 alkalommal alkalmaztuk 4 héten keresztül, heti 2 alkalommal. A nyújtógyakorlatot reggel, délután és este minden nap háromszor végezték 4 héten keresztül és a hét 5 napján. A vizsgálatban részt vevő összes beteg demográfiai adatainak rögzítése után a trapéz jobb és bal felső részének érzékenységét algométerrel, fájdalom intenzitását vizuális analóg skálával (VAS), Beck-depressziót és szorongásos skálát az érzelmi státuszra értékeltük. kezelés után. p < 0,05 volt statisztikailag szignifikáns.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Résztvevők Ezt a vizsgálatot 71, tenziós típusú fejfájásként diagnosztizált pácienssel végezték. A vizsgálatot a Florence Nightingale Kórház 30-45 év közötti pácienseivel végezték, akik jelentkeztek a neurológiai klinikára. A betegeket véletlenszerűen 2 csoportra osztották. Egy statisztikus véletlenszerűsítés céljából véletlenszerű listát készít számítógépes környezetben. Ebben a listában a kontrollcsoport és a KT csoport páratlan számai dupla számokat kaptak. A csoportazonosítót lezárt borítékba helyezett, sorszámozott kártyákra nyomtatják. A beiratkozás után a számozott borítékot a beteg és a vak vizsgáló felbontotta. A vizsgálatba olyan 30 és 45 év közötti betegeket vontunk be, akiknél tenziós fejfájást diagnosztizáltak, érzékeny pontok voltak a trapéz felső részén, önkéntes vagy írásbeli önkéntesek vettek részt a vizsgálatban. A kizárási kritériumok közé tartozik a méhnyak területén végzett műtét és/vagy műtét, a méhnyak trauma kórtörténete, az ezt a területet megcélzó szisztémás betegség, mérsékelt vagy erős hányinger és hányás fejfájással, más okok miatti fejfájás (pl. szubarachnoidális vérzés, agyvérzés, agyembólia, agyi trombózis, érrendszeri rendellenességek, ízületi gyulladás, magas vérnyomás vagy érelmeszesedés), az elmúlt 3 hónapban profilaktikus fejfájás elleni gyógyszereket használtak, neurológiai, mentális, vérzéses betegségek, allergia, súlyos szív-, máj-, vese- és egyéb szervi elégtelenségek.
Beavatkozások A vizsgált csoportban a felső trapéz izom nyújtó gyakorlatot KT-vel, a felső trapéz izom nyújtó gyakorlatot a kontrollcsoportban végeztük. A KT-t összesen 8 alkalommal alkalmaztuk 4 héten keresztül, heti 2 alkalommal. A nyújtó gyakorlatot reggel, délután és este 3-szor végezték (szettenként 10-szer ismételve) minden nap 4 héten keresztül és a hét 5 napján.
KT felhordás: 50 mm széles és 0,5 mm vastag KT-t vittünk fel a felső trapézizomra egy I alakú szalaggal. A szalagot hátul az acromiontól a hajvonalig mértük, és nyújtott helyzetben a felső trapézrostokat megnyújtottuk, azaz a nyakcsigolyákat az ellenkező oldalra hajlítottuk, és ugyanarra az oldalra vittük fel flexiós és rotációs helyzetben. A szalagot a kezdeti nyugalmi helyzetben az acromion behelyezési helyére rögzítettük. Az izmot meghosszabbítottuk és a szalagot a kezdeti bőreltolással rögzítettük, majd a szalagot a 10%-os nyújtással rögzített izomból a hajszál kezdetéhez rögzítettük. A szalagot az izomzattal együtt dörzsöltük kinyújtott helyzetben.
Eredménymérés A vizsgálatban részt vevő összes beteg demográfiai adatainak rögzítése után a trapéz jobb és bal felső részének érzékenységét algométerrel, fájdalom intenzitását vizuális analóg skálával (VAS), Beck-depressziót és szorongásos skálát az érzelmi állapotra értékeltük. kezelés előtt és után.
Az algométer minimum 100 g átmérőjű és 10 kg/cm2 nyomású mechanikus nyomókészülék, gumihegyű, kör alakú, 1 cm2 átmérőjű, rugós hengerrel és 1 cm2 átmérőjű nyomófelülettel, kg / cm2. Az algoritmussal történő mérés előtt a trapéz izom felső részének, a kontrollpontnak számító felezőpontjára kb. 4 kg nyomást gyakoroltunk a kéz hüvelykujja pulpájával. Ezután az erőt ugyanarra a pontra alkalmazták, aminek következtében a fájdalom elválasztotta a páciens nyomásérzetét a fájdalomérzettől. Ezt a folyamatot többször megismételték. A méréseket algométerrel 1 kg/s sebességgel végeztük. A méréseket legalább 15-20 másodpercre megszakították. Ezen a 2 érzékeny ponton három mérést végeztünk és a mérések átlagát rögzítettük.
A Visual Analog Scale (VAS) bizonyos számértékek, például a fájdalom számértékekké alakítására szolgál. A 100 mm-es vonal két szélső pontját két szélsőségen kell értékelni, és a pácienst arra kérik, hogy vonal rajzolásával vagy pont elhelyezésével vagy mutogatással jelezze a vonalon, ahol a fájdalom súlyossága megfelelő. Az a távolság, ahol a fájdalom soha nem jelentkezett, a beteg által megjelölt pontig jelzi a beteg fájdalmát.
Az Aron T. Beck által 1961-ben kifejlesztett Beck Depresszió Inventory (BDI) és Beck Anxiety Inventory (BAI) a török érvényességet és megbízhatóságot Hisli N. Érzelmi állapot értékelési skála segítségével határozták meg, amely a jellegzetes attitűdöt és a depressziós tüneteket méri. Az alkalmazás kitöltése körülbelül 10-15 percet vesz igénybe. 13 év felettiek számára készült. A skálák pontozása és értékelése egyszerű. Megkeresik az egyes négymondatos mondatcsoportokból számolt összes pontot. Depressziós skála esetén; 0-9: Normál szint, 10-16: Enyhe depresszió, 17-29: Közepes depresszió, 30-63: Súlyos depressziót jelez. Szorongás skálához; Normál tartomány 0-7 pont között, enyhe szorongás 8-15 pont között, közepes szorongás 16-25 pont között, súlyos szorongás 26-63 pont között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34440
- Tomri̇s Duymaz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 és 45 év között
- akinek tenziós típusú fejfájás diagnózisa volt
- érzékenységi pontok jelenléte a trapéz felső részén
- önkéntes vagy írásbeli önkéntesek a vizsgálatban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- nyaki terület műtét és/vagy műtét, méhnyak trauma kórtörténet
- szisztémás betegség, amely ezt a területet célozza
- mérsékelt vagy erős hányinger és hányás fejfájással
- más okok miatti fejfájás (pl. szubarachnoidális vérzés, agyvérzés, agyembólia, agyi trombózis, érrendszeri rendellenesség, ízületi gyulladás, magas vérnyomás vagy érelmeszesedés)
- az elmúlt 3 hónapban profilaktikus fejfájás elleni gyógyszereket használt
- neurológiai, mentális, vérzéses betegségek, allergia, súlyos szív-, máj-, vese- és egyéb szervi elégtelenségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kinezio taping
Ebben a vizsgálatban Kinesio Tape Tex Gold® kinesio szalagot használtak az oldalsó boka felett (5 cm*5 m).
36 résztvevőt felragasztottak a TTH-ra.50 mm széles és 0,5 mm vastag KT-t a felső trapézizomra egy I-alakú szalaggal.
A szalagot hátul az acromiontól a hajvonalig mértük, és nyújtott helyzetben a felső trapézrostokat megnyújtottuk, azaz a nyakcsigolyákat az ellenkező oldalra hajlítottuk, és ugyanarra az oldalra vittük fel flexiós és rotációs helyzetben.
|
A felső trapéz izom nyújtó gyakorlatát Kinesio taping (KT) segítségével alkalmaztuk a vizsgált csoportban.
A KT-t összesen 8 alkalommal alkalmaztuk 4 héten keresztül, heti 2 alkalommal.
A nyújtó gyakorlatot reggel, délután és este 3-szor végezték (szettenként 10-szer ismételve) minden nap 4 héten keresztül és a hét 5 napján.
|
|
Placebo Comparator: Gyakorlat
A felső trapéz izom nyújtó gyakorlatot alkalmaztuk a kontrollcsoportban.
|
A felső trapéz izom nyújtó gyakorlatot alkalmaztuk a kontrollcsoportban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom küszöb
Időkeret: 2 perc
|
Az algométer minimum 100 g átmérőjű és 10 kg/cm2 nyomású mechanikus nyomókészülék, gumihegyű, kör alakú, 1 cm2 átmérőjű, rugós hengerrel és 1 cm2 átmérőjű nyomófelülettel, kg / cm2.
Az algométerrel végzett mérés előtt a trapéz izom felső részének, a kontrollpontnak számító felezőpontjára körülbelül 4 kg nyomást gyakoroltunk a hüvelykujj pulpjával.
Ezután az erőt ugyanarra a pontra alkalmazták, aminek következtében a fájdalom elválasztotta a páciens nyomásérzetét a fájdalomérzettől.
Ezt a folyamatot többször megismételték.
A méréseket algométerrel 1 kg/s sebességgel végeztük.
A méréseket legalább 15-20 másodpercre megszakították.
Ezen a 2 érzékeny ponton három mérést végeztünk és a mérések átlagát rögzítettük.
|
2 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 1 perc
|
A Visual Analog Scale (VAS) bizonyos számértékek, például a fájdalom számértékekké alakítására szolgál.
A 100 mm-es vonal két szélső pontját két szélsőségen kell értékelni, és a pácienst arra kérik, hogy vonal rajzolásával vagy pont elhelyezésével vagy mutogatással jelezze a vonalon, ahol a fájdalom súlyossága megfelelő.
Azon távolság hossza, ahol a fájdalom soha nem jelentkezett a beteg által megjelölt pontig, a beteg fájdalmát jelzi
|
1 perc
|
|
Kérdőív
Időkeret: 15 perc
|
Az Aron T. Beck által 1961-ben kifejlesztett Beck Depresszió Inventory (BDI) és Beck Anxiety Inventory (BAI) a török érvényességet és megbízhatóságot Hisli N. Érzelmi állapot értékelési skála segítségével határozták meg, amely a jellegzetes attitűdöt és a depressziós tüneteket méri.
Az alkalmazás kitöltése körülbelül 10-15 percet vesz igénybe.
13 év felettiek számára készült.
A skálák pontozása és értékelése egyszerű.
Megkeresik az egyes négymondatos mondatcsoportokból számolt összes pontot.
Depressziós skála esetén; 0-9: Normál szint, 10-16: Enyhe depresszió, 17-29: Közepes depresszió, 30-63: Súlyos depressziót jelez.
Szorongás skálához; Normál tartomány 0-7 pont között, enyhe szorongás 8-15 pont között, közepes szorongás 16-25 pont között, súlyos szorongás 26-63 pont között
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IBU2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .