- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03665142
Effekten av Kinesio Taping ved spenningshodepine
Effekten av Kinesio Taping på smerte, smerteterskel og emosjonell status ved spenningstype hodepine
Mål: Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av Kinesio-taping på øvre trapeziusmuskel på reduksjon av smerte og emosjonell tilstand i behandlingen av pasienter med spenningshodepine ved å virke på myofacial mekanoreseptorer.
Metoder: Denne studien ble utført på 71 pasienter i alderen 30-45 år med diagnostisert spenningshodepine. Pasientene ble tilfeldig delt inn i 2 grupper. Mens KT og tøyningsøvelser ble utført i studiegruppen, ble det kun utført tøyningsøvelser for kontrollgruppen. KT ble påført 8 ganger totalt i 4 uker med 2 økter per uke. Strekktrening ble utført om morgenen, ettermiddagen og kvelden 3 ganger hver dag i 4 uker og 5 dager i uken. Etter å ha registrert de demografiske dataene til alle pasientene som deltok i studien, vurderte sensitiviteten til høyre og venstre øvre del av trapezius med algometer, smerteintensitet med visuell analog skala (VAS), Beck depresjon og angstskala for emosjonell status før og etter behandling. p < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere Denne studien ble utført med 71 pasienter diagnostisert som spenningshodepine. Studien ble utført med pasienter ved Florence Nightingale Hospital i alderen 30-45 år som søkte seg til nevrologisk klinikk. Pasientene ble tilfeldig delt inn i 2 grupper. En randomisert liste utarbeides i et datamiljø av en statistiker for randomisering. I denne listen fikk oddetallene for kontrollgruppen og KT-gruppen doble tall. Gruppeidentifikasjonen er trykt på sekvensielt nummererte kort plassert i forseglede konvolutter. Etter registrering ble den nummererte konvolutten åpnet av pasienten og den blinde etterforskeren. Pasienter ble inkludert i studien, mellom 30 og 45 år, som hadde en spenningshodepinediagnose, tilstedeværelse av ømme punkter på øvre del av trapesen, frivillige eller skriftlige frivillige til å delta i studien. Eksklusjonskriterier inkluderer kirurgi og/eller kirurgi i livmorhalsområdet, livmorhalstraumehistorie, systemisk sykdom rettet mot dette området, moderat eller overdreven kvalme og oppkast med hodepine, hodepine på grunn av andre årsaker (f.eks. subaraknoidal blødning, hjerneblødning, hjerneemboli, cerebral trombose, vaskulær misdannelse, leddgikt, hypertensjon eller arteriosklerose), har brukt profylaktiske medisiner mot hodepine de siste 3 månedene, nevrologiske, mentale, hemoragiske sykdommer, allergi, alvorlige hjerte-, lever-, nyre- og andre organmangler.
Intervensjoner Øvre trapezius muskelstrekkøvelse med KT ble brukt på studiegruppen, og øvre trapezius muskelstrekkøvelse ble brukt på kontrollgruppen. KT ble påført 8 ganger totalt i 4 uker med 2 økter per uke. Strekkøvelsen ble utført om morgenen, ettermiddagen og kvelden 3 ganger (gjentatt 10 ganger per sett) hver dag i 4 uker og 5 dager i uken.
KT-påføring: 50 mm bred og 0,5 mm tykk KT ble påført den øvre trapezius-muskelen med en I-formet tape. Tapen ble målt fra acromion til hårfestet bak, og de øvre trapeziusfibrene ble forlenget i utstrakt stilling, dvs. halsvirvlene ble bøyd til motsatt side og påført samme side i fleksjons- og rotasjonsstilling. Båndet ble festet til innføringsstedet til acromion i den opprinnelige hvileposisjonen. Muskelen ble forlenget og båndet ble fiksert med den første hudforskyvningen, deretter ble båndet festet til opprinnelsen til hårfestet fra muskelen fikset med 10 % strekk. Teipen ble gnidd sammen med muskelen i utstrakt stilling.
Utfallsmålinger Etter registrering av demografiske data for alle pasientene som deltok i studien, ble sensitiviteten til høyre og venstre øvre del av trapezius vurdert med algometer, smerteintensitet med visuell analog skala (VAS), Beck depresjon og angstskala for emosjonell status før og etter behandling.
Algometeret er en mekanisk trykkanordning med en minimumsdiameter på 100 g og et trykk på 10 kg / cm2, med en fjærbelastet sylinder med en gummitupp, en sirkel og en trykkflate på 1 cm2 i diameter, oppnådd i kg / cm2. Før måling med algoritmen ble det påført et trykk på ca. 4 kg til midtpunktet av øvre del av trapezius-muskelen, som er kontrollpunktet, med pulpa av tommelen på hånden. Deretter ble kraften påført til samme punkt, noe som førte til at smerte skilte pasientens følelse av trykk og smertefølelse. Denne prosessen har blitt gjentatt flere ganger. Målinger med et algometer ble gjort med en hastighet på 1 kg per sekund. Målingene ble avbrutt i minst 15-20 sekunder. Tre målinger ble gjort på disse 2 sensitive punktene og gjennomsnittet av målingene ble registrert.
Visual Analog Scale (VAS) brukes til å konvertere noen numeriske verdier, for eksempel smerte, til numeriske verdier. De to ytterpunktene av en 100 mm linje skal vurderes på to ytterpunkter, og pasienten blir bedt om å angi på linjen hvor alvorlighetsgraden av smerten er passende ved å tegne en linje eller plassere et punkt eller peke. Lengden på avstanden fra der smerten aldri har oppstått til det punktet pasienten har markert indikerer smerten til pasienten.
Beck Depression Inventory (BDI) og Beck Anxiety Inventory (BAI) utviklet av Aron T. Beck i 1961, tyrkisk validitet og reliabilitet ble utført av Hisli N. Emosjonell tilstandsvurderingsskala som måler den karakteristiske holdningen og depresjonssymptomene. Søknaden tar ca. 10-15 minutter å fullføre. Den er designet for personer fra 13 år og oppover. Poengsetting og evaluering av skalaer er enkelt. Det totale antallet poeng som telles fra hver fire-setnings setningsgruppe er funnet. For depresjonsskala; 0-9: Normalt nivå, 10-16: Lett depresjon, 17-29: Moderat depresjon, 30-63: Indikerer alvorlig depresjon. For angstskala; Normalspenning mellom 0-7 poeng, mild angst mellom 8-15 poeng, middels angst mellom 16-25 poeng, og alvorlig angst mellom 26-63 poeng.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34440
- Tomri̇s Duymaz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 30 og 45 år
- som hadde en spenningshodepinediagnose
- tilstedeværelse av ømhetspunkter på øvre del av trapezius
- frivillige eller skriftlige frivillige til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- livmorhalsområdet kirurgi og / eller kirurgi, livmorhals traumer historie
- systemisk sykdom rettet mot dette området
- moderat eller overdreven kvalme og oppkast med hodepine
- hodepine på grunn av andre årsaker (f.eks. subaraknoidal blødning, hjerneblødning, cerebral emboli, cerebral trombose, vaskulær misdannelse, leddgikt, hypertensjon eller arteriosklerose)
- har brukt profylaktiske hodepinemedisiner de siste 3 månedene
- nevrologisk, mental, blødningssykdom, allergi, alvorlig hjerte-, lever-, nyre- og andre organmangler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kinesio taping
I denne studien brukes Kinesio Tape Tex Gold® kinesiotape over lateral ankel (5cm*5m).
36 deltakere ble tapet for TTH.50 mm bred og 0,5 mm tykk KT ble påført den øvre trapezius-muskelen med en I-formet tape.
Tapen ble målt fra acromion til hårfestet bak, og de øvre trapeziusfibrene ble forlenget i utstrakt stilling, dvs. halsvirvlene ble bøyd til motsatt side og påført samme side i fleksjons- og rotasjonsstilling.
|
Øvre trapezius muskelstrekkøvelse med Kinesio taping (KT) ble brukt på studiegruppen.
KT ble påført 8 ganger totalt i 4 uker med 2 økter per uke.
Strekkøvelsen ble utført om morgenen, ettermiddagen og kvelden 3 ganger (gjentatt 10 ganger per sett) hver dag i 4 uker og 5 dager i uken.
|
Placebo komparator: Trening
Øvre trapezius muskelstrekkøvelse ble brukt på kontrollgruppen.
|
Øvre trapezius muskelstrekkøvelse ble brukt på kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteterskel
Tidsramme: 2 minutter
|
Algometeret er en mekanisk trykkanordning med en minimumsdiameter på 100 g og et trykk på 10 kg / cm2, med en fjærbelastet sylinder med en gummitupp, en sirkel og en trykkflate på 1 cm2 i diameter, oppnådd i kg / cm2.
Før måling med algometeret ble det påført et trykk på ca. 4 kg på midtpunktet av øvre del av trapezius-muskelen, som er kontrollpunktet, med pulpa av tommelen på hånden.
Deretter ble kraften påført til samme punkt, noe som førte til at smerte skilte pasientens følelse av trykk og smertefølelse.
Denne prosessen har blitt gjentatt flere ganger.
Målinger med et algometer ble gjort med en hastighet på 1 kg per sekund.
Målingene ble avbrutt i minst 15-20 sekunder.
Tre målinger ble gjort på disse 2 sensitive punktene og gjennomsnittet av målingene ble registrert.
|
2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet
Tidsramme: 1 minutt
|
Visual Analog Scale (VAS) brukes til å konvertere noen numeriske verdier, for eksempel smerte, til numeriske verdier.
De to ytterpunktene av en 100 mm linje skal vurderes på to ytterpunkter, og pasienten blir bedt om å angi på linjen hvor alvorlighetsgraden av smerten er passende ved å tegne en linje eller plassere et punkt eller peke.
Lengden på avstanden fra der smerten aldri har oppstått til det punktet pasienten har markert indikerer smerten til pasienten
|
1 minutt
|
Spørreskjema
Tidsramme: 15 minutter
|
Beck Depression Inventory (BDI) og Beck Anxiety Inventory (BAI) utviklet av Aron T. Beck i 1961, tyrkisk validitet og reliabilitet ble utført av Hisli N. Emosjonell tilstandsvurderingsskala som måler den karakteristiske holdningen og depresjonssymptomene.
Søknaden tar ca. 10-15 minutter å fullføre.
Den er designet for personer fra 13 år og oppover.
Poengsetting og evaluering av skalaer er enkelt.
Det totale antallet poeng som telles fra hver fire-setnings setningsgruppe er funnet.
For depresjonsskala; 0-9: Normalt nivå, 10-16: Lett depresjon, 17-29: Moderat depresjon, 30-63: Indikerer alvorlig depresjon.
For angstskala; Normalt område mellom 0-7 poeng, mild angst mellom 8-15 poeng, middels angst mellom 16-25 poeng, og alvorlig angst mellom 26-63 poeng
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IBU2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spenningshodepine
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringPneumotoraks | Tension PneumothoraxForente stater
-
Medical University of WarsawUkjentTension PneumothoraxPolen
Kliniske studier på Kinesio taping
-
Istanbul Medipol University HospitalHar ikke rekruttert ennåScapular dyskinesisTyrkia
-
Cardenal Herrera UniversityFullførtMobilitetsbegrensning | Myofascial triggerpunktsmerteSpania
-
Cardenal Herrera UniversityFullførtMobilitetsbegrensning | Myofascial triggerpunktsmerte
-
Ataturk Training and Research HospitalUkjent
-
Norwegian School of Sport SciencesFullførtMuskel svakhet | Fremre knesmerter | KnesymptomerNorge
-
Universidade Federal de PernambucoFullført
-
University of JazanFullført
-
University of ValenciaFullførtSkade på muskel- og skjelettsystemetSpania
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Cardenal Herrera University; Hospital Arnau de VilanovaFullførtKronisk korsryggsmerterSpania
-
University of ValenciaFullførtSkade på muskel- og skjelettsystemetSpania