- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03665142
Эффективность кинезиотейпирования при головной боли напряжения
Влияние кинезиотейпирования на боль, болевой порог и эмоциональный статус при головной боли напряжения
Цель: Целью данного исследования было изучение эффективности кинезиотейпирования верхней части трапециевидной мышцы в отношении уменьшения боли и эмоционального состояния при лечении пациентов с головной болью напряжения за счет воздействия на миофациальные механорецепторы.
Методы: исследование проведено у 71 больного в возрасте 30-45 лет с диагностированной головной болью напряжения. Пациенты были случайным образом разделены на 2 группы. В то время как в исследуемой группе выполнялись КТ и упражнения на растяжку, в контрольной группе выполнялись только упражнения на растяжку. Всего КТ применяли 8 раз в течение 4 недель по 2 сеанса в неделю. Упражнения на растяжку выполнялись утром, днем и вечером 3 раза в день в течение 4 недель и 5 дней в неделю. После регистрации демографических данных всех пациентов, участвовавших в исследовании, оценивали чувствительность правого и левого верхних отделов трапециевидной мышцы с помощью альгометра, интенсивность боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), шкалы депрессии и тревоги Бека по эмоциональному статусу до и после лечения. p < 0,05 считали статистически значимым.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники Это исследование было проведено с участием 71 пациента с диагнозом головная боль напряжения. Исследование проводилось с пациентами больницы Флоренс Найтингейл в возрасте от 30 до 45 лет, обратившимися в клинику неврологии. Пациенты были случайным образом разделены на 2 группы. Рандомизированный список составляется в компьютерной среде статистиком для рандомизации. В этом списке нечетным номерам для контрольной группы и группы КТ были присвоены двойные номера. Идентификационный номер группы печатается на последовательно пронумерованных карточках, помещенных в запечатанные конверты. После регистрации пациент и слепой исследователь вскрывали пронумерованный конверт. В исследование были включены пациенты в возрасте от 30 до 45 лет с диагнозом головная боль напряжения, наличие болезненных точек в верхней части трапеции, добровольно или письменно добровольно принимавшие участие в исследовании. Критерии исключения включают хирургическое вмешательство и/или оперативное вмешательство в области шейки матки, травму шейки матки в анамнезе, системное заболевание этой области, умеренную или чрезмерную тошноту и рвоту с головной болью, головную боль, вызванную другими причинами (например, субарахноидальное кровоизлияние, кровоизлияние в мозг, церебральную эмболию, церебральный тромбоз, пороки развития сосудов, артрит, гипертония или атеросклероз), применяли профилактические препараты от головной боли в течение последних 3 месяцев, неврологические, психические, геморрагические заболевания, аллергия, серьезная недостаточность сердца, печени, почек и других органов.
Вмешательства Упражнения на растяжение верхней части трапециевидной мышцы с помощью КТ применялись в исследуемой группе, а упражнения на растяжение верхней части трапециевидной мышцы применялись в контрольной группе. Всего КТ применяли 8 раз в течение 4 недель по 2 сеанса в неделю. Упражнения на растяжку выполнялись утром, днем и вечером по 3 раза (по 10 раз за подход) каждый день в течение 4 недель и 5 дней в неделю.
Применение КТ: КТ шириной 50 мм и толщиной 0,5 мм накладывали на верхнюю часть трапециевидной мышцы одной I-образной лентой. Лента измерялась от акромиона до линии роста волос сзади, и верхние трапециевидные волокна растягивались в вытянутом положении, т. е. шейные позвонки сгибались в противоположную сторону и прикладывались к той же стороне в положении сгибания и вращения. Ленту фиксировали к месту прикрепления акромиона в исходном положении покоя. Мышцу удлиняли и фиксировали ленту с первоначальным смещением кожи, затем ленту фиксировали к началу линии роста волос от мышцы, зафиксированной с 10% растяжением. Ленту натирали вместе с мышцей в растянутом положении.
Измерение результатов После записи демографических данных всех пациентов, участвовавших в исследовании, чувствительность правой и левой верхних частей трапециевидной мышцы оценивали с помощью альгометра, интенсивность боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), шкалу депрессии и тревоги Бека для эмоционального статуса. до и после лечения.
Альгометр представляет собой прибор механического давления с минимальным диаметром 100 г и давлением 10 кг/см2, с подпружиненным цилиндром с резиновым наконечником, кругом и поверхностью давления диаметром 1 см2, получаемой в кг/см2. см2. Перед измерением по алгоритму на середину верхней части трапециевидной мышцы, которая является контрольной точкой, мякотью большого пальца руки оказывалось давление примерно 4 кг. Затем к той же точке прикладывали силу, вызывая у пациента боль, разделяющую чувство давления и болевые ощущения. Этот процесс повторялся несколько раз. Измерения альгометром производились со скоростью 1 кг в секунду. Измерения прерывались не менее чем на 15-20 секунд. В этих двух чувствительных точках были выполнены три измерения, и было записано среднее значение измерений.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) используется для преобразования некоторых числовых значений, таких как боль, в числовые значения. Две крайние точки линии длиной 100 мм должны быть оценены по двум крайним точкам, и пациента просят указать на линии, где интенсивность боли является соответствующей, нарисовав линию или поставив точку или указывая. Длина расстояния от места, где боль никогда не возникала, до точки, отмеченной пациентом, указывает на боль пациента.
Опросник депрессии Бека (BDI) и опросник беспокойства Бека (BAI), разработанные Ароном Т. Беком в 1961 году, турецкая валидность и надежность были выполнены Хисли Н. Шкала оценки эмоционального состояния, которая измеряет характерное отношение и симптомы депрессии. Заполнение заявки занимает около 10-15 минут. Он предназначен для людей от 13 лет и старше. Подсчет очков и оценка шкал просты. Найдено общее количество баллов, подсчитанных для каждой группы предложений из четырех предложений. Для шкалы депрессии; 0–9: нормальный уровень, 10–16: легкая депрессия, 17–29: умеренная депрессия, 30–63: указывает на тяжелую депрессию. Для шкалы беспокойства; Нормальный диапазон от 0 до 7 баллов, легкая тревога от 8 до 15 баллов, средняя тревога от 16 до 25 баллов и сильная тревога от 26 до 63 баллов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34440
- Tomri̇s Duymaz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 30 до 45 лет
- у кого была диагностирована головная боль напряжения
- наличие болезненных точек в верхней части трапеций
- добровольные или письменные добровольцы для участия в исследовании
Критерий исключения:
- операции на шейном отделе и/или операции, травма шейки матки в анамнезе
- системное заболевание, поражающее эту область
- умеренная или чрезмерная тошнота и рвота с головной болью
- головная боль, вызванная другими причинами (например, субарахноидальное кровоизлияние, кровоизлияние в мозг, церебральная эмболия, церебральный тромбоз, сосудистая мальформация, артрит, гипертония или артериосклероз)
- использовали профилактические лекарства от головной боли в течение последних 3 месяцев
- неврологические, психические, геморрагические заболевания, аллергия, серьезная недостаточность сердца, печени, почек и других органов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кинезиотейпирование
В этом исследовании используется кинезиотейп Kinesio Tape Tex Gold® на латеральную часть лодыжки (5 см * 5 м).
Тейпирование ТТГ проводилось 36 участникам. КТ шириной 50 мм и толщиной 0,5 мм накладывали на верхнюю часть трапециевидной мышцы одной I-образной лентой.
Лента измерялась от акромиона до линии роста волос сзади, и верхние трапециевидные волокна растягивались в вытянутом положении, т. е. шейные позвонки сгибались в противоположную сторону и прикладывались к той же стороне в положении сгибания и вращения.
|
В исследуемой группе применяли упражнения на растяжение верхней части трапециевидной мышцы с помощью кинезиотейпирования (КТ).
Всего КТ применяли 8 раз в течение 4 недель по 2 сеанса в неделю.
Упражнения на растяжку выполнялись утром, днем и вечером по 3 раза (по 10 раз за подход) каждый день в течение 4 недель и 5 дней в неделю.
|
|
Плацебо Компаратор: Упражнение
В контрольной группе применяли упражнение на растяжку верхней части трапециевидной мышцы.
|
В контрольной группе применяли упражнение на растяжку верхней части трапециевидной мышцы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевой порог
Временное ограничение: 2 минуты
|
Альгометр представляет собой прибор механического давления с минимальным диаметром 100 г и давлением 10 кг/см2, с подпружиненным цилиндром с резиновым наконечником, кругом и поверхностью давления диаметром 1 см2, получаемой в кг/см2. см2.
Перед измерением альгометром на середину верхней части трапециевидной мышцы, являющуюся контрольной точкой, мякотью большого пальца руки оказывалось давление примерно 4 кг.
Затем к той же точке прикладывали силу, вызывая у пациента боль, разделяющую чувство давления и болевые ощущения.
Этот процесс повторялся несколько раз.
Измерения альгометром производились со скоростью 1 кг в секунду.
Измерения прерывались не менее чем на 15-20 секунд.
В этих двух чувствительных точках были выполнены три измерения, и было записано среднее значение измерений.
|
2 минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 1 минута
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) используется для преобразования некоторых числовых значений, таких как боль, в числовые значения.
Две крайние точки линии длиной 100 мм должны быть оценены по двум крайним точкам, и пациента просят указать на линии, где интенсивность боли является соответствующей, нарисовав линию или поставив точку или указывая.
Длина расстояния от места, где боль никогда не возникала, до точки, отмеченной пациентом, указывает на боль пациента.
|
1 минута
|
|
Анкета
Временное ограничение: 15 минут
|
Опросник депрессии Бека (BDI) и опросник беспокойства Бека (BAI), разработанные Ароном Т. Беком в 1961 году, турецкая валидность и надежность были выполнены Хисли Н. Шкала оценки эмоционального состояния, которая измеряет характерное отношение и симптомы депрессии.
Заполнение заявки занимает около 10-15 минут.
Он предназначен для людей от 13 лет и старше.
Подсчет очков и оценка шкал просты.
Найдено общее количество баллов, подсчитанных для каждой группы предложений из четырех предложений.
Для шкалы депрессии; 0–9: нормальный уровень, 10–16: легкая депрессия, 17–29: умеренная депрессия, 30–63: указывает на тяжелую депрессию.
Для шкалы беспокойства; Нормальный диапазон от 0 до 7 баллов, легкая тревога от 8 до 15 баллов, средняя тревога от 16 до 25 баллов и сильная тревога от 26 до 63 баллов.
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IBU2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .