- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03665142
Werkzaamheid van kinesiotaping bij spanningshoofdpijn
Werkzaamheid van Kinesio Taping op pijn, pijndrempel en emotionele status bij spanningshoofdpijn
Doel: Het doel van deze studie was om de werkzaamheid te onderzoeken van Kinesio-taping op de bovenste trapeziusspier op de vermindering van pijn en emotionele toestand bij de behandeling van patiënten met spanningshoofdpijn door in te werken op myofaciale mechanoreceptoren.
Methoden: Deze studie werd uitgevoerd bij 71 patiënten in de leeftijd van 30-45 jaar met de diagnose spanningshoofdpijn. Patiënten werden willekeurig verdeeld in 2 groepen. Terwijl KT en rekoefeningen werden uitgevoerd in de studiegroep, werd alleen de rekoefening uitgevoerd voor de controlegroep. KT werd in totaal 8 keer toegepast gedurende 4 weken met 2 sessies per week. Rekoefeningen werden 's morgens,' s middags en 's avonds 3 keer per dag gedaan gedurende 4 weken en 5 dagen van de week. Na het vastleggen van de demografische gegevens van alle patiënten die aan het onderzoek deelnamen, beoordeelde de gevoeligheid van de rechter en linker bovenste delen van de trapezius met algometer, pijnintensiteit met visuele analoge schaal (VAS), Beck-depressie- en angstschaal voor emotionele status voor en na de behandeling. p < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers Deze studie werd uitgevoerd met 71 patiënten met de diagnose spanningshoofdpijn. De studie werd uitgevoerd met patiënten in het Florence Nightingale-ziekenhuis tussen de 30 en 45 jaar die zich aanmeldden bij de neurologiekliniek. Patiënten werden willekeurig verdeeld in 2 groepen. Een gerandomiseerde lijst wordt in een computeromgeving opgesteld door een statisticus voor randomisatie. In deze lijst kregen de oneven nummers voor de controlegroep en de KT-groep dubbele nummers. De groepsidentificatie is afgedrukt op opeenvolgend genummerde kaarten die in verzegelde enveloppen zijn geplaatst. Na inschrijving werd de genummerde envelop geopend door de patiënt en de blinde onderzoeker. Patiënten tussen de 30 en 45 jaar oud, die een diagnose van spanningshoofdpijn hadden, aanwezigheid van gevoelige punten op het bovenste deel van de trapezium, vrijwillige of schriftelijke vrijwilligers om aan het onderzoek deel te nemen, werden in het onderzoek opgenomen. Uitsluitingscriteria zijn onder meer chirurgie en/of chirurgie in het cervicale gebied, geschiedenis van cervicaal trauma, systemische ziekte gericht op dit gebied, matige of overmatige misselijkheid en braken met hoofdpijn, hoofdpijn door andere oorzaken (bijv. subarachnoïdale bloeding, hersenbloeding, hersenembolie, cerebrale trombose, vasculaire malformatie, artritis, hypertensie of arteriosclerose), profylactische medicijnen tegen hoofdpijn hebben gebruikt in de afgelopen 3 maanden, neurologische, mentale, hemorragische ziekte, allergie, ernstige hart-, lever-, nier- en andere orgaandeficiënties.
Interventies Rekoefening van de bovenste trapeziusspier met KT werd toegepast op de onderzoeksgroep en rekoefening van de bovenste trapeziusspier werd toegepast op de controlegroep. KT werd in totaal 8 keer toegepast gedurende 4 weken met 2 sessies per week. Rekoefeningen werden 's morgens,' s middags en 's avonds 3 keer gedaan (10 keer per set herhaald), elke dag gedurende 4 weken en 5 dagen van de week.
KT-applicatie: 50 mm breed en 0,5 mm dik KT werd aangebracht op de bovenste trapeziusspier met één I-vormige tape. De tape werd gemeten vanaf het acromion tot de haarlijn aan de achterkant, en de bovenste trapeziusvezels werden gestrekt in de gestrekte positie, dwz de halswervels werden gebogen naar de andere kant en aangebracht op dezelfde kant in de flexie- en rotatiepositie. De band werd in de aanvankelijke rustpositie op de inbrengplaats van het acromion gefixeerd. De spier werd verlengd en de band werd gefixeerd met de initiële huidverschuiving, daarna werd de band gefixeerd aan de oorsprong van de haarlijn vanaf de spier gefixeerd met 10% rek. De tape werd tegen elkaar gewreven met de spier in gestrekte positie.
Uitkomstmetingen Na registratie van de demografische gegevens van alle patiënten die aan het onderzoek deelnamen, werd de gevoeligheid van de rechter en linker bovenste delen van de trapezius beoordeeld met algometer, pijnintensiteit met visuele analoge schaal (VAS), Beck-depressie- en angstschaal voor emotionele status voor en na de behandeling.
De algometer is een mechanisch drukapparaat met een minimale diameter van 100 g en een druk van 10 kg / cm2, met een veerbelaste cilinder met een rubberen punt, een cirkel en een drukoppervlak van 1 cm2 in diameter, verkregen in kg / cm2. Voordat met het algoritme werd gemeten, werd met de pulp van de duim van de hand een druk van ongeveer 4 kg uitgeoefend op het middelpunt van het bovenste deel van de trapeziusspier, het controlepunt. Vervolgens werd de kracht op hetzelfde punt uitgeoefend, waardoor pijn het gevoel van druk en pijnsensatie van de patiënt scheidde. Dit proces is meerdere keren herhaald. Metingen met een algometer werden uitgevoerd met een snelheid van 1 kg per seconde. De metingen werden minimaal 15-20 seconden onderbroken. Op deze 2 gevoelige punten werden drie metingen gedaan en het gemiddelde van de metingen werd genoteerd.
Visual Analog Scale (VAS) wordt gebruikt om sommige numerieke waarden, zoals pijn, om te zetten in numerieke waarden. De twee uitersten van een lijn van 100 mm worden op twee uitersten beoordeeld en de patiënt wordt gevraagd op de lijn aan te geven waar de ernst van de pijn passend is door een lijn te trekken of een punt of punt te plaatsen. De lengte van de afstand van waar de pijn nooit is opgetreden tot het punt dat de patiënt heeft gemarkeerd, geeft de pijn van de patiënt aan.
Beck Depression Inventory (BDI) en Beck Anxiety Inventory (BAI), ontwikkeld door Aron T. Beck in 1961, Turkse validiteit en betrouwbaarheid werden gedaan door Hisli N. Emotionele toestandsbeoordelingsschaal die de kenmerkende houding en depressiesymptomen meet. De aanvraag duurt ongeveer 10-15 minuten. Het is ontworpen voor mensen van 13 jaar en ouder. Scoren en evalueren van schalen is eenvoudig. Het totale aantal punten geteld van elke zinsgroep van vier zinnen wordt gevonden. Voor depressieschaal; 0-9: normaal niveau, 10-16: milde depressie, 17-29: matige depressie, 30-63: duidt op ernstige depressie. Voor angstschaal; Normaal bereik tussen 0-7 punten, milde angst tussen 8-15 punten, gemiddelde angst tussen 16-25 punten en ernstige angst tussen 26-63 punten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34440
- Tomri̇s Duymaz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 30 en 45 jaar
- die de diagnose spanningshoofdpijn had
- aanwezigheid van gevoeligheidspunten op het bovenste deel van de trapezius
- vrijwillige of schriftelijke vrijwilligers om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- cervicale gebiedschirurgie en / of chirurgie, geschiedenis van cervicale trauma's
- systemische ziekte gericht op dit gebied
- matige of overmatige misselijkheid en braken met hoofdpijn
- hoofdpijn door andere oorzaken (bijv. subarachnoïdale bloeding, hersenbloeding, hersenembolie, cerebrale trombose, vasculaire misvorming, artritis, hypertensie of arteriosclerose)
- in de afgelopen 3 maanden profylactische hoofdpijnmedicatie heeft gebruikt
- neurologische, mentale, hemorragische ziekte, allergie, ernstige hart-, lever-, nier- en andere orgaandeficiënties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kinesio-taping
In dit onderzoek wordt Kinesio Tape Tex Gold® kinesiotape over de laterale enkel (5cm*5m) gebruikt.
36 deelnemers werden getaped voor de TTH.50 mm brede en 0,5 mm dikke KT werd aangebracht op de bovenste trapeziusspier met één I-vormige tape.
De tape werd gemeten vanaf het acromion tot de haarlijn aan de achterkant, en de bovenste trapeziusvezels werden gestrekt in de gestrekte positie, dwz de halswervels werden gebogen naar de andere kant en aangebracht op dezelfde kant in de flexie- en rotatiepositie.
|
Rekoefening van de bovenste trapeziusspier met kinesiotaping (KT) werd toegepast op de onderzoeksgroep.
KT werd in totaal 8 keer toegepast gedurende 4 weken met 2 sessies per week.
Rekoefeningen werden 's morgens,' s middags en 's avonds 3 keer gedaan (10 keer per set herhaald), elke dag gedurende 4 weken en 5 dagen van de week.
|
|
Placebo-vergelijker: Oefening
Rekoefeningen voor de bovenste trapeziusspier werden toegepast op de controlegroep.
|
Rekoefeningen voor de bovenste trapeziusspier werden toegepast op de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn onderdrukken
Tijdsspanne: 2 minuten
|
De algometer is een mechanisch drukapparaat met een minimale diameter van 100 g en een druk van 10 kg / cm2, met een veerbelaste cilinder met een rubberen punt, een cirkel en een drukoppervlak van 1 cm2 in diameter, verkregen in kg / cm2.
Voorafgaand aan het meten met de algometer werd een druk van ongeveer 4 kg uitgeoefend op het middelpunt van het bovenste deel van de trapeziusspier, het controlepunt, met de pulp van de duim van de hand.
Vervolgens werd de kracht op hetzelfde punt uitgeoefend, waardoor pijn het gevoel van druk en pijnsensatie van de patiënt scheidde.
Dit proces is meerdere keren herhaald.
Metingen met een algometer werden uitgevoerd met een snelheid van 1 kg per seconde.
De metingen werden minimaal 15-20 seconden onderbroken.
Op deze 2 gevoelige punten werden drie metingen gedaan en het gemiddelde van de metingen werd genoteerd.
|
2 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Visual Analog Scale (VAS) wordt gebruikt om sommige numerieke waarden, zoals pijn, om te zetten in numerieke waarden.
De twee uitersten van een lijn van 100 mm worden op twee uitersten beoordeeld en de patiënt wordt gevraagd op de lijn aan te geven waar de ernst van de pijn passend is door een lijn te trekken of een punt of punt te plaatsen.
De lengte van de afstand van waar de pijn nooit is opgetreden tot het punt dat de patiënt heeft gemarkeerd, geeft de pijn van de patiënt aan
|
1 minuut
|
|
Vragenlijst
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Beck Depression Inventory (BDI) en Beck Anxiety Inventory (BAI), ontwikkeld door Aron T. Beck in 1961, Turkse validiteit en betrouwbaarheid werden gedaan door Hisli N. Emotionele toestandsbeoordelingsschaal die de kenmerkende houding en depressiesymptomen meet.
De aanvraag duurt ongeveer 10-15 minuten.
Het is ontworpen voor mensen van 13 jaar en ouder.
Scoren en evalueren van schalen is eenvoudig.
Het totale aantal punten geteld van elke zinsgroep van vier zinnen wordt gevonden.
Voor depressieschaal; 0-9: normaal niveau, 10-16: milde depressie, 17-29: matige depressie, 30-63: duidt op ernstige depressie.
Voor angstschaal; Normaal bereik tussen 0-7 punten, milde angst tussen 8-15 punten, gemiddelde angst tussen 16-25 punten en ernstige angst tussen 26-63 punten
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IBU2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .