- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03665142
Efficacia del Kinesio Taping nella cefalea di tipo tensivo
Efficacia del Kinesio Taping sul dolore, sulla soglia del dolore e sullo stato emotivo nella cefalea di tipo tensivo
Obiettivo: Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia del Kinesio taping sul muscolo trapezio superiore sulla riduzione del dolore e dello stato emotivo nel trattamento di pazienti con cefalea di tipo tensivo agendo sui meccanocettori miofacciali.
Metodi: Questo studio è stato condotto su 71 pazienti di età compresa tra 30 e 45 anni con diagnosi di cefalea di tipo tensivo. I pazienti sono stati divisi casualmente in 2 gruppi. Mentre il KT e gli esercizi di stretching sono stati eseguiti nel gruppo di studio, solo l'esercizio di stretching è stato eseguito per il gruppo di controllo. KT è stato applicato 8 volte in totale per 4 settimane con 2 sessioni a settimana. L'esercizio di stretching è stato svolto al mattino, pomeriggio e sera 3 volte al giorno per 4 settimane e 5 giorni alla settimana. Dopo aver registrato i dati demografici di tutti i pazienti partecipanti allo studio, valutata la sensibilità delle parti superiori destra e sinistra del trapezio con l'algometro, l'intensità del dolore con la scala analogica visiva (VAS), la depressione di Beck e la scala dell'ansia per lo stato emotivo prima e dopo il trattamento. p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti Questo studio è stato condotto su 71 pazienti con diagnosi di cefalea di tipo tensivo. Lo studio è stato condotto con pazienti del Florence Nightingale Hospital di età compresa tra 30 e 45 anni che si sono rivolti alla clinica di neurologia. I pazienti sono stati divisi casualmente in 2 gruppi. Un elenco randomizzato viene preparato in un ambiente informatico da uno statistico per la randomizzazione. In questo elenco, ai numeri dispari per il gruppo di controllo e il gruppo KT sono stati assegnati numeri doppi. L'identificazione del gruppo è stampata su cartoncini numerati in sequenza inseriti in buste sigillate. Dopo l'arruolamento, la busta numerata è stata aperta dal paziente e dall'investigatore cieco. Sono stati inclusi nello studio pazienti, di età compresa tra i 30 e i 45 anni, che presentavano una diagnosi di cefalea tensiva, presenza di tender point sulla parte superiore del trapezio, volontari volontari o iscritti a partecipare allo studio. I criteri di esclusione includono chirurgia e/o chirurgia dell'area cervicale, anamnesi di trauma cervicale, malattia sistemica che colpisce quest'area, nausea e vomito moderati o eccessivi con cefalea, cefalea dovuta ad altre cause (per es., emorragia subaracnoidea, emorragia cerebrale, embolia cerebrale, trombosi cerebrale, malformazioni vascolari, artrite, ipertensione o arteriosclerosi), negli ultimi 3 mesi hanno utilizzato farmaci profilattici per il mal di testa, malattie neurologiche, mentali, emorragiche, allergie, gravi carenze cardiache, epatiche, renali e di altri organi.
Interventi L'esercizio di allungamento del muscolo trapezio superiore con KT è stato applicato al gruppo di studio e l'esercizio di allungamento del muscolo trapezio superiore è stato applicato al gruppo di controllo. KT è stato applicato 8 volte in totale per 4 settimane con 2 sessioni a settimana. L'esercizio di stretching è stato eseguito al mattino, pomeriggio e sera 3 volte (ripetuto 10 volte per serie) ogni giorno per 4 settimane e 5 giorni alla settimana.
Applicazione KT: KT largo 50 mm e spesso 0,5 mm è stato applicato al muscolo trapezio superiore con un nastro a forma di I. Il nastro è stato misurato dall'acromion all'attaccatura dei capelli nella parte posteriore e le fibre superiori del trapezio sono state estese nella posizione estesa, cioè le vertebre cervicali sono state flesse sul lato opposto e applicate allo stesso lato nella posizione di flessione e rotazione. La fascia è stata fissata al sito di inserzione dell'acromion nella posizione iniziale di riposo. Il muscolo è stato allungato e la fascia è stata fissata con lo spostamento iniziale della pelle, quindi la fascia è stata fissata all'origine dell'attaccatura dei capelli dal muscolo fissato con allungamento del 10%. Il nastro è stato strofinato insieme al muscolo in posizione estesa.
Misurazioni degli esiti Dopo aver registrato i dati demografici di tutti i pazienti partecipanti allo studio, la sensibilità delle parti superiori destra e sinistra del trapezio valutata con l'algometro, l'intensità del dolore con la scala analogica visiva (VAS), la depressione di Beck e la scala dell'ansia per lo stato emotivo prima e dopo il trattamento.
L'algometro è un dispositivo a pressione meccanica con un diametro minimo di 100 ge una pressione di 10 kg/cm2, con un cilindro a molla con puntale in gomma, un cerchio e una superficie di pressione di 1 cm2 di diametro, ottenuta in kg/ cm2. Prima di misurare con l'algoritmo, è stata applicata una pressione di circa 4 kg al punto medio della parte superiore del muscolo trapezio, che è il punto di controllo, con la polpa del pollice della mano. Quindi la forza è stata applicata allo stesso punto, provocando dolore per separare il senso di pressione del paziente e la sensazione di dolore. Questo processo è stato ripetuto più volte. Le misurazioni con un algometro sono state effettuate a una velocità di 1 kg al secondo. Le misurazioni sono state interrotte per almeno 15-20 secondi. Sono state effettuate tre misurazioni in questi 2 punti sensibili ed è stata registrata la media delle misurazioni.
La Visual Analog Scale (VAS) viene utilizzata per convertire alcuni valori numerici, come il dolore, in valori numerici. I due estremi di una linea di 100 mm devono essere valutati su due estremi e al paziente viene chiesto di indicare sulla linea dove la gravità del dolore è appropriata tracciando una linea o posizionando un punto o indicando. La lunghezza della distanza dal punto in cui il dolore non si è mai verificato al punto segnato dal paziente indica il dolore del paziente.
Beck Depression Inventory (BDI) e Beck Anxiety Inventory (BAI) sviluppati da Aron T. Beck nel 1961, la validità e l'affidabilità turche sono state fatte da Hisli N. Scala di valutazione dello stato emotivo che misura l'atteggiamento caratteristico e i sintomi della depressione. L'applicazione richiede circa 10-15 minuti per essere completata. È progettato per persone dai 13 anni in su. Il punteggio e la valutazione delle scale è facile. Viene trovato il numero totale di punti conteggiati da ciascun gruppo di frasi di quattro frasi. Per la scala della depressione; 0-9: livello normale, 10-16: depressione lieve, 17-29: depressione moderata, 30-63: indica depressione grave. Per la scala dell'ansia; Intervallo normale tra 0 e 7 punti, ansia lieve tra 8 e 15 punti, ansia media tra 16 e 25 punti e ansia grave tra 26 e 63 punti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34440
- Tomri̇s Duymaz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tra i 30 e i 45 anni
- che avevano una diagnosi di cefalea di tipo tensivo
- presenza di punti dolenti sulla parte superiore del trapezio
- volontari volontari o scritti a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- interventi chirurgici e/o chirurgici della zona cervicale, anamnesi di traumi cervicali
- malattia sistemica che colpisce quest'area
- nausea e vomito moderati o eccessivi con mal di testa
- cefalea dovuta ad altre cause (per es., emorragia subaracnoidea, emorragia cerebrale, embolia cerebrale, trombosi cerebrale, malformazione vascolare, artrite, ipertensione o arteriosclerosi)
- ha usato farmaci profilattici per il mal di testa negli ultimi 3 mesi
- malattie neurologiche, mentali, emorragiche, allergie, gravi carenze cardiache, epatiche, renali e di altri organi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Taping Kinesio
In questo studio, viene utilizzato il nastro Kinesio Tape Tex Gold® sopra la caviglia laterale (5cm*5m).
36 partecipanti sono stati registrati per il TTH.50 mm di larghezza e 0,5 mm di spessore KT è stato applicato al muscolo trapezio superiore con un nastro a forma di I.
Il nastro è stato misurato dall'acromion all'attaccatura dei capelli nella parte posteriore e le fibre superiori del trapezio sono state estese nella posizione estesa, cioè le vertebre cervicali sono state flesse sul lato opposto e applicate allo stesso lato nella posizione di flessione e rotazione.
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Al gruppo di studio è stato applicato l'esercizio di allungamento del muscolo trapezio superiore con Kinesio taping (KT).
KT è stato applicato 8 volte in totale per 4 settimane con 2 sessioni a settimana.
L'esercizio di stretching è stato eseguito al mattino, pomeriggio e sera 3 volte (ripetuto 10 volte per serie) ogni giorno per 4 settimane e 5 giorni alla settimana.
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Comparatore placebo: Esercizio
L'esercizio di allungamento del muscolo trapezio superiore è stato applicato al gruppo di controllo.
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L'esercizio di allungamento del muscolo trapezio superiore è stato applicato al gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglia del dolore
Lasso di tempo: 2 minuti
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L'algometro è un dispositivo a pressione meccanica con un diametro minimo di 100 ge una pressione di 10 kg/cm2, con un cilindro a molla con puntale in gomma, un cerchio e una superficie di pressione di 1 cm2 di diametro, ottenuta in kg/ cm2.
Prima di misurare con l'algometro, è stata applicata una pressione di circa 4 kg al punto medio della parte superiore del muscolo trapezio, che è il punto di controllo, con la polpa del pollice della mano.
Quindi la forza è stata applicata allo stesso punto, provocando dolore per separare il senso di pressione del paziente e la sensazione di dolore.
Questo processo è stato ripetuto più volte.
Le misurazioni con un algometro sono state effettuate a una velocità di 1 kg al secondo.
Le misurazioni sono state interrotte per almeno 15-20 secondi.
Sono state effettuate tre misurazioni in questi 2 punti sensibili ed è stata registrata la media delle misurazioni.
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2 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 1 minuti
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La Visual Analog Scale (VAS) viene utilizzata per convertire alcuni valori numerici, come il dolore, in valori numerici.
I due estremi di una linea di 100 mm devono essere valutati su due estremi e al paziente viene chiesto di indicare sulla linea dove la gravità del dolore è appropriata tracciando una linea o posizionando un punto o indicando.
La lunghezza della distanza dal punto in cui il dolore non si è mai verificato al punto segnato dal paziente indica il dolore del paziente
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1 minuti
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Questionario
Lasso di tempo: 15 minuti
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Beck Depression Inventory (BDI) e Beck Anxiety Inventory (BAI) sviluppati da Aron T. Beck nel 1961, la validità e l'affidabilità turche sono state fatte da Hisli N. Scala di valutazione dello stato emotivo che misura l'atteggiamento caratteristico e i sintomi della depressione.
L'applicazione richiede circa 10-15 minuti per essere completata.
È progettato per persone dai 13 anni in su.
Il punteggio e la valutazione delle scale è facile.
Viene trovato il numero totale di punti conteggiati da ciascun gruppo di frasi di quattro frasi.
Per la scala della depressione; 0-9: livello normale, 10-16: depressione lieve, 17-29: depressione moderata, 30-63: indica depressione grave.
Per la scala dell'ansia; Intervallo normale tra 0 e 7 punti, ansia lieve tra 8 e 15 punti, ansia media tra 16 e 25 punti e ansia grave tra 26 e 63 punti
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15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IBU2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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