- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03665142
Effekten af Kinesio Taping ved spændingshovedpine
Effekten af Kinesio Taping på smerte, smertetærskel og følelsesmæssig status ved spændingshovedpine
Formål: Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten af Kinesio-taping på øvre trapezius-muskel på reduktion af smerte og følelsesmæssig tilstand i behandlingen af patienter med spændingshovedpine ved at virke på myofacial mekanoreceptorer.
Metoder: Denne undersøgelse blev udført på 71 patienter i alderen 30-45 år med diagnosticeret spændingshovedpine. Patienterne blev tilfældigt opdelt i 2 grupper. Mens KT- og strækøvelser blev udført i undersøgelsesgruppen, blev der kun udført strækøvelser for kontrolgruppen. KT blev påført 8 gange i alt i 4 uger med 2 sessioner om ugen. Strækøvelser blev lavet om morgenen, eftermiddagen og aftenen 3 gange hver dag i 4 uger og 5 dage om ugen. Efter registrering af de demografiske data for alle patienter, der deltog i undersøgelsen, vurderede følsomheden af højre og venstre øvre del af trapezius med algometer, smerteintensitet med visuel analog skala (VAS), Beck depression og angstskala for følelsesmæssig status før og efter behandling. p < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere Denne undersøgelse blev udført med 71 patienter diagnosticeret som spændingshovedpine. Undersøgelsen blev udført med patienter på Florence Nightingale Hospital i alderen 30-45 år, som søgte til Neurologisk klinik. Patienterne blev tilfældigt opdelt i 2 grupper. En randomiseret liste udarbejdes i et computermiljø af en statistiker til randomisering. I denne liste fik de ulige tal for kontrolgruppen og KT-gruppen dobbelttal. Gruppeidentifikationen er trykt på sekventielt nummererede kort, der er placeret i forseglede konvolutter. Efter tilmeldingen blev den nummererede kuvert åbnet af patienten og den blinde investigator. Patienter blev inkluderet i undersøgelsen, mellem 30 og 45 år, som havde en spændingshovedpinediagnose, tilstedeværelse af ømme punkter på den øvre del af trapezoidet, frivillige eller skriftlige frivillige til at deltage i undersøgelsen. Eksklusionskriterier omfatter operation og/eller operation i livmoderhalsområdet, livmoderhalstraumehistorie, systemisk sygdom rettet mod dette område, moderat eller overdreven kvalme og opkastning med hovedpine, hovedpine på grund af andre årsager (f.eks. vaskulær misdannelse, gigt, hypertension eller arteriosklerose), har brugt profylaktisk hovedpinemedicin i de sidste 3 måneder, neurologiske, mentale, blødende sygdomme, allergi, alvorlige hjerte-, lever-, nyre- og andre organmangler.
Interventioner Øvre trapezius muskelstrækningsøvelse med KT blev anvendt til undersøgelsesgruppen, og øvre trapezius muskelstrækningsøvelse blev anvendt til kontrolgruppen. KT blev påført 8 gange i alt i 4 uger med 2 sessioner om ugen. Strækøvelser blev udført om morgenen, eftermiddagen og aftenen 3 gange (gentaget 10 gange pr. sæt) hver dag i 4 uger og 5 dage om ugen.
KT-påføring: 50 mm bred og 0,5 mm tyk KT blev påført den øvre trapezius-muskel med en I-formet tape. Båndet blev målt fra acromion til hårgrænsen bagpå, og de øvre trapeziusfibre blev forlænget i udstrakt position, dvs. halshvirvlerne blev bøjet til den modsatte side og påført samme side i bøjnings- og rotationspositionen. Båndet blev fastgjort til indføringsstedet for acromion i den indledende hvileposition. Musklen blev forlænget, og båndet blev fikseret med det indledende hudskift, derefter blev båndet fikseret til hårgrænsens udspring fra musklen fikseret med 10 % stræk. Tapen blev gnedet sammen med musklen i udstrakt stilling.
Resultatmålinger Efter registrering af de demografiske data for alle patienter, der deltager i undersøgelsen, blev følsomheden af højre og venstre øvre del af trapezius vurderet med algometer, smerteintensitet med visuel analog skala (VAS), Beck depression og angstskala for følelsesmæssig status før og efter behandling.
Algometeret er en mekanisk trykanordning med en minimumsdiameter på 100 g og et tryk på 10 kg/cm2, med en fjederbelastet cylinder med en gummispids, en cirkel og en trykflade på 1 cm2 i diameter, opnået i kg/ cm2. Før måling med algoritmen blev der påført et tryk på ca. 4 kg på midtpunktet af den øvre del af trapezius-musklen, som er kontrolpunktet, med håndens tommelfinger. Derefter blev kraften påført til det samme punkt, hvilket fik smerte til at adskille patientens følelse af tryk og smertefornemmelse. Denne proces er blevet gentaget flere gange. Målinger med et algometer blev foretaget med en hastighed på 1 kg pr. sekund. Målingerne blev afbrudt i mindst 15-20 sekunder. Der blev foretaget tre målinger på disse 2 følsomme punkter, og gennemsnittet af målingerne blev registreret.
Visual Analog Scale (VAS) bruges til at konvertere nogle numeriske værdier, såsom smerte, til numeriske værdier. De to yderpunkter af en 100 mm linje skal vurderes på to yderpunkter, og patienten bliver bedt om at angive på linjen, hvor sværhedsgraden af smerten er passende ved at tegne en streg eller placere et punkt eller pege. Længden af afstanden fra hvor smerten aldrig er opstået til det punkt, patienten har markeret, indikerer patientens smerte.
Beck Depression Inventory (BDI) og Beck Anxiety Inventory (BAI) udviklet af Aron T. Beck i 1961, tyrkisk validitet og reliabilitet blev udført af Hisli N. Emotionel tilstand vurderingsskala, der måler den karakteristiske holdning og depressionssymptomer. Ansøgningen tager omkring 10-15 minutter at gennemføre. Den er designet til personer på 13 år og derover. Scoring og evaluering af skalaer er let. Det samlede antal point talt fra hver fire-sætnings sætningsgruppe er fundet. Til depressionsskala; 0-9: Normalt niveau, 10-16: Let depression, 17-29: Moderat depression, 30-63: Indikerer svær depression. Til angst skala; Normalspænding mellem 0-7 point, mild angst mellem 8-15 point, middel angst mellem 16-25 point og svær angst mellem 26-63 point.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34440
- Tomri̇s Duymaz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 30 og 45 år
- som havde en spændingshovedpinediagnose
- tilstedeværelse af ømhedspunkter på den øvre del af trapezius
- frivillige eller skriftlige frivillige til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- livmoderhalskirurgi og/eller operation, livmoderhalstraumehistorie
- systemisk sygdom rettet mod dette område
- moderat eller overdreven kvalme og opkastning med hovedpine
- hovedpine på grund af andre årsager (f.eks. subaraknoidal blødning, hjerneblødning, cerebral emboli, cerebral trombose, vaskulær misdannelse, gigt, hypertension eller arteriosklerose)
- har brugt profylaktisk hovedpinemedicin inden for de sidste 3 måneder
- neurologisk, mental, hæmoragisk sygdom, allergi, alvorlige hjerte-, lever-, nyre- og andre organmangler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kinesio taping
I denne undersøgelse anvendes Kinesio Tape Tex Gold® kinesiotape over lateral ankel (5cm*5m).
36 deltagere blev tapet til TTH.50 mm bred og 0,5 mm tyk KT blev påført den øvre trapezius muskel med en I-formet tape.
Båndet blev målt fra acromion til hårgrænsen bagpå, og de øvre trapeziusfibre blev forlænget i udstrakt position, dvs. halshvirvlerne blev bøjet til den modsatte side og påført samme side i bøjnings- og rotationspositionen.
|
Øvre trapezius muskelstrækningsøvelse med Kinesio taping (KT) blev anvendt til undersøgelsesgruppen.
KT blev påført 8 gange i alt i 4 uger med 2 sessioner om ugen.
Strækøvelser blev udført om morgenen, eftermiddagen og aftenen 3 gange (gentaget 10 gange pr. sæt) hver dag i 4 uger og 5 dage om ugen.
|
|
Placebo komparator: Dyrke motion
Øvre trapezius muskelstrækningsøvelse blev anvendt til kontrolgruppen.
|
Øvre trapezius muskelstrækningsøvelse blev anvendt til kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertegrænse
Tidsramme: 2 minutter
|
Algometeret er en mekanisk trykanordning med en minimumsdiameter på 100 g og et tryk på 10 kg/cm2, med en fjederbelastet cylinder med en gummispids, en cirkel og en trykflade på 1 cm2 i diameter, opnået i kg/ cm2.
Før måling med algometret blev der påført et tryk på ca. 4 kg på midtpunktet af den øvre del af trapezius-musklen, som er kontrolpunktet, med håndens tommelfinger.
Derefter blev kraften påført til det samme punkt, hvilket fik smerte til at adskille patientens følelse af tryk og smertefornemmelse.
Denne proces er blevet gentaget flere gange.
Målinger med et algometer blev foretaget med en hastighed på 1 kg pr. sekund.
Målingerne blev afbrudt i mindst 15-20 sekunder.
Der blev foretaget tre målinger på disse 2 følsomme punkter, og gennemsnittet af målingerne blev registreret.
|
2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 1 minut
|
Visual Analog Scale (VAS) bruges til at konvertere nogle numeriske værdier, såsom smerte, til numeriske værdier.
De to yderpunkter af en 100 mm linje skal vurderes på to yderpunkter, og patienten bliver bedt om at angive på linjen, hvor sværhedsgraden af smerten er passende ved at tegne en streg eller placere et punkt eller pege.
Længden af afstanden fra hvor smerten aldrig er opstået til det punkt, patienten har markeret, indikerer patientens smerte
|
1 minut
|
|
Spørgeskema
Tidsramme: 15 minutter
|
Beck Depression Inventory (BDI) og Beck Anxiety Inventory (BAI) udviklet af Aron T. Beck i 1961, tyrkisk validitet og reliabilitet blev udført af Hisli N. Emotionel tilstand vurderingsskala, der måler den karakteristiske holdning og depressionssymptomer.
Ansøgningen tager omkring 10-15 minutter at gennemføre.
Den er designet til personer på 13 år og derover.
Scoring og evaluering af skalaer er let.
Det samlede antal point talt fra hver fire-sætnings sætningsgruppe er fundet.
Til depressionsskala; 0-9: Normalt niveau, 10-16: Let depression, 17-29: Moderat depression, 30-63: Indikerer svær depression.
Til angst skala; Normalt interval mellem 0-7 point, mild angst mellem 8-15 point, middel angst mellem 16-25 point og svær angst mellem 26-63 point
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IBU2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spændingshovedpine
-
Medical University of WarsawUkendtTension PneumothoraxPolen
-
Johns Hopkins UniversityMedline Industries, IncAfsluttetPneumothorax | Tension PneumothoraxForenede Stater
Kliniske forsøg med Kinesio taping
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetPostural; DefektTyrkiet (Türkiye)
-
Cardenal Herrera UniversityAfsluttetMobilitetsbegrænsning | Myofascial triggerpunktssmerterSpanien
-
Cardenal Herrera UniversityAfsluttetMobilitetsbegrænsning | Myofascial triggerpunktssmerter
-
Ataturk Training and Research HospitalUkendt
-
Norwegian School of Sport SciencesAfsluttetMuskelsvaghed | Forreste knæsmerter | Knæ SymptomerNorge
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuSunde frivillige | Motorydelse | Øvre ekstremitetsfunktion | Opfattet FunktionTyrkiet (Türkiye)
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttet
-
University of JazanAfsluttet
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Cardenal Herrera University; Hospital Arnau de VilanovaAfsluttetKroniske lændesmerterSpanien
-
University of ValenciaAfsluttetSkade i bevægeapparatetSpanien