- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03665142
Účinnost kinesio tapingu u tenzní bolesti hlavy
Účinnost kinesio tapingu na bolest, práh bolesti a emoční stav u tenzní bolesti hlavy
Cíl: Účelem této studie bylo prozkoumat účinnost Kinesio tapingu na horní trapézový sval na snížení bolesti a emočního stavu při léčbě pacientů s tenzní bolestí hlavy působením na myofaciální mechanoreceptory.
Metodika: Tato studie byla provedena u 71 pacientů ve věku 30-45 let s diagnostikovanou tenzní bolestí hlavy. Pacienti byli náhodně rozděleni do 2 skupin. Zatímco ve studijní skupině byly prováděny KT a protahovací cvičení, u kontrolní skupiny bylo prováděno pouze protahovací cvičení. KT byla aplikována celkem 8krát po dobu 4 týdnů se 2 sezeními týdně. Protahovací cvičení bylo prováděno ráno, odpoledne a večer 3x denně po dobu 4 týdnů a 5 dnů v týdnu. Po zaznamenání demografických údajů všech pacientů účastnících se studie byla vyhodnocena citlivost pravé a levé horní části trapézu pomocí algometru, intenzita bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), Beckova deprese a stupnice úzkosti pro emoční stav před a po léčbě. p < 0,05 bylo považováno za statisticky významné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci Tato studie byla provedena se 71 pacienty s diagnózou tenzní bolesti hlavy. Studie byla provedena s pacienty v nemocnici Florence Nightingale ve věku 30-45 let, kteří se přihlásili na neurologickou kliniku. Pacienti byli náhodně rozděleni do 2 skupin. Randomizovaný seznam je připraven v počítačovém prostředí statistikem pro randomizaci. V tomto seznamu byla lichým číslům pro kontrolní skupinu a skupinu KT přiřazena dvojnásobná čísla. Identifikace skupiny je vytištěna na postupně očíslovaných kartách umístěných v zapečetěných obálkách. Po zápisu byla pacientem a nevidomým vyšetřovatelem otevřena očíslovaná obálka. Do studie byli zařazeni pacienti ve věku mezi 30 a 45 lety, kteří měli diagnózu tenzní bolesti hlavy, přítomnost citlivých bodů v horní části lichoběžníku, dobrovolní nebo písemní dobrovolníci, kteří se studie zúčastnili. Kritéria vyloučení zahrnují operaci a/nebo operaci cervikální oblasti, anamnézu cervikálního traumatu, systémové onemocnění zaměřené na tuto oblast, středně těžkou nebo nadměrnou nevolnost a zvracení s bolestí hlavy, bolest hlavy z jiných příčin (např. cévní malformace, artritida, hypertenze nebo arterioskleróza), užívali v posledních 3 měsících profylaktické léky na bolest hlavy, neurologická, duševní, hemoragická onemocnění, alergie, závažné srdeční, jaterní, ledvinové a jiné orgánové deficity.
Intervence Cvičení protahování horního trapézového svalu s KT bylo aplikováno na studijní skupinu a protahovací cvičení horního trapézového svalu bylo aplikováno na kontrolní skupinu. KT byla aplikována celkem 8krát po dobu 4 týdnů se 2 sezeními týdně. Protahovací cvičení bylo prováděno ráno, odpoledne a večer 3krát (opakováno 10krát v sérii) každý den po dobu 4 týdnů a 5 dnů v týdnu.
Aplikace KT: KT o šířce 50 mm a tloušťce 0,5 mm byl aplikován na horní trapézový sval jednou páskou ve tvaru I. Páska byla měřena od akromia k vlasové linii vzadu a horní trapézová vlákna byla prodloužena v natažené poloze, tj. krční obratle byly flektovány na opačnou stranu a přiloženy na stejnou stranu ve flexi a rotaci. Pás byl fixován k místu zavedení akromia v počáteční klidové poloze. Sval byl prodloužen a pruh byl fixován počátečním posunem kůže, poté byl pruh fixován k počátku vlasové linie ze svalu fixovaného 10% natažením. Tejp byl třen spolu se svalem v natažené poloze.
Měření výsledků Po zaznamenání demografických údajů všech pacientů účastnících se studie byla algometrem hodnocena citlivost pravé a levé horní části trapézu, intenzita bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), Beckova stupnice deprese a úzkosti pro emoční stav před a po léčbě.
Algometr je mechanické tlakové zařízení o minimálním průměru 100 g a tlaku 10 kg / cm2, s odpruženým válcem s pryžovou špičkou, kruhem a tlakovou plochou o průměru 1 cm2, získávané v kg / cm2. Před měřením pomocí algoritmu byl vyvinut tlak přibližně 4 kg na střední bod horní části trapézového svalu, který je kontrolním bodem, pulpací palce ruky. Poté byla síla aplikována na stejný bod, což způsobilo bolest, která oddělila pacientovy pocity tlaku a bolesti. Tento proces byl několikrát opakován. Měření algometrem byla prováděna rychlostí 1 kg za sekundu. Měření byla přerušena alespoň na 15-20 sekund. V těchto 2 citlivých bodech byla provedena tři měření a byl zaznamenán průměr měření.
Visual Analog Scale (VAS) se používá k převodu některých číselných hodnot, jako je bolest, na číselné hodnoty. Dva extrémy 100 mm čáry se posuzují na dvou extrémech a pacient je požádán, aby na čáře vyznačil, kde je intenzita bolesti přiměřená, nakreslením čáry nebo umístěním bodu nebo ukazováním. Délka vzdálenosti od místa, kde se bolest nikdy nevyskytla, do bodu, který pacient označil, označuje bolest pacienta.
Beck Depression Inventory (BDI) a Beck Anxiety Inventory (BAI) vyvinuté Aronem T. Beckem v roce 1961, turecká validita a spolehlivost byly provedeny Hisli N. Škála hodnocení emočního stavu, která měří charakteristický postoj a symptomy deprese. Vyplnění žádosti trvá přibližně 10–15 minut. Je určen pro osoby starší 13 let. Bodování a hodnocení stupnic je snadné. Zjistí se celkový počet bodů napočítaných z každé čtyřvěté větné skupiny. Pro stupnici deprese; 0-9: Normální úroveň, 10-16: Mírná deprese, 17-29: Střední deprese, 30-63: Označuje těžkou depresi. Pro stupnici úzkosti; Normální rozsah mezi 0-7 body, mírná úzkost mezi 8-15 body, střední úzkost mezi 16-25 body a těžká úzkost mezi 26-63 body.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34440
- Tomri̇s Duymaz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mezi 30 a 45 lety
- který měl diagnózu tenzní bolesti hlavy
- přítomnost citlivých bodů na horní části trapézu
- dobrovolní nebo písemní dobrovolníci k účasti na studii
Kritéria vyloučení:
- operace a/nebo operace cervikální oblasti, anamnéza cervikálního traumatu
- systémové onemocnění zacílené na tuto oblast
- střední nebo nadměrná nevolnost a zvracení s bolestí hlavy
- bolest hlavy z jiných příčin (např. subarachnoidální krvácení, mozkové krvácení, mozková embolie, mozková trombóza, cévní malformace, artritida, hypertenze nebo arterioskleróza)
- v posledních 3 měsících užívali profylaktické léky proti bolesti hlavy
- neurologická, duševní, hemoragická onemocnění, alergie, závažné srdeční, jaterní, ledvinové a jiné orgánové nedostatky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kinesio tejping
V této studii byla použita kinesio páska Kinesio Tape Tex Gold® přes laterální kotník (5cm*5m).
36 účastníkům bylo nalepeno TTH. Jednou páskou ve tvaru I byla aplikována KT o šířce 50 mm a 0,5 mm tlustém KT na horní trapézový sval.
Páska byla měřena od akromia k vlasové linii vzadu a horní trapézová vlákna byla prodloužena v natažené poloze, tj. krční obratle byly flektovány na opačnou stranu a přiloženy na stejnou stranu ve flexi a rotaci.
|
Studované skupině bylo aplikováno protahovací cvičení horního trapézového svalu s Kinesio tapingem (KT).
KT byla aplikována celkem 8krát po dobu 4 týdnů se 2 sezeními týdně.
Protahovací cvičení bylo prováděno ráno, odpoledne a večer 3krát (opakováno 10krát v sérii) každý den po dobu 4 týdnů a 5 dnů v týdnu.
|
|
Komparátor placeba: Cvičení
Kontrolní skupině bylo aplikováno protahovací cvičení horního trapézového svalu.
|
Kontrolní skupině bylo aplikováno protahovací cvičení horního trapézového svalu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prah bolesti
Časové okno: 2 minuty
|
Algometr je mechanické tlakové zařízení o minimálním průměru 100 g a tlaku 10 kg / cm2, s odpruženým válcem s pryžovou špičkou, kruhem a tlakovou plochou o průměru 1 cm2, získávané v kg / cm2.
Před měřením algometrem byl vyvinut tlakem přibližně 4 kg na střed horní části trapézového svalu, který je kontrolním bodem, pulpací palce ruky.
Poté byla síla aplikována na stejný bod, což způsobilo bolest, která oddělila pacientovy pocity tlaku a bolesti.
Tento proces byl několikrát opakován.
Měření algometrem byla prováděna rychlostí 1 kg za sekundu.
Měření byla přerušena alespoň na 15-20 sekund.
V těchto 2 citlivých bodech byla provedena tři měření a byl zaznamenán průměr měření.
|
2 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 1 minuta
|
Visual Analog Scale (VAS) se používá k převodu některých číselných hodnot, jako je bolest, na číselné hodnoty.
Dva extrémy 100 mm čáry se posuzují na dvou extrémech a pacient je požádán, aby na čáře vyznačil, kde je intenzita bolesti přiměřená, nakreslením čáry nebo umístěním bodu nebo ukazováním.
Délka vzdálenosti od místa, kde se bolest nikdy nevyskytla, do bodu, který pacient označil, označuje bolest pacienta
|
1 minuta
|
|
Dotazník
Časové okno: 15 minut
|
Beck Depression Inventory (BDI) a Beck Anxiety Inventory (BAI) vyvinuté Aronem T. Beckem v roce 1961, turecká validita a spolehlivost byly provedeny Hisli N. Škála hodnocení emočního stavu, která měří charakteristický postoj a symptomy deprese.
Vyplnění žádosti trvá přibližně 10–15 minut.
Je určen pro osoby starší 13 let.
Bodování a hodnocení stupnic je snadné.
Zjistí se celkový počet bodů napočítaných z každé čtyřvěté větné skupiny.
Pro stupnici deprese; 0-9: Normální úroveň, 10-16: Mírná deprese, 17-29: Střední deprese, 30-63: Označuje těžkou depresi.
Pro stupnici úzkosti; Normální rozsah mezi 0-7 body, mírná úzkost mezi 8-15 body, střední úzkost mezi 16-25 body a těžká úzkost mezi 26-63 body
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IBU2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest hlavy typu napětí
-
University of PretoriaNestlè Nutrition Institute Africa; South African Sugar AssociationDokončenoDiabetes Mellitus, typ II [typ nezávislý na inzulínu] [typ NIDDM] nekontrolovanýJižní Afrika
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLKlockner Implant System; Botiss Biomaterials GmbHNáborDehiscence alveolární bukální kosti | Typ zásuvky 3 Podtřída B | Typ zásuvky 3 Podtřída CPortugalsko
-
Zigong Mental Health CenterChengdu Celincare Biotechnology Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborADHD - Kombinovaný typSpojené státy
-
Haukeland University HospitalUniversity of BergenDokončeno
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Hemab ApSPSI CRONáborVon Willebrandova nemoc (VWD) | Von Willebrandova choroba (VWD), typ 1 | Nemoc von Willebrand (VWD), typ 2 | Nemoc von Willebrand (VWD), typ 3 | Von Willebrandova choroba, typ 2A | Von Willebrandova choroba, typ 2M | Von Willebrand Chosing, typ 2NSpojené státy, Spojené království, Austrálie
-
University Hospital, GenevaDokončenoNoční můry, typ REM spánkuŠvýcarsko
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
Klinické studie na Kinesio tejping
-
Istinye UniversityZatím nenabírámePlacebo efekt okamžitého kinesio tapingu na výkon horních končetin u zdravých dospělých (KT-PLACEBO)Zdraví dobrovolníci | Výkon motoru | Funkce horních končetin | Vnímaná funkceTurecko (Türkiye)
-
Universidade Federal de PernambucoDokončeno
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoOmezení mobility | Myofasciální bolest spouštěcích bodů
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Cardenal Herrera University; Hospital Arnau de VilanovaDokončenoChronická bolest dolní části zadŠpanělsko
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoPosturální; PřeběhnoutTurecko (Türkiye)
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoZměny bolesti a rozsahu pohybu při použití kinesio tapingu u pacientů s diagnózou cervikální bolestiOmezení mobility | Myofasciální bolest spouštěcích bodůŠpanělsko
-
University of ValenciaDokončenoPoranění muskuloskeletálního systémuŠpanělsko
-
University of BeykentNábor
-
KTO Karatay UniversityDokončenoBolest | Nemoci nohou | Plantární fasciitidaKrocan
-
Riphah International UniversityDokončeno