Intraoperativ hyperspektral avbildning vid gastrointestinala anastomoser (HSIGI)
29 oktober 2019 uppdaterad av: Dr. Boris Jansen-Winkeln, University of Leipzig
Vaskulär gränszon Definition med användning av intraoperativ hyperspektral avbildning för resektioner och rekonstruktioner vid sjukdomar i matstrupe, mage, bukspottkörtel, tunntarm, tjocktarm och ändtarm för att optimera anastomotisk läkning
I denna studie undersöks gastrointestinala anastomoser med en hyperspektral kamera.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anastomoserna undersöktes under standardiserade förhållanden direkt efter skapandet.
Mätningarna utfördes som beskrivits tidigare med TIVITA Tissue-systemet (Diaspective Vision GmbH, Am Salzhaff, Tyskland).
Denna HSI-kamera ger hyperspektrala bilder med en hög spektral upplösning (5 nm) i det synliga och nära infraröda området (500-1000 nm).
Avståndet mellan kamera och objekt var 30 cm för alla mått.
Antalet effektiva pixlar på detta avstånd är 640 × 480 (x-, y-axel.
Det resulterande synfältet (FOV) har måtten 6,4 × 4,8 cm2 och en rumslig upplösning på 0,1 mm/pixel.
FOV:n är upplyst av 8 halogenpunkter (20 W vardera).
Taklamporna och andra ljuskällor stängdes av för att undvika artefakter under mätningen (cirka 10 sekunder).
En RGB-bild och 4 falska färgbilder som representerar fysiologiska parametrar tillhandahålls intraoperativt av en analysmjukvara.
Detta arbete är fokuserat på vävnadssyresättning (StO2), som representerar den relativa blodsyresättningen i mikrocirkulationen av ytliga vävnadslager (cirka 1 mm) och det nära-infraröda (NIR) perfusionsindexet, som representerar vävnadslager i 4-6 mm penetrationsdjup .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Leipzig - AöR
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla gastrointestinala anastomoser
Exklusions kriterier:
- oförmåga att samtycka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hyperspektral avbildning
diagnostisk hyperspektral Avbildning av gastrointestinal anastomos och beräkning av anastomotisk perfusionsmått
|
Foton togs med den hyperspektrala kameran av gastrointestinal anastomos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anastomotisk perfusion: (syresättning (StO2)
Tidsram: direkt under operationen (ca 15-20 minuter)
|
Oxygenering (StO2) i %: Relativ O2-mättnad av blodets immikrocirkulära system i ytliga vävnadslager (penetrationsdjup: ca 1 mm)
|
direkt under operationen (ca 15-20 minuter)
|
|
Anastomotisk perfusion: Vävnads-hemoglobinindex
Tidsram: direkt under operationen (ca 15-20 minuter)
|
Vävnadshemoglobinindex i %: Befintlig hemoglobinfördelning i det mikrocirkulära systemet i det aktuella vävnadsområdet (indexvärde)
|
direkt under operationen (ca 15-20 minuter)
|
|
Anastomotisk perfusion: nära infraröd perfusionsindex
Tidsram: direkt under operationen (ca 15-20 minuter)
|
Nära infraröd perfusionsindex i %: Relativ O2-mättnad av blodets immikrocirkulära system i djupare vävnadslager (penetrationsdjup: 4-6 mm; indexvärde)
|
direkt under operationen (ca 15-20 minuter)
|
|
Anastomotisk perfusion: Vävnad-vatten-index
Tidsram: direkt under operationen (ca 15-20 minuter)
|
Tissue-Water-Index i %: Befintlig vattenfördelning i det aktuella vävnadsområdet (indexvärde)
|
direkt under operationen (ca 15-20 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Boris Jansen-Winkeln, Dr., University of Leipzig
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2018
Första postat (Faktisk)
12 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HSIGI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
ingen delning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .