Intraoperatieve hyperspectrale beeldvorming bij gastro-intestinale anastomosen (HSIGI)
29 oktober 2019 bijgewerkt door: Dr. Boris Jansen-Winkeln, University of Leipzig
Vasculaire grenszonedefinitie Gebruik van intraoperatieve hyperspectrale beeldvorming voor resecties en reconstructies bij ziekten van de slokdarm, maag, alvleesklier, dunne darm, dikke darm en rectum om genezing van de anastomose te optimaliseren
In deze studie worden gastro-intestinale anastomosen onderzocht met een hyperspectrale camera.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De anastomosen werden direct na aanmaak onder gestandaardiseerde omstandigheden onderzocht.
De metingen werden uitgevoerd zoals eerder beschreven, met behulp van het TIVITA Tissue-systeem (Diaspective Vision GmbH, Am Salzhaff, Duitsland).
Deze HSI-camera levert hyperspectrale beelden met een hoge spectrale resolutie (5 nm) in het zichtbare en nabij-infrarode bereik (500-1000 nm).
De afstand tussen camera en object was bij alle metingen 30 cm.
Het aantal effectieve pixels op deze afstand is 640 × 480 (x-, y-as.
Het resulterende gezichtsveld (FOV) heeft de afmetingen 6,4 × 4,8 cm2 en een ruimtelijke resolutie van 0,1 mm/pixel.
Het gezichtsveld wordt verlicht door 8 halogeenspots (elk 20 W).
De plafondlampen en andere lichtbronnen werden uitgeschakeld om artefacten tijdens de meting (ongeveer 10 seconden) te voorkomen.
Een RGB-beeld en 4 valse kleurenbeelden die fysiologische parameters vertegenwoordigen, worden intraoperatief geleverd door een analysesoftware.
Dit werk is gericht op weefseloxygenatie (StO2), die de relatieve bloedoxygenatie weergeeft in de microcirculatie van oppervlakkige weefsellagen (ongeveer 1 mm) en de nabij-infrarood (NIR) perfusie-index, die weefsellagen weergeeft met een penetratiediepte van 4-6 mm .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Boris Jansen-Winkeln, Dr.
- Telefoonnummer: 17200 +49-314-97
- E-mail: boris.jansen-winkeln@medizin.uni-leipzig.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Ines Gockel, Prof. Dr.
- E-mail: ines.gockel@medizin.uni-leipzig.de
Studie Locaties
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
- Werving
- Universitätsklinikum Leipzig - AöR
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle gastro-intestinale anastomosen
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om in te stemmen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hyperspectrale beeldvorming
diagnostisch hyperspectraal Beeldvorming van de gastro-intestinale anastomose en berekening van de anastomose Perfusiemetingen
|
Foto's zijn gemaakt met de hyperspectrale camera van de gastro-intestinale anastomose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anastomotische perfusie: (Oxygenatie (StO2)
Tijdsspanne: direct tijdens de operatie (ca. 15-20 minuten)
|
Oxygenatie (StO2) in %: Relatieve O2-verzadiging van het immicrocirculaire bloedsysteem in oppervlakkige weefsellagen (penetratiediepte: ca. 1 mm)
|
direct tijdens de operatie (ca. 15-20 minuten)
|
|
Anastomotische perfusie: weefsel-hemoglobine-index
Tijdsspanne: direct tijdens de operatie (ca. 15-20 minuten)
|
Weefselhemoglobine-index in %: bestaande hemoglobineverdeling in het microcirculaire systeem van het betreffende weefselgebied (indexwaarde)
|
direct tijdens de operatie (ca. 15-20 minuten)
|
|
Anastomotische perfusie: nabij-infrarood perfusie-index
Tijdsspanne: direct tijdens de operatie (ca. 15-20 minuten)
|
Near Infrared Perfusion Index in %: Relatieve O2-verzadiging van het immicrocirculair bloedsysteem in diepere weefsellagen (penetratiediepte: 4-6 mm; indexwaarde)
|
direct tijdens de operatie (ca. 15-20 minuten)
|
|
Anastomotische perfusie: weefsel-water-index
Tijdsspanne: direct tijdens de operatie (ca. 15-20 minuten)
|
Tissue-Water-Index in %: bestaande waterverdeling in het beschouwde weefselgebied (indexwaarde)
|
direct tijdens de operatie (ca. 15-20 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Boris Jansen-Winkeln, Dr., University of Leipzig
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HSIGI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
geen delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .