Imagem Hiperespectral Intraoperatória em Anastomoses Gastrointestinais (HSIGI)
29 de outubro de 2019 atualizado por: Dr. Boris Jansen-Winkeln, University of Leipzig
Definição da Zona Fronteiriça Vascular Usando Imagem Hiperespectral Intraoperatória para Ressecções e Reconstruções em Doenças do Esôfago, Estômago, Pâncreas, Intestino Delgado, Intestino Grosso e Reto para Otimizar a Cicatrização Anastomótica
Neste estudo, as anastomoses gastrointestinais são examinadas com uma câmera hiperespectral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As anastomoses foram examinadas sob condições padronizadas logo após a criação.
As medições foram realizadas conforme descrito anteriormente, usando o sistema TIVITA Tissue (Diaspective Vision GmbH, Am Salzhaff, Alemanha).
Esta câmera HSI fornece imagens hiperespectrais com alta resolução espectral (5 nm) na faixa do visível e do infravermelho próximo (500-1000 nm).
A distância entre a câmera e o objeto foi de 30 cm para todas as medições.
O número de pixels efetivos a esta distância é 640 × 480 (eixo x, y.
O campo de visão (FOV) resultante tem as dimensões 6,4 × 4,8 cm2 e uma resolução espacial de 0,1 mm/pixel.
O FOV é iluminado por 8 pontos de halogênio (20 W cada).
As luzes do teto e outras fontes de luz foram desligadas, para evitar artefatos durante a medição (aproximadamente 10 segundos).
Uma imagem RGB e 4 imagens em cores falsas que representam parâmetros fisiológicos são fornecidas no intraoperatório por um software de análise.
Este trabalho é focado na oxigenação tecidual (StO2), que representa a oxigenação sanguínea relativa na microcirculação das camadas superficiais do tecido (aproximadamente 1 mm) e no índice de perfusão no infravermelho próximo (NIR), representando camadas de tecido em profundidade de penetração de 4-6 mm .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Leipzig - AöR
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todas as anastomoses gastrointestinais
Critério de exclusão:
- incapacidade de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: imagem hiperespectral
diagnóstico por imagem hiperespectral da anastomose gastrointestinal e cálculo das medidas de perfusão anastomótica
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As fotos foram tiradas com a câmera hiperespectral da anastomose gastrointestinal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfusão Anastomótica: (Oxigenação (StO2)
Prazo: direto durante a operação (ca. 15-20 minutos)
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Oxigenação (StO2) em %: Saturação relativa de O2 do sistema immicrocircular sanguíneo nas camadas superficiais do tecido (profundidade de penetração: aprox. 1 mm)
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direto durante a operação (ca. 15-20 minutos)
|
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Perfusão Anastomótica: Índice Tecido-Hemoglobina
Prazo: direto durante a operação (ca. 15-20 minutos)
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Índice de Hemoglobina Tecidual em %: Distribuição de hemoglobina existente no sistema microcircular da área do tecido em consideração (valor do índice)
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direto durante a operação (ca. 15-20 minutos)
|
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Perfusão Anastomótica: Índice de Perfusão do Infravermelho Próximo
Prazo: direto durante a operação (ca. 15-20 minutos)
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Índice de Perfusão do Infravermelho Próximo em %: Saturação relativa de O2 do sistema immicrocircular sanguíneo em camadas de tecido mais profundas (profundidade de penetração: 4-6 mm; valor do índice)
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direto durante a operação (ca. 15-20 minutos)
|
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Perfusão Anastomótica: Índice de Tecido-Água
Prazo: direto durante a operação (ca. 15-20 minutos)
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Tissue-Water-Index em %: Distribuição de água existente na área do tecido em consideração (valor do índice)
|
direto durante a operação (ca. 15-20 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boris Jansen-Winkeln, Dr., University of Leipzig
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HSIGI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
sem compartilhamento
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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