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Imagerie hyperspectrale peropératoire dans les anastomoses gastro-intestinales (HSIGI)

29 octobre 2019 mis à jour par: Dr. Boris Jansen-Winkeln, University of Leipzig

Définition de la zone frontalière vasculaire à l'aide de l'imagerie hyperspectrale peropératoire pour les résections et les reconstructions dans les maladies de l'œsophage, de l'estomac, du pancréas, de l'intestin grêle, du gros intestin et du rectum afin d'optimiser la cicatrisation anastomotique

Dans cette étude, les anastomoses gastro-intestinales sont examinées avec une caméra hyperspectrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les anastomoses ont été examinées dans des conditions standardisées directement après leur création. Les mesures ont été effectuées comme décrit précédemment, en utilisant le système TIVITA Tissue (Diaspective Vision GmbH, Am Salzhaff, Allemagne). Cette caméra HSI fournit des images hyperspectrales à haute résolution spectrale (5 nm) dans le visible et le proche infrarouge (500-1000 nm). La distance entre la caméra et l'objet était de 30 cm pour toutes les mesures. Le nombre de pixels effectifs à cette distance est de 640 × 480 (axes x, y. Le champ de vision résultant (FOV) a les dimensions 6,4 × 4,8 cm2 et une résolution spatiale de 0,1 mm/pixel. Le FOV est éclairé par 8 spots halogènes (20 W chacun). Les plafonniers et autres sources lumineuses ont été éteints, pour éviter les artefacts pendant la mesure (environ 10 secondes). Une image RVB et 4 images en fausses couleurs représentant des paramètres physiologiques sont fournies en peropératoire par un logiciel d'analyse. Ce travail est axé sur l'oxygénation tissulaire (StO2), qui représente l'oxygénation sanguine relative dans la microcirculation des couches tissulaires superficielles (environ 1 mm) et l'indice de perfusion dans le proche infrarouge (NIR), représentant les couches tissulaires à une profondeur de pénétration de 4 à 6 mm. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Boris Jansen-Winkeln, Dr.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ines Gockel, Prof. Dr.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Leipzig - AöR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • toutes les anastomoses digestives

Critère d'exclusion:

  • incapacité de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: imagerie hyperspectrale
Diagnostic Imagerie hyperspectrale de l'anastomose gastro-intestinale et calcul des mesures de perfusion anastomotique
Procédure: Imagerie hyperspectrale
Des photos ont été prises avec la caméra hyperspectrale de l'anastomose gastro-intestinale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perfusion anastomotique : (Oxygénation (StO2)
Délai: direct pendant l'opération (environ 15-20 minutes)
Oxygénation (StO2) en % : Saturation relative en O2 du système immicrocirculaire sanguin dans les couches tissulaires superficielles (profondeur de pénétration : env. 1 mm)
direct pendant l'opération (environ 15-20 minutes)
Perfusion anastomotique : Index tissulaire-hémoglobine
Délai: direct pendant l'opération (environ 15-20 minutes)
Indice d'hémoglobine tissulaire en % : Répartition existante de l'hémoglobine dans le système microcirculaire de la zone tissulaire considérée (valeur de l'indice)
direct pendant l'opération (environ 15-20 minutes)
Perfusion anastomotique : indice de perfusion dans le proche infrarouge
Délai: direct pendant l'opération (environ 15-20 minutes)
Indice de perfusion dans le proche infrarouge en % : saturation relative en O2 du système immicrocirculaire sanguin dans les couches tissulaires plus profondes (profondeur de pénétration : 4-6 mm ; valeur de l'indice)
direct pendant l'opération (environ 15-20 minutes)
Perfusion anastomotique : indice tissulaire-hydrique
Délai: direct pendant l'opération (environ 15-20 minutes)
Tissue-Water-Index en % : répartition de l'eau existante dans la zone tissulaire considérée (valeur de l'indice)
direct pendant l'opération (environ 15-20 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leipzig

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Boris Jansen-Winkeln, Dr., University of Leipzig

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2018

Première publication (Réel)

12 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSIGI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

pas de partage

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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