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Intraoperative hyperspektrale Bildgebung bei gastrointestinalen Anastomosen (HSIGI)

29. Oktober 2019 aktualisiert von: Dr. Boris Jansen-Winkeln, University of Leipzig

Gefäßgrenzzonendefinition mittels intraoperativer hyperspektraler Bildgebung für Resektionen und Rekonstruktionen bei Erkrankungen der Speiseröhre, des Magens, der Bauchspeicheldrüse, des Dünndarms, des Dickdarms und des Rektums zur Optimierung der Anastomosenheilung

In dieser Studie werden gastrointestinale Anastomosen mit einer Hyperspektralkamera untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anastomosen wurden direkt nach der Anlage unter standardisierten Bedingungen untersucht. Die Messungen wurden wie zuvor beschrieben unter Verwendung des TIVITA Tissue-Systems (Diaspective Vision GmbH, Am Salzhaff, Deutschland) durchgeführt. Diese HSI-Kamera liefert hyperspektrale Bilder mit hoher spektraler Auflösung (5 nm) im sichtbaren und nahen Infrarotbereich (500-1000 nm). Der Abstand zwischen Kamera und Objekt betrug bei allen Messungen 30 cm. Die Anzahl der effektiven Pixel bei diesem Abstand beträgt 640 × 480 (x-, y-Achse. Das resultierende Sichtfeld (FOV) hat die Abmessungen 6,4 × 4,8 cm2 und eine räumliche Auflösung von 0,1 mm/Pixel. Das FOV wird von 8 Halogenspots (je 20 W) beleuchtet. Die Deckenbeleuchtung und andere Lichtquellen wurden ausgeschaltet, um Artefakte während der Messung zu vermeiden (ca. 10 Sekunden). Ein RGB-Bild und 4 Falschfarbenbilder, die physiologische Parameter darstellen, werden intraoperativ von einer Analysesoftware bereitgestellt. Diese Arbeit konzentriert sich auf die Gewebeoxygenierung (StO2), die die relative Blutoxygenierung in der Mikrozirkulation oberflächlicher Gewebeschichten (ca. 1 mm) darstellt, und den Perfusionsindex im nahen Infrarot (NIR), der Gewebeschichten in 4-6 mm Eindringtiefe darstellt .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Leipzig - AöR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle gastrointestinalen Anastomosen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperspektrale Bildgebung
diagnostische hyperspektrale Bildgebung der gastrointestinalen Anastomose und Berechnung der Anastomosen-Perfusionsmaße
Fotos wurden mit der Hyperspektralkamera der Magen-Darm-Anastomose gemacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomosenperfusion: (Oxygenierung (StO2)
Zeitfenster: direkt während der Operation (ca. 15-20 Minuten)
Sauerstoffsättigung (StO2) in %: Relative O2-Sättigung des Blutes immikrozirkulären System in oberflächlichen Gewebeschichten (Eindringtiefe: ca. 1 mm)
direkt während der Operation (ca. 15-20 Minuten)
Anastomosenperfusion: Gewebe-Hämoglobin-Index
Zeitfenster: direkt während der Operation (ca. 15-20 Minuten)
Gewebehämoglobinindex in %: Vorhandene Hämoglobinverteilung im mikrozirkulären System des betrachteten Gewebeareals (Indexwert)
direkt während der Operation (ca. 15-20 Minuten)
Anastomosenperfusion: Nahinfrarot-Perfusionsindex
Zeitfenster: direkt während der Operation (ca. 15-20 Minuten)
Near Infrared Perfusion Index in %: Relative O2-Sättigung des Blutes immikrozirkulären System in tieferen Gewebeschichten (Eindringtiefe: 4-6mm; Indexwert)
direkt während der Operation (ca. 15-20 Minuten)
Anastomosenperfusion: Gewebe-Wasser-Index
Zeitfenster: direkt während der Operation (ca. 15-20 Minuten)
Tissue-Water-Index in %: Vorhandene Wasserverteilung im betrachteten Gewebebereich (Indexwert)
direkt während der Operation (ca. 15-20 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Boris Jansen-Winkeln, Dr., University of Leipzig

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSIGI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

kein teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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