- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03667950
Intraoperative hyperspektrale Bildgebung bei gastrointestinalen Anastomosen (HSIGI)
29. Oktober 2019 aktualisiert von: Dr. Boris Jansen-Winkeln, University of Leipzig
Gefäßgrenzzonendefinition mittels intraoperativer hyperspektraler Bildgebung für Resektionen und Rekonstruktionen bei Erkrankungen der Speiseröhre, des Magens, der Bauchspeicheldrüse, des Dünndarms, des Dickdarms und des Rektums zur Optimierung der Anastomosenheilung
In dieser Studie werden gastrointestinale Anastomosen mit einer Hyperspektralkamera untersucht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Anastomosen wurden direkt nach der Anlage unter standardisierten Bedingungen untersucht.
Die Messungen wurden wie zuvor beschrieben unter Verwendung des TIVITA Tissue-Systems (Diaspective Vision GmbH, Am Salzhaff, Deutschland) durchgeführt.
Diese HSI-Kamera liefert hyperspektrale Bilder mit hoher spektraler Auflösung (5 nm) im sichtbaren und nahen Infrarotbereich (500-1000 nm).
Der Abstand zwischen Kamera und Objekt betrug bei allen Messungen 30 cm.
Die Anzahl der effektiven Pixel bei diesem Abstand beträgt 640 × 480 (x-, y-Achse.
Das resultierende Sichtfeld (FOV) hat die Abmessungen 6,4 × 4,8 cm2 und eine räumliche Auflösung von 0,1 mm/Pixel.
Das FOV wird von 8 Halogenspots (je 20 W) beleuchtet.
Die Deckenbeleuchtung und andere Lichtquellen wurden ausgeschaltet, um Artefakte während der Messung zu vermeiden (ca. 10 Sekunden).
Ein RGB-Bild und 4 Falschfarbenbilder, die physiologische Parameter darstellen, werden intraoperativ von einer Analysesoftware bereitgestellt.
Diese Arbeit konzentriert sich auf die Gewebeoxygenierung (StO2), die die relative Blutoxygenierung in der Mikrozirkulation oberflächlicher Gewebeschichten (ca. 1 mm) darstellt, und den Perfusionsindex im nahen Infrarot (NIR), der Gewebeschichten in 4-6 mm Eindringtiefe darstellt .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Boris Jansen-Winkeln, Dr.
- Telefonnummer: 17200 +49-314-97
- E-Mail: boris.jansen-winkeln@medizin.uni-leipzig.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ines Gockel, Prof. Dr.
- E-Mail: ines.gockel@medizin.uni-leipzig.de
Studienorte
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Leipzig - AöR
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle gastrointestinalen Anastomosen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit zuzustimmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hyperspektrale Bildgebung
diagnostische hyperspektrale Bildgebung der gastrointestinalen Anastomose und Berechnung der Anastomosen-Perfusionsmaße
|
Fotos wurden mit der Hyperspektralkamera der Magen-Darm-Anastomose gemacht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anastomosenperfusion: (Oxygenierung (StO2)
Zeitfenster: direkt während der Operation (ca. 15-20 Minuten)
|
Sauerstoffsättigung (StO2) in %: Relative O2-Sättigung des Blutes immikrozirkulären System in oberflächlichen Gewebeschichten (Eindringtiefe: ca. 1 mm)
|
direkt während der Operation (ca. 15-20 Minuten)
|
Anastomosenperfusion: Gewebe-Hämoglobin-Index
Zeitfenster: direkt während der Operation (ca. 15-20 Minuten)
|
Gewebehämoglobinindex in %: Vorhandene Hämoglobinverteilung im mikrozirkulären System des betrachteten Gewebeareals (Indexwert)
|
direkt während der Operation (ca. 15-20 Minuten)
|
Anastomosenperfusion: Nahinfrarot-Perfusionsindex
Zeitfenster: direkt während der Operation (ca. 15-20 Minuten)
|
Near Infrared Perfusion Index in %: Relative O2-Sättigung des Blutes immikrozirkulären System in tieferen Gewebeschichten (Eindringtiefe: 4-6mm; Indexwert)
|
direkt während der Operation (ca. 15-20 Minuten)
|
Anastomosenperfusion: Gewebe-Wasser-Index
Zeitfenster: direkt während der Operation (ca. 15-20 Minuten)
|
Tissue-Water-Index in %: Vorhandene Wasserverteilung im betrachteten Gewebebereich (Indexwert)
|
direkt während der Operation (ca. 15-20 Minuten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Boris Jansen-Winkeln, Dr., University of Leipzig
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HSIGI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
kein teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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