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Imaging iperspettrale intraoperatorio nelle anastomosi gastrointestinali (HSIGI)

29 ottobre 2019 aggiornato da: Dr. Boris Jansen-Winkeln, University of Leipzig

Definizione della zona di confine vascolare utilizzando l'imaging iperspettrale intraoperatorio per resezioni e ricostruzioni nelle malattie dell'esofago, dello stomaco, del pancreas, dell'intestino tenue, dell'intestino crasso e del retto per ottimizzare la guarigione anastomotica

In questo studio, le anastomosi gastrointestinali vengono esaminate con una telecamera iperspettrale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le anastomosi sono state esaminate in condizioni standardizzate subito dopo la creazione. Le misurazioni sono state eseguite come descritto in precedenza, utilizzando il sistema TIVITA Tissue (Diaspective Vision GmbH, Am Salzhaff, Germania). Questa telecamera HSI fornisce immagini iperspettrali con un'elevata risoluzione spettrale (5 nm) nel campo del visibile e del vicino infrarosso (500-1000 nm). La distanza tra la fotocamera e l'oggetto era di 30 cm per tutte le misurazioni. Il numero di pixel effettivi a questa distanza è 640 × 480 (asse x, y. Il campo visivo (FOV) risultante ha le dimensioni 6,4 × 4,8 cm2 e una risoluzione spaziale di 0,1 mm/pixel. Il FOV è illuminato da 8 faretti alogeni (20 W ciascuno). Le plafoniere e le altre sorgenti luminose sono state spente, per evitare artefatti durante la misurazione (circa 10 secondi). Un'immagine RGB e 4 immagini in falsi colori che rappresentano i parametri fisiologici sono fornite intraoperatoriamente da un software di analisi. Questo lavoro è incentrato sull'ossigenazione tissutale (StO2), che rappresenta l'ossigenazione relativa del sangue nella microcircolazione degli strati tissutali superficiali (circa 1 mm) e l'indice di perfusione nel vicino infrarosso (NIR), che rappresenta gli strati tissutali con una profondità di penetrazione di 4-6 mm .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Leipzig - AöR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutte le anastomosi gastrointestinali

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: imaging iperspettrale
Imaging iperspettrale diagnostico dell'anastomosi gastrointestinale e calcolo delle misure di perfusione anastomotica
Procedura: Imaging iperspettrale
Le foto sono state scattate con la fotocamera iperspettrale dell'anastomosi gastrointestinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione anastomotica: (ossigenazione (StO2)
Lasso di tempo: diretta durante l'Operazione (ca. 15-20 Minuti)
Ossigenazione (StO2) in %: saturazione relativa di O2 del sistema immicrocircolare del sangue negli strati di tessuto superficiale (profondità di penetrazione: circa 1 mm)
diretta durante l'Operazione (ca. 15-20 Minuti)
Perfusione anastomotica: indice di emoglobina tissutale
Lasso di tempo: diretta durante l'Operazione (ca. 15-20 Minuti)
Indice di emoglobina tissutale in %: distribuzione dell'emoglobina esistente nel sistema microcircolare dell'area tissutale considerata (valore indice)
diretta durante l'Operazione (ca. 15-20 Minuti)
Perfusione anastomotica: indice di perfusione nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: diretta durante l'Operazione (ca. 15-20 Minuti)
Indice di perfusione nel vicino infrarosso in %: saturazione relativa di O2 del sistema immicrocircolare del sangue negli strati tissutali più profondi (profondità di penetrazione: 4-6 mm; valore indice)
diretta durante l'Operazione (ca. 15-20 Minuti)
Perfusione anastomotica: Tissue-Water-Index
Lasso di tempo: diretta durante l'Operazione (ca. 15-20 Minuti)
Tissue-Water-Index in %: distribuzione dell'acqua esistente nell'area del tessuto considerata (valore indice)
diretta durante l'Operazione (ca. 15-20 Minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leipzig

Investigatori

  • Investigatore principale: Boris Jansen-Winkeln, Dr., University of Leipzig

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSIGI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

nessuna condivisione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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