Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ hyperspektral avbildning i gastrointestinale anastomose (HSIGI)

29. oktober 2019 oppdatert av: Dr. Boris Jansen-Winkeln, University of Leipzig

Vaskulær grensesonedefinisjon ved bruk av intraoperativ hyperspektral avbildning for reseksjoner og rekonstruksjoner ved sykdommer i spiserør, mage, bukspyttkjertel, tynntarm, tykktarm og rektum for å optimalisere anastomotisk tilheling

I denne studien undersøkes gastrointestinale anastomoser med et hyperspektralt kamera.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anastomosene ble undersøkt under standardiserte forhold rett etter opprettelsen. Målingene ble utført som beskrevet tidligere ved bruk av TIVITA Tissue-systemet (Diaspective Vision GmbH, Am Salzhaff, Tyskland). Dette HSI-kameraet gir hyperspektrale bilder med høy spektral oppløsning (5 nm) i det synlige og nær infrarøde området (500-1000 nm). Avstanden mellom kamera og objekt var 30 cm for alle målinger. Antall effektive piksler på denne avstanden er 640 × 480 (x-, y-aksen. Det resulterende synsfeltet (FOV) har dimensjonene 6,4 × 4,8 cm2 og en romlig oppløsning på 0,1 mm/piksel. FOV er opplyst av 8 halogenpunkter (20 W hver). Taklysene og andre lyskilder ble slått av, for å unngå gjenstander under målingen (ca. 10 sekunder). Et RGB-bilde og 4 falske fargebilder som representerer fysiologiske parametere leveres intraoperativt av en analyseprogramvare. Dette arbeidet er fokusert på vevsoksygenering (StO2), som representerer den relative blodoksygeneringen i mikrosirkulasjonen av overfladiske vevslag (ca. 1 mm) og den nær-infrarøde (NIR) perfusjonsindeksen, som representerer vevslag i 4-6 mm penetrasjonsdybde .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Leipzig - AöR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle gastrointestinale anastomoser

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hyperspektral avbildning
diagnostisk hyperspektral avbildning av gastrointestinal anastomose og beregning av anastomotisk perfusjonsmål
Fremgangsmåte: Hyperspektral avbildning
Bilder ble tatt med det hyperspektrale kameraet av gastrointestinal anastomosen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk perfusjon: (oksygenering (StO2)
Tidsramme: direkte under operasjonen (ca. 15-20 minutter)
Oksygenering (StO2) i %: Relativ O2-metning av blodets imikrosirkulære system i overfladiske vevslag (penetrasjonsdybde: ca. 1 mm)
direkte under operasjonen (ca. 15-20 minutter)
Anastomotisk perfusjon: Vev-hemoglobinindeks
Tidsramme: direkte under operasjonen (ca. 15-20 minutter)
Vevshemoglobinindeks i %: Eksisterende hemoglobinfordeling i det mikrosirkulære systemet i vevsområdet som vurderes (indeksverdi)
direkte under operasjonen (ca. 15-20 minutter)
Anastomotisk perfusjon: nær infrarød perfusjonsindeks
Tidsramme: direkte under operasjonen (ca. 15-20 minutter)
Nær-infrarød perfusjonsindeks i %: Relativ O2-metning av blodets imikrosirkulære system i dypere vevslag (penetrasjonsdybde: 4-6 mm; indeksverdi)
direkte under operasjonen (ca. 15-20 minutter)
Anastomotisk perfusjon: Vev-vann-indeks
Tidsramme: direkte under operasjonen (ca. 15-20 minutter)
Vev-vann-indeks i %: Eksisterende vannfordeling i vevsområdet som vurderes (indeksverdi)
direkte under operasjonen (ca. 15-20 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leipzig

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Boris Jansen-Winkeln, Dr., University of Leipzig

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HSIGI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

ingen deling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk anastomose

Kliniske studier på Hyperspektral avbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere