Intraoperatív hiperspektrális képalkotás gasztrointesztinális anasztomózisokban (HSIGI)
2019. október 29. frissítette: Dr. Boris Jansen-Winkeln, University of Leipzig
A vaszkuláris határzóna meghatározása intraoperatív hiperspektrális képalkotással nyelőcső, gyomor, hasnyálmirigy, vékonybél, vastagbél és végbél betegségeinek reszekcióihoz és rekonstrukcióihoz az anasztomózisos gyógyulás optimalizálása érdekében
Ebben a vizsgálatban a gyomor-bélrendszeri anasztomózisokat hiperspektrális kamerával vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anasztomózisokat standardizált körülmények között vizsgáltuk közvetlenül a létrehozás után.
A méréseket a korábban leírtak szerint, a TIVITA Tissue rendszerrel (Diaspective Vision GmbH, Am Salzhaff, Németország) végeztük.
Ez a HSI-kamera nagy spektrális felbontású (5 nm) hiperspektrális képeket biztosít a látható és közeli infravörös tartományban (500-1000 nm).
A kamera és a tárgy közötti távolság minden mérésnél 30 cm volt.
Az effektív pixelek száma ezen a távolságon 640 × 480 (x-, y-tengely.
Az így kapott látómező (FOV) mérete 6,4 × 4,8 cm2, térbeli felbontása pedig 0,1 mm/pixel.
A FOV-t 8 halogénfolt (egyenként 20 W-os) világítja meg.
A mennyezeti lámpákat és más fényforrásokat lekapcsolták, hogy elkerüljék a műtermékeket a mérés során (kb. 10 másodperc).
Egy RGB képet és 4 hamis színképet, amelyek élettani paramétereket reprezentálnak, intraoperatívan biztosít egy elemző szoftver.
Ez a munka a szöveti oxigenizációval (StO2) foglalkozik, amely a relatív vér oxigenizációt reprezentálja a felületes szövetrétegek mikrocirkulációjában (kb. 1 mm), valamint a közeli infravörös (NIR) perfúziós indexre, amely a szöveti rétegeket 4-6 mm-es behatolási mélységben reprezentálja. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
- Toborzás
- Universitätsklinikum Leipzig - AöR
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden gyomor-bélrendszeri anasztomózis
Kizárási kritériumok:
- beleegyezési képtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hiperspektrális képalkotás
diagnosztikai hiperspektrális A gastrointestinalis anasztomózis képalkotása és az anasztomózisos perfúziós mérések kiszámítása
|
A felvételek a gastrointestinalis anasztomózis hiperspektrális kamerájával készültek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anasztomózisos perfúzió: (oxigénezés (StO2)
Időkeret: közvetlenül a művelet alatt (kb. 15-20 perc)
|
Oxigénezés (StO2) %-ban: A vér immikrocirkuláris rendszerének relatív O2 telítettsége a felületes szöveti rétegekben (behatolási mélység: kb. 1 mm)
|
közvetlenül a művelet alatt (kb. 15-20 perc)
|
|
Anasztomózisos perfúzió: szövet-hemoglobin index
Időkeret: közvetlenül a művelet alatt (kb. 15-20 perc)
|
Szövet hemoglobin index %-ban: Meglévő hemoglobin eloszlás a vizsgált szövetterület mikrocirkuláris rendszerében (index érték)
|
közvetlenül a művelet alatt (kb. 15-20 perc)
|
|
Anasztomózisos perfúzió: közeli infravörös perfúziós index
Időkeret: közvetlenül a művelet alatt (kb. 15-20 perc)
|
Közeli infravörös perfúziós index %-ban: A vér immikrocirkuláris rendszerének relatív O2 telítettsége a mélyebb szöveti rétegekben (behatolási mélység: 4-6 mm; indexérték)
|
közvetlenül a művelet alatt (kb. 15-20 perc)
|
|
Anasztomózisos perfúzió: szövet-víz-index
Időkeret: közvetlenül a művelet alatt (kb. 15-20 perc)
|
Szövet-víz-index %-ban: Meglévő vízeloszlás a vizsgált szövetterületen (index érték)
|
közvetlenül a művelet alatt (kb. 15-20 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Boris Jansen-Winkeln, Dr., University of Leipzig
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSIGI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
nincs megosztás
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .