Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trazodon vid smärtsam diabetesneuropati

27 september 2018 uppdaterad av: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Effekt och säkerhet för låga doser av trazodon hos patienter som drabbats av smärtsam diabetesneuropati: randomiserad, kontrollerad, pilotstudie.

Syftet med studien är att samla in preliminär information om effekten av låga doser trazodon på smärtintensiteten hos patienter med smärtsam diabetisk neuropati och att utvärdera de neuropatiska smärtsymptomen, ångest, sömn, livskvalitet, säkerhet och tolerabilitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dubbeldummy, dosfunn, parallellgrupp, multicenter, internationell, prospektiv, pilotstudie.

Den föreliggande studien är planerad att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en 8-veckors behandlingsperiod med låga doser av trazodon (30 mg dagligen respektive 60 mg totalt dagligen) administrerat till patienter som drabbats av smärtsam diabetisk neuropati.

Gabapentin kommer att administreras tillsammans med prövningsläkemedlet under öppna förhållanden för att säkerställa en effektiv farmakologisk behandling till alla patienter. En långsam titrering av gabapentin kommer att tillämpas i denna studie för att kontrollera eventuella biverkningar vid samtidig administrering med trazodon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

142

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew
      • Torun, Polen, 87-100
        • Jeka Sławomir Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa, Polen, 00-465
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
      • Warszawa, Polen, 00-660
        • Medycyna Kliniczna
  • Tjeckien
      • Chocen, Tjeckien, 565 01
        • NEUROHK s.r.o.
      • Litomerice, Tjeckien, 412 01
        • Litnea s.r.o. Neurologicka ambulance
      • Litomysl, Tjeckien, 570 01
        • Neurosanatio s.r.o.
      • Ostrava, Tjeckien, 710 00
        • MP-neuro s.r.o. Poliklinika Modry pavilon
      • Pardubice, Tjeckien, 532 03
        • Nemocnice Pardubického kraje a.s. Pardubická nemocnice Neurologická klinika
      • Praha 4, Tjeckien, 149 00
        • Diabetologická ambulance Milan Kvapil s.r.o.
      • Rychnov nad Knežnou, Tjeckien, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz Belgyógyászati Centrum
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK I. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Eger, Ungern, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet Diabetesz Gondozo
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz I. sz. Belgyogyaszati Osztaly
      • Kecskemet, Ungern, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz II. sz. Belgyogyaszati Osztaly
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont I. Sz. Belgyogyaszati Klinika

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter av valfritt etniskt ursprung mellan 18 och 75 år (gränser ingår).
  2. Patient med smärtsam diabetisk symmetrisk polyneuropati manifesterad med distalt fördelad neuropatisk smärta.
  3. Stabil glykemisk kontroll med ett värde på HbA1c ≤ 10 % vid screeningbesök.
  4. Smärta som kvarstår i minst 3 månader.
  5. Neuropatisk smärta bekräftad av DN4-poäng ≥ 4 vid screeningbesök.
  6. BPI-SF 24-timmars genomsnittlig smärtpoäng (punkt 5) ≥ 4 vid screeningbesök och baslinjebesök.
  7. Patient som för närvarande inte får behandling för diabetisk neuropatisk smärta eller patient som får behandling med andra läkemedel än gabapentin och som har genomfört den nödvändiga tvättningen.
  8. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screeningbesöket och måste gå med på att inte påbörja en graviditet från undertecknandet av det informerade samtycket upp till trettio dagar efter den senaste administreringen av prövningsprodukten, med hjälp av en lämplig preventivmetod, t.ex. som kombinerat östrogen- och gestageninnehållande hormonellt preventivmedel (t.ex. oral, intravaginal, transdermal), hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen (t.ex. oral, injicerbar, implanterbar), intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint hormonfrisättande system (IUS) i kombination med manlig kondom, bilateral tubal ocklusion, vasektomerad partner, sexuell avhållsamhet.
  9. Lagligt kapabla att ge sitt samtycke till att delta i studien och tillgängliga för att underteckna och datera det skriftliga informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Känd överkänslighet mot trazodon eller gabapentin eller deras hjälpämnen.
  2. Andra former av neuropatisk smärta eller icke-neuropatisk smärta (inkluderade men inte begränsade till perifer artärsjukdom, radikulopati, mononeuropati, proximal motorneuropati, postoperativ smärta, etc).
  3. Samtidig behandling med andra läkemedel för smärtlindring.
  4. Samtidig behandling med potenta CYP3A4-hämmare (t. ketokonazol, ritonavir, indinavir) eller läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet.
  5. Användning av trazodon eller gabapentin under de senaste 3 månaderna.
  6. Kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG, laboratorietester vid screeningbesök som enligt utredaren skulle äventyra patientens deltagande i studien.
  7. Aktivt fotsår eller tidigare större lemamputation.
  8. Hjärtinfarkt eller angioplastik eller bypass-transplantat under de senaste 6 månaderna.
  9. Patient med ökad risk för Torsade de Pointes (t. familjehistoria med långt QT-syndrom) eller QTcF-värde högre än 450 msek (man) och QTcF-värde högre än 470 msek (kvinna) vid screeningbesök.
  10. Övergående ischemisk attack eller cerebral vaskulär olycka under de senaste 6 månaderna.
  11. GFR-värde < 60 ml/min beräknat med MDRD-formel.
  12. Signifikant leversjukdom, definierad som känd aktiv hepatit eller förhöjda leverenzymer över 3 gånger den övre normalgränsen för laboratoriets normala intervall.
  13. Patient med latenta eller kända ärftliga problem med galaktosintolerans eller Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
  14. Positiv urinläkemedelsscreening för CNS-aktiva droger (kokain, opioider, amfetamin och cannabinoider) ett screeningbesök.
  15. Positiv nuvarande historia av glaukom.
  16. Hypertyreos, även om den är farmakologiskt korrigerad.
  17. Betydande psykiska störningar.
  18. Historik om andra krampanfall än ett feberkramper i barndomen.
  19. Historik om missbruk eller missbruk av alkohol eller psykoaktiva substanser.
  20. Patient som lider av binjurefel (t.ex. Addisons sjukdom).
  21. Kvinnor under graviditet eller amning.
  22. Oförmåga att följa protokollets krav, instruktioner eller studierelaterade begränsningar (t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för studiebesök, osannolikhet att slutföra den kliniska studien, etc).
  23. Ämne som är involverad i genomförandet av studien (t.ex. Utredare eller hans/hennes ställföreträdare, släktingar i första klass, apotekare, assistent eller annan personal, etc).
  24. Deltagande i en interventionell klinisk prövning inom 3 månader före screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Trazodon 20 mg
Läkemedel: Trazodon 20 mg

Oral administrering av trazodon 20 mg (motsvarande 10 droppar trazodonhydroklorid 6% oral lösning), tre gånger om dagen, i 8 veckor. Trazodon total daglig dos: 60 mg.

Efter den 8 veckor långa behandlingsperioden kommer patienterna att få trazodon 10 mg (motsvarande 5 droppar trazodonhydroklorid 6 % oral lösning) tre gånger om dagen under en veckas nedtrappning vid dubbelblinda tillstånd.

Andra namn:
  • Trittico®
Experimentell: Grupp 2
Trazodon 10 mg
Läkemedel: Trazodon 10 mg

Oral administrering av trazodon 10 mg (motsvarande 5 droppar trazodonhydroklorid 6% oral lösning), tre gånger om dagen, i 8 veckor. Trazodon total daglig dos: 30 mg.

För att bibehålla studiens dubbelblinda tillstånd kommer patienter som är randomiserade i denna grupp att ges samtidigt med placebo oral lösning (5 droppar).

Efter den 8 veckor långa behandlingsperioden kommer patienterna att få placebo oral lösning tre gånger om dagen under 1 veckas nedtrappning vid dubbelblinda tillstånd.

Andra namn:
  • Trittico®
Placebo-jämförare: Grupp 3
Placebo
Läkemedel: Placebo

Oral administrering av placebo oral lösning (10 droppar) tre gånger om dagen, för 8 veckors behandling.

Efter den 8 veckor långa behandlingsperioden kommer patienterna att få placebo oral lösning tre gånger om dagen under 1 veckas nedtrappning vid dubbelblinda tillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av punkt 5-poäng i skalan Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
Tidsram: Baslinje – dag 56
Ändring från baslinjen för punkt 5-poäng i BPI-SF-numreringsskalan efter 56 dagar.
Baslinje – dag 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av punkt 5-poäng i skalan Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
Tidsram: Baslinje – Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 63
Ändring från baslinjen för punkt 5-poäng i BPI-SF-numreringsskalan efter 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 och 63 dagar.
Baslinje – Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 63
Ändring av punkt 3-poäng i skalan Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
Tidsram: Baslinje - Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 och 63.
Ändring från baslinjen för punkt 3-poäng i BPI-SF-numreringsskalan efter 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 och 63 dagar.
Baslinje - Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 och 63.
Ändring av punkt 4-poäng i skalan Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
Tidsram: Baslinje - Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 och 63.
Ändring från baslinjen för punkt 4 poäng i BPI-SF numreringsskalan efter 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 och 63 dagar.
Baslinje - Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 och 63.
Ändring av punkt 5-poäng i skalan Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
Tidsram: Baslinje - Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 och 63.
Ändring från baslinjen för punkt 5-poäng i BPI-SF-numreringsskalan efter 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 och 63 dagar.
Baslinje - Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 och 63.
Ändring av punkt 6-poäng i kortfattad smärtinventering (BPI-SF) skala
Tidsram: Baslinje - Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 och 63.
Ändring från baslinjen för punkt 6-poäng i BPI-SF-numreringsskalan efter 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 och 63 dagar.
Baslinje - Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 och 63.
Ändring av punkt 8-poäng i skalan Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
Tidsram: Baslinje - Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 och 63.
Ändring från baslinjen för punkt 8-poäng i BPI-SF-numreringsskalan efter 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 och 63 dagar.
Baslinje - Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 och 63.
Ändring av punkt 9-poäng i skalan Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
Tidsram: Baslinje - Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 och 63.
Ändring från baslinjen för punkt 9-poäng i BPI-SF-numreringsskalan efter 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 och 63 dagar.
Baslinje - Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 och 63.
Förändring i NPSI-skalan (Neuropathic Pain Symptom Inventory).
Tidsram: Baslinje - Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 och 63.
Förändring från baslinjen för totalpoäng i NPSI-skalan efter 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 och 63 dagar.
Baslinje - Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 och 63.
Ändring i 36-punkters kortformig hälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: Baslinje – dag 56
Förändring från baslinjen för SF-36 efter 56 dagar.
Baslinje – dag 56
Förändring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsram: Baslinje - Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 och 63.
Förändring från baslinjen för totalpoäng i HAM-A-skalan efter 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 och 63 dagar.
Baslinje - Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 och 63.
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 och 63.
Bedömning av patientens totala effekt och tolerabilitet av PGIC efter 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 och 63 dagar
Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 och 63.
Change in Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Tidsram: Baslinje - Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 och 63.
Förändring från baslinjen i LSEQ efter 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 och 63 dagar.
Baslinje - Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 och 63.
Frekvens av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 9 veckor
Övervakning av frekvensen av biverkningar, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG, laboratorieanalyser
9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Samarbetspartners

Chiltern International Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Första postat (Faktisk)

29 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 039(B)PO16143
  • 2016-002772-27 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärtsam diabetesneuropati

Kliniska prövningar på Trazodon 20 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera