- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03671772
Progression av prodromala markörer för α-synukleinopati Neurodegeneration i FDR hos patienter med RBD
Progression av prodromala markörer för α-synukleinopati Neurodegeneration hos första gradens släktingar till patienter med REM-sömnbeteendestörning: en 5-årig prospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Idiopatisk RBD är inblandad som en integrerad del av progressionen av neurodegeneration av α-synukleinopati, och patienter med idiopatisk RBD har ökad förekomst av icke-motoriska symtom (eller prodromala markörer) nära relaterade till Parkinsons sjukdom (PD). Dessutom har utredarens tidigare studier ytterligare bekräftat den familjära aggregeringen av RBD, och första gradens släktingar (FDR) till RBD-patienter hade fler prodromala markörer för Parkinsons sjukdom jämfört med FDR hos friska kontroller.
I dessa avseenden syftar nuvarande prospektiva studie till att kartlägga progressionen och utvecklingen av prodromala markörer (inklusive autonom dysfunktion, luktförlust, nedsatt färgsyn, neurokognitiv försämring, neuroimaging av dopamindysfunktion, sömnighet under dagtid och psykiatriska störningar), uppkomst av RBD och neurodegenerativ sjukdomar. Slutligen andra markörer, såsom fysisk aktivitet och dygnsrytm och tonisk elektromyografi (EMG) aktivitetsnivå, som har visat sig vara tillförlitligt associerade med Parkinsons sjukdom eller andra neurodegenerativa sjukdomar. I detta avseende är det också intressant att undersöka om dessa indikatorer dessutom kommer att förutsäga utvecklingen av prodromala markörer för PD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kinesiska 40 år eller äldre;
- Att vara kapabel att ge informerat samtycke för deltagande i studien;
- Sexmatchad.
Exklusions kriterier:
- yngre än 40 år (eftersom den förmodade neurodegenerativa processen kanske inte har inträffat);
- Inte kapabel att ge informerat samtycke för deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
FDR av idiopatiska RBD-patienter
Första gradens släktingar till idiopatiska RBD-patienter
|
FDR för kontroller
Första gradens släktingar till kontroller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar av den totala sannolikheten för prodromal Parkinsons sjukdom i FDR hos patienter med RBD.
Tidsram: Baslinje och 5 år
|
Förändringar av den totala sannolikheten för prodromal Parkinsons sjukdom kommer att beräknas utifrån Movement Disorder Society (MDS) forskningskriterier för prodromal Parkinsons sjukdom i FDR hos patienter med RBD.
|
Baslinje och 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar av tonisk EMG-aktivitet i FDR hos patienter med RBD.
Tidsram: Baslinje och 5 år
|
Förändringar av tonisk EMG-aktivitet registreras av v-PSG i FDR hos patienter med RBD.
|
Baslinje och 5 år
|
Förändringar av fysisk aktivitetsnivå och dygnsrytm i FDR hos patienter med RBD.
Tidsram: Baslinje och 5 år
|
Förändringar av fysisk aktivitetsnivå och dygnsrytm registreras genom en veckas aktigrafi i FDR hos patienter med RBD.
|
Baslinje och 5 år
|
Ny förekomst av RBD och α-synukleinopati i FDR hos patienter med RBD.
Tidsram: Baslinje och 5 år
|
Ny förekomst av trolig RBD, videopolysomnografi (v-PSG) bekräftade definitiva RBD och α-synukleinopatier i FDR hos patienter med RBD.
|
Baslinje och 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Shirley Xin Li, PhD, Hong Kong University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24117018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .