- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03671772
Progressie van prodromale markers van α-synucleinopathie Neurodegeneratie in de FDR's van patiënten met RBD
Progressie van prodromale markers van α-synucleinopathie Neurodegeneratie bij eerstegraads familieleden van patiënten met REM-slaapgedragsstoornis: een 5 jaar durend prospectief onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Idiopathische RBD is betrokken als een integraal onderdeel van de progressie van α-synucleinopathie neurodegeneratie, en patiënten met idiopathische RBD hebben een verhoogde prevalentie van niet-motorische symptomen (of prodromale markers) die nauw verband houden met de ziekte van Parkinson (PD). Bovendien hebben eerdere onderzoeken van de onderzoeker de familiale aggregatie van RBD verder bevestigd, en eerstegraads familieleden (FDR's) van RBD-patiënten hadden meer prodromale markers van de ziekte van Parkinson in vergelijking met FDR's van gezonde controles.
In dit verband heeft de huidige prospectieve studie tot doel de progressie en evolutie van prodromale markers (waaronder autonome disfunctie, reukverlies, kleurwaarnemingsstoornis, neurocognitieve stoornis, neuroimaging van dopaminedisfunctie, slaperigheid overdag en psychiatrische stoornissen), begin van RBD en neurodegeneratieve ziekten. Ten slotte andere markers, zoals fysieke activiteit en circadiaans ritme en tonisch elektromyografie (EMG) activiteitsniveau, waarvan is vastgesteld dat ze op betrouwbare wijze verband houden met de ziekte van Parkinson of andere neurodegeneratieve ziekten. In dit opzicht is het ook interessant om te onderzoeken of deze indicatoren ook de progressie van prodromale markers van PD zullen voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinees van 40 jaar of ouder;
- In staat zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
- Op geslacht afgestemd.
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 40 jaar (aangezien het veronderstelde neurodegeneratieve proces mogelijk niet heeft plaatsgevonden);
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
FDR's van idiopathische RBD-patiënten
Eerstegraads familieleden van idiopathische RBD-patiënten
|
FDR's van controles
Eerstegraads verwanten van controles
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen van de algehele waarschijnlijkheid van prodromale ziekte van Parkinson in de FDR's van patiënten met RBD.
Tijdsspanne: Basislijn en 5 jaar
|
Veranderingen van de algehele waarschijnlijkheid van prodromale ziekte van Parkinson zullen worden berekend op basis van de onderzoekscriteria van de Movement Disorder Society (MDS) voor prodromale ziekte van Parkinson in de FDR's van patiënten met RBD.
|
Basislijn en 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen van tonische EMG-activiteit in de FDR's van patiënten met RBD.
Tijdsspanne: Basislijn en 5 jaar
|
Veranderingen van tonische EMG-activiteit worden geregistreerd door v-PSG in de FDR's van patiënten met RBD.
|
Basislijn en 5 jaar
|
Veranderingen van fysieke activiteitsniveau en circadiaan in de FDR's van patiënten met RBD.
Tijdsspanne: Basislijn en 5 jaar
|
Veranderingen in het niveau van fysieke activiteit en circadiaan worden geregistreerd door actigrafie van een week in de FDR's van patiënten met RBD.
|
Basislijn en 5 jaar
|
Nieuwe incidentie van RBD en α-synucleinopathie in de FDR's van patiënten met RBD.
Tijdsspanne: Basislijn en 5 jaar
|
Nieuwe incidentie van waarschijnlijke RBD, video-polysomnografie (v-PSG) bevestigde definitieve RBD en α-synucleinopathieën in de FDR's van patiënten met RBD.
|
Basislijn en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shirley Xin Li, PhD, Hong Kong University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24117018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .