Den multidisciplinära behandlingen av fibromyalgi.
The Unite Care of Fibromyalgia. Patienternas och de professionellas erfarenheter.
Bakgrund Fibromyalgi är en patologi som kännetecknas av kronisk smärta som skadar människors livskvalitet. Denna patologi kräver en MRT som kombinerar farmakologiska och icke-farmakologiska behandlingar. För närvarande är FPA:er viktiga för samhället inte bara genom att erbjuda aktiviteter som förbättrar fibromyalgisymptomatologin utan också genom att öka allmänhetens medvetenhet om sjukdomen. Den föreliggande studien jämför effektiviteten av en multimodal rehabiliteringsbehandling (MRT) med den av aktiviteterna hos en fibromyalgipatientförening (FPA), och identifierar de patientegenskaper som kan störa framgången av interventioner.
Metoder Den kvasi-experimentella studien valde ut fyrtiosex äldre vuxna med fibromyalgi. Interventionsgruppen (n = 23) fick farmakologisk behandling, fysisk träning, utbildning, psykologiska terapier och Caycedian sofrologi, medan kontrollgruppen (n = 23) genomförde grupppsykologiska sessioner och hantverksbaserade aktiviteter. Datainsamlingen inkluderade sociodemografiska åtgärder och svar på Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). Deltagarna bedömdes före och efter intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En beskrivande analys av de sociodemografiska egenskaperna hos interventions- och kontrollgrupperna gjordes. Kvalitativa variabler uttrycktes i procent och kvantitativa variabler sammanfattades som median- och interkvartilintervall.
Shapiro-Wilk-tester visade att de beroende variablerna inte var normalfördelade (p < 0,05), så icke-parametriska statistiska analyser utfördes därefter. Skillnaden mellan medianen för de två patientgrupperna undersöktes med Mann-Whitney U-testet. Kvalitativa variabler jämfördes med chi-kvadrat eller Fishers exakta test, beroende på vad som var lämpligt.
Eftersom det var en kvasi-experimentell studie, utan randomisering av patienter, testades förekomsten av initiala skillnader före intervention i de dimensioner som utvärderades av FIQ-skalan mellan de två patientgrupperna med Mann-Whitney U-testet. För de dimensioner som visade signifikanta gruppskillnader före intervention, testades medianerna för skillnaderna efter och före intervention mellan de två patientgrupperna. För de dimensioner av FIQ som inte visade några skillnader före intervention, jämfördes värdena efter intervention. Förändringarna i FIQ-poängen och dess dimensioner före och efter interventionen i båda grupperna utvärderades med Wilcoxon-testet.
Dessutom genomförde vi univariata och multivariata logistiska regressionsanalyser för att identifiera sambanden mellan de studerade oberoende variablerna och förbättringsvariabeln (ökning, eller inte, med minst 8,1 poäng i FIQ-poängen efter interventionen).
Slutligen stratifierades urvalet efter utbildningsnivå (primär kontra gymnasie-/universitetsstudier) och ålder (yngre än 60 år eller 60+ år). Pre- och post-interventionspoängen jämfördes med Mann-Whitney U-testet och skillnaderna i varje grupp analyserades med Wilcoxon-testet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Urvalsstorleken beräknades på grundval av att acceptera en alfarisk på mindre än 0,05 och en beta-risk på mindre än 0,20. Beräkningen visade att 23 försökspersoner vardera i interventions- och kontrollgrupperna behövdes för att upptäcka en minsta kliniskt signifikant skillnad större än eller lika med 8,1 poäng i FIQ-poängen. En vanlig standardavvikelse på 9,6 antogs och en uppföljningsförlust på 0 % uppskattades, eftersom det inte förekom några förluster under urvalsrekryteringen.
Den valda standardavvikelsen var den som användes av Lera (2009)
Beskrivning
Kvalificeringskriterier inkluderande interventionsgrupp:
- att få diagnosen FM
- att vara mellan 18 och 80 år
- vara patient på enhetsvården FM
- patienterna måste delta i nio av behandlingstillfällena
- patienterna måste göra det första besöket på enhetsvården på FM under 2016
Kontrollgrupp för inkludering av behörighetskriterier:
- att få diagnosen FM
- att vara mellan 18 och 80 år
- att vara medlem i FM Patient Association of Terres de l'Ebre
Kvalificeringskriterier uteslutningskontrollintervention och grupp:
- förstår inte katalanska eller spanska
- inte tillhandahåller korrekta kontaktuppgifter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Föreningen av personer med fibromyalgi
Kontrollgruppen inkluderade personer anslutna till FM Patient Association of Terres de l'Ebre, Spanien.
|
Kontrollgruppen deltog i de aktiviteter som anordnades av föreningen för personer med FMS.
Dessa bestod av ett veckopass 1-timmars grupppsykologi och ett veckovis 2-timmarspass med slöjd under 10 veckor.
|
|
Multimodal behandling av patienter med FM
Interventionsgruppen bestod av patienter från specialistavdelningen för FM på sjukhuset i Lleida, Spanien.
|
Interventionsgruppen deltog i 2,5 timmar långa MRT-sessioner en gång i veckan under 10 veckor.
Denna intervention kombinerade fysisk träning med stretching.
Hälsoutbildningen var inriktad på smärtbehandling, själva patologin, hälsosamma vanor, sömnlöshet, postural korrigering och ergonomi.
De psykologiska tillvägagångssätten som användes i MRT var problemlösningsterapi, kognitiv beteendeterapi och sofrologi.
Med tanke på mångfalden av sessionerna leddes de av en reumatolog, en sjuksköterska, en psykolog och en fysioterapeut.
Om patienten behövde ändra sin farmakologiska behandling erbjöds de en tid hos reumatologen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi påverkan frågeformulär-FIQ
Tidsram: I början av inskrivningen och 10 veckor senare
|
FIQ har validerats för den spanska befolkningen.
Det är ett verktyg för att utvärdera effekten av FM på fysisk kapacitet och livskvalitet.
FIQ-poäng varierar: 0 (bästa funktionella kapacitet och livskvalitet) till 100 (sämsta hälsotillstånd).
FIQ-poäng mindre än 39 anses representera en nivå av lätt försämring, de mellan 39 och 59 representerar måttlig försämring, och poäng högre än 59 antyder en allvarlig nivå av funktionshinder.
Vågen består av 10 artiklar.
Den första utvärderar funktionell kapacitet på en ordinalskala från 0(alltid) till 3(aldrig).
Den andra och tredje punkten är numeriska skalor som utvärderar antalet dagar som deltagarna har varit i gott hälsotillstånd och antalet dagar i veckan som de har kunnat gå för att utföra sitt vanliga betalda arbete.
De övriga sju objekten är betygsatta på analoga skalor från 0-10 som mäter (i) förmåga att utföra ett jobb, (ii) smärta, (iii) trötthet, (iv) morgonstelhet, (v) muskeldomning, (vi) ångest och (vii) depression.
|
I början av inskrivningen och 10 veckor senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografiska mått
Tidsram: I början av inskrivningen
|
kön, ålder, civilstånd, antal barn, anställningsstatus och utbildningsnivå.
De kliniska variablerna som analyserades omfattade konsumtion av medicin, antalet år som patienter hade lidit av symtomen på FMS och antalet år sedan de hade diagnosen FMS.
|
I början av inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: ANNA LLADSER NAVARRO, NR, MsC, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEIC-1488
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .