- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03673553
섬유근육통의 다학제적 치료.
섬유 근육통의 Unite Care. 환자와 전문가의 경험.
배경 섬유근육통은 사람들의 삶의 질을 해치는 만성 통증을 특징으로 하는 병리학입니다. 이 병리학에는 약리학적 및 비약물학적 치료를 결합한 MRT가 필요합니다. 현재 FPA는 섬유근육통 증상을 개선하는 활동을 제공할 뿐만 아니라 질병에 대한 대중의 인식을 높임으로써 사회에 중요합니다. 본 연구는 복합재활치료(MRT)의 효과를 섬유근육통환자협회(FPA) 활동의 효과와 비교하고 중재의 성공을 방해할 수 있는 환자 특성을 식별합니다.
방법 유사 실험 연구에서는 섬유근육통이 있는 46명의 노인을 선택했습니다. 중재군(n=23)은 약물치료, 운동, 교육, 심리치료, Caycedian sophrology를 받았고 대조군(n=23)은 집단심리치료와 수공예 활동을 시행하였다. 데이터 수집에는 섬유근육통 영향 설문지(FIQ)에 대한 사회인구학적 측정 및 응답이 포함되었습니다. 참여자들은 중재 전후에 평가를 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
개입 그룹과 통제 그룹의 사회인구학적 특성에 대한 기술 분석이 수행되었습니다. 정성적 변수는 백분율로, 정량적 변수는 중앙값과 사분위 범위로 요약하였다.
Shapiro-Wilk 테스트는 종속 변수가 정규 분포를 따르지 않는 것으로 나타났습니다(p < .05). 따라서 비모수 통계 분석이 이후에 수행되었습니다. Mann-Whitney U 테스트를 통해 두 환자 그룹의 중앙값 간의 차이를 조사했습니다. 정성적 변수는 적절하게 카이제곱 또는 피셔의 정확 테스트와 비교되었습니다.
환자를 무작위화하지 않은 준 실험적 연구이기 때문에 Mann-Whitney U 테스트를 통해 두 환자 그룹 간의 FIQ 척도에 의해 평가된 차원의 초기 개입 전 차이의 존재를 테스트했습니다. 개입 전 그룹 차이가 유의미한 차원에 대해 두 환자 그룹 간의 개입 후 및 개입 전 차이의 중앙값을 테스트했습니다. 개입 전 차이가 없는 FIQ 차원에 대해 개입 후 값을 비교했습니다. Wilcoxon 테스트를 사용하여 두 그룹의 중재 전후에 FIQ 점수와 그 차원의 변화를 평가했습니다.
또한 연구된 독립 변수와 개선 변수(개입 후 FIQ 점수에서 최소 8.1점 증가 여부) 간의 관계를 식별하기 위해 단변량 및 다변량 로지스틱 회귀 분석을 수행했습니다.
마지막으로 샘플을 교육 수준(초등 대 중등/대학 연구)과 연령(60세 미만 또는 60세 이상)으로 계층화했습니다. 개입 전후 점수는 Mann-Whitney U test를 이용하여 비교하였고 각 집단의 차이는 Wilcoxon test로 분석하였다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
표본 크기는 0.05 미만의 알파 위험과 0.20 미만의 베타 위험을 수용하는 기준으로 계산되었습니다. 계산 결과, FIQ 점수에서 8.1점 이상의 임상적으로 유의미한 최소 차이를 감지하려면 개입 그룹과 통제 그룹에서 각각 23명의 피험자가 필요했습니다. 공통표준편차는 9.6으로 가정하였고, 표본 모집 중 손실이 없었기 때문에 추적관찰 손실률은 0%로 추정하였다.
선택한 표준편차는 Lera(2009)에서 사용한 것입니다.
설명
자격 기준 포함 개입 그룹:
- FM 진단을 받다
- 18세에서 80세 사이
- FM 단위 진료의 환자
- 환자는 9개의 치료 세션에 참여해야 합니다.
- 환자는 2016년에 FM 단위 치료에 첫 방문을 해야 합니다.
자격 기준 포함 제어 그룹:
- FM 진단을 받다
- 18세에서 80세 사이
- Terres de l'Ebre의 FM 환자 협회 회원
적격성 기준 배제 통제 개입 및 그룹:
- 카탈루냐어 또는 스페인어를 이해하지 못함
- 정확한 연락처 데이터를 제공하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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섬유 근육통을 가진 사람들의 협회
대조군에는 스페인 Terres de l'Ebre의 FM Patient Association에 소속된 사람들이 포함되었습니다.
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대조군은 FMS를 가진 사람들의 협회가 조직한 활동에 참석했습니다.
이들은 10주 동안 매주 1시간의 집단 심리 세션과 매주 2시간의 수공예 세션으로 구성되었습니다.
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FM 환자의 복합 치료
개입 그룹은 스페인 Lleida 병원의 전문 FM 부서의 환자로 구성되었습니다.
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개입 그룹은 10주 동안 일주일에 한 번 MRT의 2.5시간 세션에 참여했습니다.
이 개입은 신체 운동과 스트레칭을 결합했습니다.
건강 교육은 통증 관리, 병리 자체, 건강한 습관, 불면증, 자세 교정 및 인체 공학에 맞춰져 있습니다.
MRT에서 사용된 심리학적 접근법은 문제 해결 요법, 인지 행동 요법 및 소프롤로지였습니다.
세션의 다양성을 고려하여 류머티즘 전문의, 간호사, 심리학자 및 물리치료사가 지시했습니다.
환자가 약리학적 치료를 변경해야 하는 경우 류마티스 전문의와 약속을 잡았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유근육통 영향 설문지-FIQ
기간: 등록 초기와 10주 후
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FIQ는 스페인 인구에 대해 검증되었습니다.
신체 능력과 삶의 질에 대한 FM의 영향을 평가하기 위한 도구입니다.
FIQ 점수 범위: 0(최고의 기능적 능력 및 삶의 질) ~ 100(최악의 건강 상태).
FIQ 점수가 39 미만이면 경미한 악화, 39~59는 중등도 악화, 59 이상이면 심각한 장애 수준을 의미합니다.
척도는 10개 항목으로 구성됩니다.
첫 번째는 0(항상)에서 3(절대 안 함)까지의 순서 척도로 기능적 용량을 평가합니다.
두 번째 및 세 번째 항목은 참가자가 건강 상태가 좋은 일수와 정상적인 유급 작업을 할 수 있었던 주중 일수를 평가하는 수치 척도입니다.
다른 7개 항목은 (i)일을 할 수 있는 능력, (ii)통증, (iii)피로, (iv)아침 경직, (v)근육 마비, (vi)불안을 측정하는 0-10의 아날로그 척도로 평가됩니다. 및 (vii) 우울증.
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등록 초기와 10주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회인구학적 측정
기간: 입학 초기에
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성별, 나이, 시민 신분, 자녀 수, 고용 상태 및 교육 수준.
분석된 임상 변수는 약물 소비, 환자가 FMS 증상을 겪은 햇수 및 FMS 진단을 받은 이후 햇수를 포함했습니다.
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입학 초기에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ANNA LLADSER NAVARRO, NR, MsC, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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삶의 질에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Queens College, The City University of New York모병
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Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
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Hôpital Léon Bérard완전한
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Yale-NUS College완전한연구 초점은 SGH Life Center에서 관리하는 비만 관리 설문지에 대한 환자의 반응입니다.싱가포르
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Scripps Translational Science Institute완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
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Yale-NUS College완전한
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
섬유 근육통을 가진 사람들의 협회에 대한 임상 시험
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Boston UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모병