De multidisciplinaire behandeling van fibromyalgie.
De Unite Care van fibromyalgie. De ervaring van de patiënten en de professionals.
Achtergrond Fibromyalgie is een pathologie die wordt gekenmerkt door chronische pijn die de kwaliteit van leven van mensen schaadt. Deze pathologie vereist een MRT die farmacologische en niet-farmacologische behandelingen combineert. Momenteel zijn FPA's belangrijk voor de samenleving, niet alleen door activiteiten aan te bieden die de symptomen van fibromyalgie verbeteren, maar ook door het publieke bewustzijn van de ziekte te vergroten. De huidige studie vergelijkt de effectiviteit van een multimodale revalidatiebehandeling (MRT) met die van de activiteiten van een fibromyalgiepatiëntenvereniging (FPA), en identificeert de patiëntkenmerken die het succes van interventies kunnen belemmeren.
Methoden De quasi-experimentele studie selecteerde zesenveertig oudere volwassenen met fibromyalgie. De interventiegroep (n = 23) kreeg farmacologische behandeling, lichaamsbeweging, onderwijs, psychologische therapieën en Caycediaanse sofrologie, terwijl de controlegroep (n = 23) groepspsychologische sessies en handwerkactiviteiten uitvoerde. De gegevensverzameling omvatte sociodemografische metingen en antwoorden op de Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). De deelnemers werden voor en na de interventie beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een beschrijvende analyse van de sociodemografische kenmerken van de interventie- en controlegroepen uitgevoerd. Kwalitatieve variabelen werden uitgedrukt als percentages en kwantitatieve variabelen werden samengevat als de mediaan en het interkwartielbereik.
Shapiro-Wilk-testen gaven aan dat de afhankelijke variabelen niet normaal verdeeld waren (p < .05), dus werden vervolgens niet-parametrische statistische analyses uitgevoerd. Het verschil tussen de medianen van de twee patiëntengroepen werd onderzocht met de Mann-Whitney U-test. Kwalitatieve variabelen werden vergeleken met de chi-kwadraattoets of de Fisher's exact-toets, al naargelang van toepassing.
Omdat het een quasi-experimenteel onderzoek betreft, zonder randomisatie van patiënten, werd het bestaan van initiële pre-interventieverschillen in de door de FIQ-schaal geëvalueerde dimensies tussen de twee patiëntengroepen getest met de Mann-Whitney U-test. Voor de dimensies die significante pre-interventie groepsverschillen lieten zien, werden de medianen van de post- en pre-interventie verschillen tussen de twee patiëntengroepen getest. Voor die dimensies van de FIQ die geen verschillen vertoonden vóór de interventie, werden de waarden na de interventie vergeleken. De veranderingen in de FIQ-score en de dimensies ervan voor en na de interventie in beide groepen werden beoordeeld met behulp van de Wilcoxon-test.
Daarnaast hebben we univariate en multivariate logistische regressieanalyses uitgevoerd om de relaties tussen de onderzochte onafhankelijke variabelen en de verbeteringsvariabele (toename, of niet, van ten minste 8,1 punten in de FIQ-score na de interventie) te identificeren.
Ten slotte is de steekproef gestratificeerd naar opleidingsniveau (lager versus secundair/universitair) en leeftijd (jonger dan 60 jaar of 60+ jaar). De scores voor en na de interventie werden vergeleken met behulp van de Mann-Whitney U-test en de verschillen in elke groep werden geanalyseerd met de Wilcoxon-test.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De steekproefomvang is berekend op basis van het accepteren van een alfarisico van minder dan 0,05 en een bètarisico van minder dan 0,20. De berekening gaf aan dat 23 proefpersonen elk in de interventie- en controlegroep nodig waren om een minimaal klinisch significant verschil groter dan of gelijk aan 8,1 punten in de FIQ-score te detecteren. Er werd uitgegaan van een gemeenschappelijke standaarddeviatie van 9,6, en een percentage van verlies voor follow-up van 0% werd geschat, aangezien er geen verliezen waren tijdens het werven van monsters.
De gekozen standaarddeviatie was die van Lera (2009)
Beschrijving
Subsidiabiliteitscriteria inclusie interventiegroep:
- om de diagnose FM te krijgen
- tussen de 18 en 80 jaar oud zijn
- patiënt zijn van de afdeling zorg van FM
- de patiënten moeten deelnemen aan negen van de behandelsessies
- de patiënten moeten in 2016 voor het eerst op de afdeling zorg van FM komen
Geschiktheidscriteria opnamecontrolegroep:
- om de diagnose FM te krijgen
- tussen de 18 en 80 jaar oud zijn
- om lid te zijn van de FM-patiëntenvereniging van Terres de l'Ebre
Subsidiabiliteitscriteria uitsluitingscontrole interventie en groep:
- geen Catalaans of Spaans verstaan
- niet de juiste contactgegevens verstrekken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vereniging van mensen met fibromyalgie
De controlegroep omvatte mensen die waren aangesloten bij de FM-patiëntenvereniging van Terres de l'Ebre, Spanje.
|
De controlegroep woonde de activiteiten bij die werden georganiseerd door de vereniging van mensen met FMS.
Deze bestonden uit een wekelijkse sessie van 1 uur groepspsychologie en een wekelijkse sessie van 2 uur handvaardigheid gedurende 10 weken.
|
|
Multimodale behandeling van patiënten met FM
De interventiegroep bestond uit patiënten van de gespecialiseerde FM-eenheid in het ziekenhuis van Lleida, Spanje.
|
De interventiegroep nam gedurende 10 weken eenmaal per week deel aan MRT-sessies van 2,5 uur.
Deze interventie combineerde lichaamsbeweging met stretching.
Gezondheidsvoorlichting was gericht op pijnbestrijding, de pathologie zelf, gezonde gewoonten, slapeloosheid, houdingscorrectie en ergonomie.
De psychologische benaderingen die in de MRT werden gebruikt, waren probleemoplossende therapie, cognitieve gedragstherapie en sofrologie.
Gezien de diversiteit van de sessies werden deze geleid door een reumatoloog, een verpleegkundige, een psycholoog en een fysiotherapeut.
Als de patiënt zijn farmacologische behandeling moest wijzigen, werd hem een afspraak met de reumatoloog aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fibromyalgie impact vragenlijst-FIQ
Tijdsspanne: Bij aanvang van de inschrijving en 10 weken later
|
FIQ is gevalideerd voor de Spaanse bevolking.
Het is een hulpmiddel om de impact van FM op fysieke capaciteit en kwaliteit van leven te evalueren.
FIQ-scores variëren van 0 (beste functionele capaciteit en kwaliteit van leven) tot 100 (slechtste gezondheidstoestand).
FIQ-scores van minder dan 39 worden beschouwd als een niveau van lichte verslechtering, die tussen 39 en 59 vertegenwoordigen een matige verslechtering en scores hoger dan 59 duiden op een ernstig niveau van invaliditeit.
De schaal bestaat uit 10 items.
De eerste evalueert de functionele capaciteit op een ordinale schaal van 0 (altijd) tot 3 (nooit).
Het tweede en derde item zijn numerieke schalen die het aantal dagen evalueren dat deelnemers in een goede gezondheidstoestand verkeren en het aantal dagen in de week waarop ze hun normale betaalde werk hebben kunnen doen.
De andere zeven items worden beoordeeld op analoge schalen van 0-10 die (i) het vermogen om een taak uit te voeren, (ii) pijn, (iii) vermoeidheid, (iv) ochtendstijfheid, (v) spierverdoving, (vi) angst meten. en (vii) depressie.
|
Bij aanvang van de inschrijving en 10 weken later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociodemografische maatregelen
Tijdsspanne: Aan het begin van de inschrijving
|
geslacht, leeftijd, burgerlijke staat, aantal kinderen, arbeidsstatus en opleidingsniveau.
De geanalyseerde klinische variabelen hadden betrekking op het gebruik van medicatie, het aantal jaren dat patiënten last hadden van de symptomen van FMS en het aantal jaren sinds bij hen de diagnose FMS was gesteld.
|
Aan het begin van de inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ANNA LLADSER NAVARRO, NR, MsC, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEIC-1488
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn