El tratamiento multidisciplinario de la fibromialgia.
El Cuidado Unido de la Fibromialgia. La Experiencia de los Pacientes y los Profesionales.
Antecedentes La fibromialgia es una patología caracterizada por dolor crónico que perjudica la calidad de vida de las personas. Esta patología requiere una TRM que combine tratamientos farmacológicos y no farmacológicos. Actualmente, las FPA son importantes para la sociedad no solo porque ofrecen actividades que mejoran la sintomatología de la fibromialgia, sino también porque aumentan la conciencia pública sobre la enfermedad. El presente estudio compara la efectividad de un tratamiento de rehabilitación multimodal (TRM) con la de las actividades de una asociación de pacientes con fibromialgia (FPA), e identifica las características del paciente que pueden interferir con el éxito de las intervenciones.
Métodos El estudio cuasi-experimental seleccionó cuarenta y seis adultos mayores con fibromialgia. El grupo intervención (n = 23) recibió tratamiento farmacológico, ejercicio físico, educación, terapias psicológicas y sofrología caycediana, mientras que el grupo control (n = 23) realizó sesiones psicológicas grupales y actividades artesanales. La recopilación de datos incluyó medidas sociodemográficas y respuestas al Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ). Los participantes fueron evaluados antes y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un análisis descriptivo de las características sociodemográficas de los grupos de intervención y control. Las variables cualitativas se expresaron como porcentajes y las cuantitativas se resumieron como mediana y rango intercuartílico.
Las pruebas de Shapiro-Wilk indicaron que las variables dependientes no se distribuyeron normalmente (p < .05), por lo que posteriormente se realizaron análisis estadísticos no paramétricos. La diferencia entre las medianas de los dos grupos de pacientes se examinó con la prueba U de Mann-Whitney. Las variables cualitativas se compararon con la prueba de chi-cuadrado o exacta de Fisher, según correspondiera.
Al ser un estudio cuasiexperimental, sin aleatorización de los pacientes, se comprobó con la prueba U de Mann-Whitney la existencia de diferencias iniciales preintervención en las dimensiones evaluadas por la escala FIQ entre los dos grupos de pacientes. Para las dimensiones que mostraron diferencias significativas entre los grupos antes de la intervención, se probaron las medianas de las diferencias antes y después de la intervención entre los dos grupos de pacientes. Para aquellas dimensiones del FIQ que no mostraron diferencias pre-intervención, se compararon los valores post-intervención. Los cambios en la puntuación del FIQ y sus dimensiones antes y después de la intervención en ambos grupos se evaluaron mediante la prueba de Wilcoxon.
Adicionalmente, realizamos análisis de regresión logística univariante y multivariante para identificar las relaciones entre las variables independientes estudiadas y la variable mejora (aumento, o no, de al menos 8,1 puntos en la puntuación del FIQ tras la intervención).
Finalmente, la muestra se estratificó por nivel educativo (estudios primarios versus secundarios/universitarios) y edad (menores de 60 años o mayores de 60 años). Las puntuaciones antes y después de la intervención se compararon mediante la prueba U de Mann-Whitney y las diferencias en cada grupo se analizaron con la prueba de Wilcoxon.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El tamaño de la muestra se calculó sobre la base de aceptar un riesgo alfa inferior a 0,05 y un riesgo beta inferior a 0,20. El cálculo indicó que se necesitaban 23 sujetos en cada uno de los grupos de intervención y control para detectar una diferencia mínima clínicamente significativa mayor o igual a 8,1 puntos en la puntuación FIQ. Se asumió una desviación estándar común de 9,6 y se estimó una tasa de pérdida de seguimiento del 0%, ya que no hubo pérdidas durante el reclutamiento de la muestra.
La desviación estándar elegida fue la utilizada por Lera (2009)
Descripción
Criterios de elegibilidad grupo de intervención de inclusión:
- ser diagnosticado con FM
- tener entre 18 y 80 años
- ser paciente de la unidad de atención de FM
- los pacientes tienen que participar en nueve de las sesiones de tratamiento
- los pacientes deben realizar la primera visita en la unidad de atención de FM durante el 2016
Criterios de elegibilidad grupo de control de inclusión:
- ser diagnosticado con FM
- tener entre 18 y 80 años
- ser miembro de la Asociación de Pacientes de FM de Terres de l'Ebre
Criterios de elegibilidad intervención y grupo de control de exclusión:
- no entender catalán ni castellano
- no proporcionar datos de contacto correctos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Asociación de personas con fibromialgia
El grupo control incluía a personas afiliadas a la Asociación de Pacientes de FM de Terres de l'Ebre, España.
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El grupo control asistió a las actividades organizadas por la asociación de personas con FMS.
Estos consistieron en una sesión semanal de 1 hora de psicología grupal y una sesión semanal de 2 horas de manualidades durante 10 semanas.
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Tratamiento multimodal de pacientes con FM
El grupo de intervención estuvo formado por pacientes de la Unidad de FM especializada del Hospital de Lleida, España.
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El grupo de intervención participó en sesiones de TRM de 2,5 horas una vez a la semana durante 10 semanas.
Esta intervención combinó ejercicio físico con estiramientos.
La educación sanitaria se orientó hacia el manejo del dolor, la propia patología, los hábitos saludables, el insomnio, la corrección postural y la ergonomía.
Los enfoques psicológicos utilizados en la MRT fueron la terapia de resolución de problemas, la terapia cognitiva conductual y la sofrología.
Dada la diversidad de las sesiones, fueron dirigidas por un reumatólogo, una enfermera, una psicóloga y una fisioterapeuta.
Si el paciente necesitaba modificar su tratamiento farmacológico, se le ofrecía una cita con el reumatólogo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de impacto de la fibromialgia-FIQ
Periodo de tiempo: Al inicio de la inscripción y 10 semanas después
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FIQ ha sido validado para la población española.
Es una herramienta para evaluar el impacto de la FM en la capacidad física y la calidad de vida.
Las puntuaciones del FIQ oscilan: 0 (mejor capacidad funcional y calidad de vida) a 100 (peor estado de salud).
Se considera que puntuaciones del FIQ inferiores a 39 representan un nivel de deterioro leve, entre 39 y 59 representan un deterioro moderado y puntuaciones superiores a 59 implican un nivel de discapacidad grave.
La escala consta de 10 ítems.
El primero evalúa la capacidad funcional en una escala ordinal de 0 (siempre) a 3 (nunca).
El segundo y tercer ítem son escalas numéricas que evalúan el número de días que los participantes han estado en buen estado de salud y el número de días a la semana en los que han podido acudir a realizar su trabajo habitual remunerado.
Los otros siete ítems se clasifican en escalas análogas de 0 a 10 que miden (i) capacidad para hacer un trabajo, (ii) dolor, (iii) fatiga, (iv) rigidez matutina, (v) entumecimiento muscular, (vi) ansiedad y (vii) depresión.
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Al inicio de la inscripción y 10 semanas después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas sociodemográficas
Periodo de tiempo: Al inicio de la inscripción
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sexo, edad, estado civil, número de hijos, situación laboral y nivel educativo.
Las variables clínicas analizadas abarcaron el consumo de medicación, el número de años que los pacientes llevaban padeciendo los síntomas de FMS y el número de años desde que habían sido diagnosticados con FMS.
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Al inicio de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ANNA LLADSER NAVARRO, NR, MsC, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEIC-1488
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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