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Die multidisziplinäre Behandlung von Fibromyalgie.

29. September 2022 aktualisiert von: Verge Cinta_Carlos Lopez, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

The Unite Care von Fibromyalgie. Die Erfahrung der Patienten und der Fachleute.

Hintergrund Fibromyalgie ist eine Pathologie, die durch chronische Schmerzen gekennzeichnet ist, die die Lebensqualität der Menschen beeinträchtigen. Diese Pathologie erfordert ein MRT, das pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlungen kombiniert. Gegenwärtig sind FPAs für die Gesellschaft wichtig, nicht nur, weil sie Aktivitäten anbieten, die die Fibromyalgie-Symptomatik verbessern, sondern auch, indem sie das öffentliche Bewusstsein für die Krankheit schärfen. Die vorliegende Studie vergleicht die Wirksamkeit einer multimodalen Rehabilitationsbehandlung (MRT) mit der der Aktivitäten einer Fibromyalgie-Patientenvereinigung (FPA) und identifiziert die Patientencharakteristika, die den Erfolg von Interventionen beeinträchtigen können.

Methoden In der quasi-experimentellen Studie wurden 46 ältere Erwachsene mit Fibromyalgie ausgewählt. Die Interventionsgruppe (n = 23) erhielt pharmakologische Behandlung, körperliche Bewegung, Aufklärung, psychologische Therapien und caycedianische Sophrologie, während die Kontrollgruppe (n = 23) gruppenpsychologische Sitzungen und handwerkliche Aktivitäten durchführte. Die Datenerhebung umfasste soziodemografische Maßnahmen und Antworten auf den Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). Die Teilnehmer wurden vor und nach der Intervention bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine deskriptive Analyse der soziodemografischen Merkmale der Interventions- und Kontrollgruppe durchgeführt. Qualitative Variablen wurden als Prozentsätze ausgedrückt, und quantitative Variablen wurden als Median und Interquartilbereich zusammengefasst.

Shapiro-Wilk-Tests zeigten, dass die abhängigen Variablen nicht normalverteilt waren (p < 0,05), daher wurden anschließend nichtparametrische statistische Analysen durchgeführt. Der Unterschied zwischen den Medianen der beiden Patientengruppen wurde mit dem Mann-Whitney-U-Test untersucht. Qualitative Variablen wurden je nach Bedarf mit dem Chi-Quadrat- oder dem exakten Test nach Fisher verglichen.

Da es sich um eine quasi-experimentelle Studie ohne Randomisierung der Patienten handelte, wurde mit dem Mann-Whitney-U-Test das Vorhandensein anfänglicher präinterventioneller Unterschiede in den von der FIQ-Skala bewerteten Dimensionen zwischen den beiden Patientengruppen getestet. Für die Dimensionen, die signifikante Gruppenunterschiede vor der Intervention zeigten, wurden die Mediane der Unterschiede zwischen den beiden Patientengruppen nach und vor der Intervention getestet. Für jene Dimensionen des FIQ, die keine Unterschiede vor der Intervention zeigten, wurden die Werte nach der Intervention verglichen. Die Veränderungen des FIQ-Scores und seiner Dimensionen vor und nach der Intervention wurden in beiden Gruppen mit dem Wilcoxon-Test erfasst.

Zusätzlich führten wir univariate und multivariate logistische Regressionsanalysen durch, um die Beziehungen zwischen den untersuchten unabhängigen Variablen und der Verbesserungsvariablen (Anstieg oder nicht um mindestens 8,1 Punkte im FIQ-Score nach der Intervention) zu identifizieren.

Schließlich wurde die Stichprobe nach Bildungsniveau (Primar- versus Sekundar-/Universitätsstudium) und Alter (jünger als 60 Jahre oder 60+ Jahre) stratifiziert. Die Werte vor und nach der Intervention wurden mit dem Mann-Whitney-U-Test verglichen und die Unterschiede in jeder Gruppe mit dem Wilcoxon-Test analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage der Annahme eines Alpha-Risikos von weniger als 0,05 und eines Beta-Risikos von weniger als 0,20 berechnet. Die Berechnung ergab, dass jeweils 23 Probanden in der Interventions- und Kontrollgruppe benötigt wurden, um einen minimalen klinisch signifikanten Unterschied von größer oder gleich 8,1 Punkten im FIQ-Score zu erkennen. Es wurde eine gemeinsame Standardabweichung von 9,6 angenommen und eine Verlustrate bis zum Follow-up von 0 % geschätzt, da es während der Stichprobenrekrutierung zu keinen Verlusten kam.

Die gewählte Standardabweichung wurde von Lera (2009) verwendet.

Beschreibung

Förderfähigkeitskriterien Inklusionsinterventionsgruppe:

  • mit FM diagnostiziert werden
  • zwischen 18 und 80 Jahre alt sein
  • Patient der Stationspflege von FM sein
  • die Patienten müssen an neun der Behandlungssitzungen teilnehmen
  • die Patienten müssen im Laufe des Jahres 2016 den ersten Besuch in der Stationspflege von FM machen

Teilnahmeberechtigungskriterien Kontrollgruppe:

  • mit FM diagnostiziert werden
  • zwischen 18 und 80 Jahre alt sein
  • Mitglied der FM-Patientenvereinigung von Terres de l'Ebre zu werden

Auswahlkriterien Ausschlusskontrolle Intervention und Gruppe:

  • kein Katalanisch oder Spanisch verstehen
  • keine korrekten Kontaktdaten angeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vereinigung von Menschen mit Fibromyalgie
Die Kontrollgruppe umfasste Personen, die der FM-Patientenvereinigung von Terres de l'Ebre, Spanien, angehörten.
Sonstiges: Vereinigung von Menschen mit Fibromyalgie
Die Kontrollgruppe nahm an den Aktivitäten teil, die von der Vereinigung der Menschen mit FMS organisiert wurden. Diese bestanden aus einer wöchentlichen 1-stündigen Gruppenpsychologiesitzung und einer wöchentlichen 2-stündigen Bastelsitzung für 10 Wochen.
Multimodale Behandlung von Patienten mit FM
Die Interventionsgruppe bestand aus Patienten der spezialisierten FM-Einheit im Krankenhaus von Lleida, Spanien.
Sonstiges: Multimodale Behandlung von Patienten mit FM
Die Interventionsgruppe nahm 10 Wochen lang einmal pro Woche an 2,5-stündigen MRT-Sitzungen teil. Diese Intervention kombiniert körperliche Übungen mit Dehnungen. Die Gesundheitserziehung war auf Schmerzbehandlung, die Pathologie selbst, gesunde Gewohnheiten, Schlaflosigkeit, Haltungskorrektur und Ergonomie ausgerichtet. Die im MRT verwendeten psychologischen Ansätze waren Problemlösungstherapie, kognitive Verhaltenstherapie und Sophrologie. Angesichts der Vielfalt der Sitzungen wurden sie von einem Rheumatologen, einer Krankenschwester, einem Psychologen und einem Physiotherapeuten geleitet. Wenn der Patient eine Änderung seiner pharmakologischen Behandlung benötigte, wurde ihm ein Termin beim Rheumatologen angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen-FIQ
Zeitfenster: Zu Beginn der Immatrikulation und 10 Wochen später
FIQ wurde für die spanische Bevölkerung validiert. Es ist ein Instrument zur Bewertung der Auswirkungen von FM auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität. FIQ-Scores reichen von 0 (beste Leistungsfähigkeit und Lebensqualität) bis 100 (schlechtester Gesundheitszustand). FIQ-Werte unter 39 gelten als leichte Verschlechterung, Werte zwischen 39 und 59 als mäßige Verschlechterung und Werte über 59 als schwere Behinderung. Die Skala umfasst 10 Items. Die erste bewertet die Funktionsfähigkeit auf einer Ordinalskala von 0 (immer) bis 3 (nie). Das zweite und dritte Item sind numerische Skalen, die die Anzahl der Tage bewerten, an denen sich die Teilnehmer in einem guten Gesundheitszustand befanden, und die Anzahl der Tage in der Woche, an denen sie ihrer normalen bezahlten Arbeit nachgehen konnten. Die anderen sieben Items werden auf analogen Skalen von 0-10 bewertet, die (i) Fähigkeit, eine Arbeit zu erledigen, (ii) Schmerz, (iii) Müdigkeit, (iv) Morgensteifigkeit, (v) Muskeltaubheit, (vi) Angst messen und (vii) Depressionen.
Zu Beginn der Immatrikulation und 10 Wochen später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Maßnahmen
Zeitfenster: Zu Beginn der Immatrikulation
Geschlecht, Alter, Familienstand, Kinderzahl, Erwerbsstatus und Bildungsgrad. Die analysierten klinischen Variablen umfassten den Medikamentenverbrauch, die Anzahl der Jahre, in denen die Patienten unter den Symptomen des FMS litten, und die Anzahl der Jahre seit der Diagnose des FMS.
Zu Beginn der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Ermittler

  • Hauptermittler: ANNA LLADSER NAVARRO, NR, MsC, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEIC-1488

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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