Il trattamento multidisciplinare della fibromialgia.
La cura unita della fibromialgia. L'esperienza dei pazienti e dei professionisti.
Background La fibromialgia è una patologia caratterizzata da dolore cronico che danneggia la qualità della vita delle persone. Questa patologia richiede una MRT che combini trattamenti farmacologici e non farmacologici. Attualmente, gli FPA sono importanti per la società non solo offrendo attività che migliorano la sintomatologia della fibromialgia, ma anche aumentando la consapevolezza pubblica della malattia. Il presente studio confronta l'efficacia di un trattamento riabilitativo multimodale (MRT) con quella delle attività di un'associazione di pazienti con fibromialgia (FPA) e identifica le caratteristiche del paziente che possono interferire con il successo degli interventi.
Metodi Lo studio quasi sperimentale ha selezionato quarantasei anziani con fibromialgia. Il gruppo di intervento (n = 23) ha ricevuto cure farmacologiche, esercizio fisico, educazione, terapie psicologiche e sofrologia caycediana, mentre il gruppo di controllo (n = 23) ha svolto sessioni psicologiche di gruppo e attività manuali. La raccolta dei dati includeva misure sociodemografiche e risposte al questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ). I partecipanti sono stati valutati prima e dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stata effettuata un'analisi descrittiva delle caratteristiche sociodemografiche dei gruppi di intervento e di controllo. Le variabili qualitative sono state espresse come percentuali e le variabili quantitative sono state riassunte come mediana e intervallo interquartile.
I test di Shapiro-Wilk hanno indicato che le variabili dipendenti non erano distribuite normalmente (p <.05), quindi sono state successivamente eseguite analisi statistiche non parametriche. La differenza tra le mediane dei due gruppi di pazienti è stata esaminata con il test U di Mann-Whitney. Le variabili qualitative sono state confrontate con il test esatto del chi quadrato o di Fisher, a seconda dei casi.
Essendo uno studio quasi sperimentale, senza randomizzazione dei pazienti, l'esistenza di differenze iniziali pre-intervento nelle dimensioni valutate dalla scala FIQ tra i due gruppi di pazienti è stata testata con il test U di Mann-Whitney. Per le dimensioni che mostravano differenze significative tra i gruppi pre-intervento, sono state testate le mediane delle differenze post- e pre-intervento tra i due gruppi di pazienti. Per quelle dimensioni del FIQ che non mostravano differenze pre-intervento, sono stati confrontati i valori post-intervento. I cambiamenti nel punteggio FIQ e le sue dimensioni prima e dopo l'intervento in entrambi i gruppi sono stati valutati utilizzando il test di Wilcoxon.
Inoltre, abbiamo effettuato analisi di regressione logistica univariata e multivariata per identificare le relazioni tra le variabili indipendenti studiate e la variabile di miglioramento (aumento o meno di almeno 8,1 punti nel punteggio FIQ dopo l'intervento).
Infine, il campione è stato stratificato per livello di istruzione (primaria vs secondaria/studi universitari) ed età (meno di 60 anni o 60+ anni). I punteggi pre e post intervento sono stati confrontati utilizzando il test U di Mann-Whitney e le differenze in ciascun gruppo sono state analizzate con il test di Wilcoxon.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La dimensione del campione è stata calcolata sulla base dell'accettazione di un rischio alfa inferiore a 0,05 e un rischio beta inferiore a 0,20. Il calcolo indicava che erano necessari 23 soggetti ciascuno nel gruppo di intervento e di controllo per rilevare una differenza minima clinicamente significativa maggiore o uguale a 8,1 punti nel punteggio FIQ. È stata ipotizzata una deviazione standard comune di 9,6 ed è stato stimato un tasso di perdita al follow-up dello 0%, poiché non si sono verificate perdite durante il reclutamento del campione.
La deviazione standard scelta è stata quella utilizzata da Lera (2009)
Descrizione
Gruppo di intervento di inclusione dei criteri di ammissibilità:
- essere diagnosticato con FM
- avere tra i 18 e gli 80 anni
- essere un paziente dell'unità di cura di FM
- i pazienti devono partecipare a nove delle sessioni di trattamento
- i pazienti devono effettuare la prima visita nel reparto di cura di FM nel corso del 2016
Gruppo di controllo di inclusione dei criteri di ammissibilità:
- essere diagnosticato con FM
- avere tra i 18 e gli 80 anni
- essere un membro dell'Associazione dei pazienti FM di Terres de l'Ebre
Criteri di ammissibilità intervento di controllo di esclusione e gruppo:
- non capisco il catalano o lo spagnolo
- non fornire dati di contatto corretti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Associazione di persone con fibromialgia
Il gruppo di controllo comprendeva persone affiliate all'Associazione Pazienti FM di Terres de l'Ebre, Spagna.
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Il gruppo di controllo ha partecipato alle attività organizzate dall'associazione delle persone con FMS.
Questi consistevano in una sessione settimanale di 1 ora di psicologia di gruppo e una sessione settimanale di 2 ore di artigianato per 10 settimane.
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Trattamento multimodale dei pazienti con FM
Il gruppo di intervento era composto da pazienti dell'Unità specialistica FM dell'Ospedale di Lleida, in Spagna.
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Il gruppo di intervento ha preso parte a sessioni di 2,5 ore di MRT una volta alla settimana per 10 settimane.
Questo intervento ha combinato l'esercizio fisico con lo stretching.
L'educazione sanitaria è stata orientata alla gestione del dolore, alla patologia stessa, alle buone abitudini, all'insonnia, alla correzione posturale e all'ergonomia.
Gli approcci psicologici utilizzati nella MRT erano la terapia per la risoluzione dei problemi, la terapia cognitivo comportamentale e la sofrologia.
Data la diversità delle sedute, sono state dirette da un reumatologo, un infermiere, uno psicologo e un fisioterapista.
Se il paziente aveva bisogno di modificare il trattamento farmacologico, gli veniva offerto un appuntamento con il reumatologo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'impatto della fibromialgia-FIQ
Lasso di tempo: All'inizio dell'iscrizione e 10 settimane dopo
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Il FIQ è stato convalidato per la popolazione spagnola.
È uno strumento per valutare l'impatto della FM sulla capacità fisica e sulla qualità della vita.
I punteggi FIQ vanno da 0 (migliore capacità funzionale e qualità della vita) a 100 (peggiore stato di salute).
I punteggi FIQ inferiori a 39 rappresentano un livello di lieve deterioramento, quelli compresi tra 39 e 59 rappresentano un deterioramento moderato e i punteggi superiori a 59 implicano un grave livello di disabilità.
La scala comprende 10 item.
Il primo valuta la capacità funzionale su una scala ordinale da 0 (sempre) a 3 (mai).
Il secondo e il terzo elemento sono scale numeriche che valutano il numero di giorni in cui i partecipanti sono stati in buono stato di salute e il numero di giorni della settimana in cui hanno potuto svolgere il loro normale lavoro retribuito.
Gli altri sette elementi sono valutati su scale analogiche da 0 a 10 che misurano (i) capacità di svolgere un lavoro, (ii) dolore, (iii) affaticamento, (iv) rigidità mattutina, (v) intorpidimento muscolare, (vi) ansia e (vii) depressione.
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All'inizio dell'iscrizione e 10 settimane dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure sociodemografiche
Lasso di tempo: All'inizio dell'immatricolazione
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sesso, età, stato civile, numero di figli, condizione occupazionale e livello di istruzione.
Le variabili cliniche analizzate coprivano il consumo di farmaci, il numero di anni in cui i pazienti soffrivano dei sintomi della FMS e il numero di anni da quando era stata diagnosticata la FMS.
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All'inizio dell'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: ANNA LLADSER NAVARRO, NR, MsC, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEIC-1488
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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