Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den tværfaglige behandling af fibromyalgi.

29. september 2022 opdateret af: Verge Cinta_Carlos Lopez, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

The Unite Care of Fibromyalgi. Patienternes og de professionelles erfaringer.

Baggrund Fibromyalgi er en patologi karakteriseret ved kroniske smerter, som skader menneskers livskvalitet. Denne patologi kræver en MRT, der kombinerer farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger. I øjeblikket er FPA'er vigtige for samfundet, ikke kun ved at tilbyde aktiviteter, der forbedrer fibromyalgisymptomatologien, men også ved at øge offentlighedens bevidsthed om sygdommen. Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​en multimodal rehabiliteringsbehandling (MRT) med virkningen af ​​en fibromyalgipatientforenings (FPA) aktiviteter og identificerer de patientegenskaber, der kan forstyrre interventionernes succes.

Metoder Den kvasi-eksperimentelle undersøgelse udvalgte seksogfyrre ældre voksne med fibromyalgi. Interventionsgruppen (n = 23) modtog farmakologisk behandling, fysisk træning, uddannelse, psykologiske terapier og caycedian sophrologi, mens kontrolgruppen (n = 23) gennemførte gruppepsykologiske sessioner og håndværksbaserede aktiviteter. Dataindsamling omfattede sociodemografiske foranstaltninger og svar på Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ). Deltagerne blev vurderet før og efter intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der blev lavet en beskrivende analyse af de sociodemografiske karakteristika for interventions- og kontrolgrupperne. Kvalitative variabler blev udtrykt som procenter, og kvantitative variable blev opsummeret som median- og interkvartilområdet.

Shapiro-Wilk-tests indikerede, at de afhængige variable ikke var normalfordelte (p < 0,05), så ikke-parametriske statistiske analyser blev efterfølgende udført. Forskellen mellem medianerne for de to patientgrupper blev undersøgt med Mann-Whitney U-testen. Kvalitative variabler blev sammenlignet med chi-kvadrat- eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der var relevant.

Da det er et kvasi-eksperimentelt studie uden randomisering af patienter, blev eksistensen af ​​initiale præ-interventionsforskelle i dimensionerne evalueret af FIQ-skalaen mellem de to patientgrupper testet med Mann-Whitney U-testen. For de dimensioner, der viste signifikante præ-interventionsgruppeforskelle, blev medianerne af post- og præ-interventionsforskelle mellem de to patientgrupper testet. For de dimensioner af FIQ, der ikke viste forskelle før intervention, blev post-interventionsværdierne sammenlignet. Ændringerne i FIQ-scoren og dens dimensioner før og efter interventionen i begge grupper blev vurderet ved hjælp af Wilcoxon-testen.

Derudover udførte vi univariate og multivariate logistiske regressionsanalyser for at identificere sammenhængene mellem de uafhængige variabler, der blev undersøgt, og forbedringsvariablen (stigning eller ej på mindst 8,1 point i FIQ-score efter interventionen).

Endelig blev stikprøven stratificeret efter uddannelsesniveau (primær versus sekundær/universitetsstudier) og alder (yngre end 60 år eller 60+ år). Præ- og post-interventionsscorerne blev sammenlignet ved hjælp af Mann-Whitney U-testen, og forskellene i hver gruppe blev analyseret med Wilcoxon-testen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

46

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stikprøvestørrelsen blev beregnet på grundlag af accept af en alfarisiko på mindre end 0,05 og en betarisiko på mindre end 0,20. Beregningen indikerede, at 23 forsøgspersoner hver i interventions- og kontrolgrupperne var nødvendige for at detektere en mindste klinisk signifikant forskel større end eller lig med 8,1 point i FIQ-scoren. En almindelig standardafvigelse på 9,6 blev antaget, og en tabsprocent på 0 % blev estimeret, da der ikke var nogen tab under prøverekruttering.

Den valgte standardafvigelse var den, der blev brugt af Lera (2009)

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier inklusionsinterventionsgruppe:

  • at blive diagnosticeret med FM
  • at være mellem 18 og 80 år
  • være patient i FM's enhedspleje
  • patienterne skal deltage i ni af behandlingsforløbene
  • patienterne skal aflægge det første besøg i FM's enhedspleje i løbet af 2016

Kontrolgruppe for inklusionskriterier for berettigelse:

  • at blive diagnosticeret med FM
  • at være mellem 18 og 80 år
  • at være medlem af FM Patient Association of Terres de l'Ebre

Kvalifikationskriterier, eksklusionskontrolintervention og gruppe:

  • ikke forstår catalansk eller spansk
  • ikke giver korrekte kontaktdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sammenslutning af mennesker med fibromyalgi
Kontrolgruppen omfattede personer tilknyttet FM Patient Association of Terres de l'Ebre, Spanien.
Andet: Sammenslutning af mennesker med fibromyalgi
Kontrolgruppen deltog i aktiviteterne arrangeret af sammenslutningen af ​​mennesker med FMS. Disse bestod af en ugentlig 1-times session med gruppepsykologi og en ugentlig 2-timers session med håndarbejde i 10 uger.
Multimodal behandling af patienter med FM
Interventionsgruppen bestod af patienter fra den specialiserede FM-enhed på hospitalet i Lleida, Spanien.
Andet: Multimodal behandling af patienter med FM
Interventionsgruppen deltog i 2,5-timers MRT-sessioner en gang om ugen i 10 uger. Denne intervention kombinerede fysisk træning med udstrækning. Sundhedsundervisningen var rettet mod smertebehandling, selve patologien, sunde vaner, søvnløshed, postural korrektion og ergonomi. De psykologiske tilgange brugt i MRT var problemløsningsterapi, kognitiv adfærdsterapi og sophrologi. I betragtning af de mange forskellige sessioner blev de ledet af en reumatolog, en sygeplejerske, en psykolog og en fysioterapeut. Hvis patienten skulle have ændret deres farmakologiske behandling, fik de tilbudt en tid hos reumatologen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgi indvirkning spørgeskema-FIQ
Tidsramme: Ved tilmeldingens begyndelse og 10 uger senere
FIQ er blevet valideret for den spanske befolkning. Det er et værktøj til at evaluere effekten af ​​FM på fysisk kapacitet og livskvalitet. FIQ-score varierer: 0 (bedste funktionsevne og livskvalitet) til 100 (dårligste helbredstilstand). FIQ-score mindre end 39 anses for at repræsentere et niveau af let forringelse, dem mellem 39 og 59 repræsenterer moderat forringelse, og score større end 59 indebærer et alvorligt niveau af handicap. Skalaen består af 10 genstande. Den første evaluerer funktionel kapacitet på en ordinal skala fra 0(altid) til 3(aldrig). Det andet og tredje punkt er numeriske skalaer, der vurderer antallet af dage, deltagerne har været i god helbredstilstand, og antallet af dage i ugen, hvor de har kunnet gå for at udføre deres normale lønnede arbejde. De øvrige syv punkter er vurderet på analoge skalaer fra 0-10, der måler (i) evne til at udføre et arbejde, (ii) smerter, (iii) træthed, (iv) morgenstivhed, (v) muskel følelsesløshed, (vi) angst og (vii) depression.
Ved tilmeldingens begyndelse og 10 uger senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske mål
Tidsramme: I begyndelsen af ​​tilmeldingen
køn, alder, civilstand, antal børn, beskæftigelsesstatus og uddannelsesniveau. De analyserede kliniske variabler dækkede forbruget af medicin, det antal år, patienterne havde haft symptomer på FMS, og antallet af år siden, de var blevet diagnosticeret med FMS.
I begyndelsen af ​​tilmeldingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ANNA LLADSER NAVARRO, NR, MsC, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEIC-1488

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Sammenslutning af mennesker med fibromyalgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner