Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multidyscyplinarne leczenie fibromialgii.

29 września 2022 zaktualizowane przez: Verge Cinta_Carlos Lopez, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Zjednoczona opieka nad fibromialgią. Doświadczenia pacjentów i profesjonalistów.

Wstęp Fibromialgia jest patologią charakteryzującą się przewlekłym bólem, który obniża jakość życia ludzi. Ta patologia wymaga MRT łączącego leczenie farmakologiczne i niefarmakologiczne. Obecnie FPA są ważne dla społeczeństwa nie tylko poprzez oferowanie działań poprawiających symptomatologię fibromialgii, ale także poprzez zwiększanie świadomości społecznej na temat tej choroby. Niniejsze badanie porównuje skuteczność multimodalnego leczenia rehabilitacyjnego (MRT) z działaniami stowarzyszenia pacjentów z fibromialgią (FPA) i identyfikuje cechy pacjenta, które mogą zakłócać powodzenie interwencji.

Metody Do quasi-eksperymentalnego badania wybrano czterdziestu sześciu starszych osób dorosłych z fibromialgią. Grupa interwencyjna (n = 23) otrzymywała leczenie farmakologiczne, ćwiczenia fizyczne, edukację, terapie psychologiczne i sofrologię Caycedian, podczas gdy grupa kontrolna (n = 23) przeprowadzała grupowe sesje psychologiczne i zajęcia rękodzielnicze. Gromadzenie danych obejmowało pomiary socjodemograficzne i odpowiedzi na kwestionariusz Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). Uczestnicy byli oceniani przed i po interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dokonano opisowej analizy charakterystyki socjodemograficznej grup interwencyjnych i kontrolnych. Zmienne jakościowe wyrażono w procentach, a zmienne ilościowe podsumowano jako medianę i rozstęp międzykwartylowy.

Testy Shapiro-Wilka wykazały, że zmienne zależne nie miały rozkładu normalnego (p < 0,05), więc następnie przeprowadzono nieparametryczne analizy statystyczne. Różnicę między medianami obu grup pacjentów zbadano za pomocą testu U Manna-Whitneya. Zmienne jakościowe porównano odpowiednio z testem chi-kwadrat lub dokładnym testem Fishera.

Będąc badaniem quasi-eksperymentalnym, bez randomizacji pacjentów, istnienie początkowych przedinterwencyjnych różnic w wymiarach ocenianych za pomocą skali FIQ między dwiema grupami pacjentów zbadano testem U Manna-Whitneya. Dla wymiarów, które wykazały znaczące różnice między grupami przed interwencją, przetestowano mediany różnic po i przed interwencją między dwiema grupami pacjentów. Dla tych wymiarów FIQ, które nie wykazywały różnic przed interwencją, porównano wartości po interwencji. Zmiany wyniku FIQ ​​i jego wymiarów przed i po interwencji w obu grupach oceniono za pomocą testu Wilcoxona.

Dodatkowo przeprowadziliśmy jednowymiarowe i wielowymiarowe analizy regresji logistycznej, aby zidentyfikować relacje między badanymi zmiennymi niezależnymi a zmienną poprawy (wzrost lub brak co najmniej 8,1 punktu w wyniku FIQ ​​po interwencji).

Na koniec próbę podzielono według poziomu wykształcenia (studia podstawowe, średnie/uniwersyteckie) i wieku (poniżej 60. roku życia lub powyżej 60. roku życia). Wyniki przed i po interwencji porównano za pomocą testu U Manna-Whitneya, a różnice w każdej grupie przeanalizowano za pomocą testu Wilcoxona.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wielkość próby została obliczona na podstawie zaakceptowania ryzyka alfa mniejszego niż 0,05 i ryzyka beta mniejszego niż 0,20. Obliczenia wykazały, że potrzeba było 23 osobników z grupy interwencyjnej i kontrolnej, aby wykryć minimalną klinicznie istotną różnicę większą lub równą 8,1 punktu w wyniku FIQ. Przyjęto wspólne odchylenie standardowe 9,6 i oszacowano wskaźnik utraty do obserwacji wynoszący 0%, ponieważ nie było strat podczas rekrutacji próbki.

Wybrane odchylenie standardowe zostało użyte przez Lerę (2009)

Opis

Grupa interwencyjna ds. włączenia kryteriów kwalifikowalności:

  • zdiagnozować FM
  • mieć od 18 do 80 lat
  • być pacjentem oddziału opieki FM
  • pacjenci muszą uczestniczyć w dziewięciu sesjach terapeutycznych
  • pacjenci muszą odbyć pierwszą wizytę w oddziale FM w 2016 roku

Grupa kontrolna włączenia kryteriów kwalifikowalności:

  • zdiagnozować FM
  • mieć od 18 do 80 lat
  • zostać członkiem Stowarzyszenia Pacjentów FM Terres de l'Ebre

Interwencja kontrolna i grupa kontrolna kryteriów kwalifikowalności:

  • nie rozumiejąc katalońskiego lub hiszpańskiego
  • nie podanie prawidłowych danych kontaktowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stowarzyszenie osób z fibromialgią
Grupa kontrolna obejmowała osoby zrzeszone w Stowarzyszeniu Pacjentów FM w Terres de l'Ebre w Hiszpanii.
Inny: Stowarzyszenie osób z fibromialgią
Grupa kontrolna uczestniczyła w zajęciach organizowanych przez stowarzyszenie osób z FMS. Składały się one z cotygodniowej 1-godzinnej sesji psychologii grupowej i cotygodniowej 2-godzinnej sesji rękodzieła przez 10 tygodni.
Multimodalne leczenie chorych na FM
Grupę interwencyjną stanowili pacjenci ze specjalistycznego oddziału FM w szpitalu w Lleida w Hiszpanii.
Inny: Multimodalne leczenie chorych na FM
Grupa interwencyjna brała udział w 2,5-godzinnych sesjach MRT raz w tygodniu przez 10 tygodni. Ta interwencja łączyła ćwiczenia fizyczne z rozciąganiem. Edukacja zdrowotna ukierunkowana była na leczenie bólu, samą patologię, zdrowe nawyki, bezsenność, korektę postawy i ergonomię. Podejścia psychologiczne stosowane w MRT to terapia rozwiązywania problemów, terapia poznawczo-behawioralna i sofrologia. Ze względu na różnorodność zajęć, były one prowadzone przez reumatologa, pielęgniarkę, psychologa i fizjoterapeutę. Jeśli pacjent wymagał zmiany leczenia farmakologicznego, proponowano mu wizytę u reumatologa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wpływu fibromialgii - FIQ
Ramy czasowe: Na początku rejestracji i 10 tygodni później
FIQ został zatwierdzony dla populacji hiszpańskiej. Jest to narzędzie do oceny wpływu FM na wydolność fizyczną i jakość życia. Zakres wyników FIQ: od 0 (najlepsza wydolność i jakość życia) do 100 (najgorszy stan zdrowia). Wyniki FIQ mniejsze niż 39 są uważane za reprezentujące poziom niewielkiego pogorszenia, te między 39 a 59 reprezentują umiarkowane pogorszenie, a wyniki większe niż 59 oznaczają poważny stopień niepełnosprawności. Skala składa się z 10 pozycji. Pierwszy ocenia wydolność funkcjonalną na skali porządkowej od 0 (zawsze) do 3 (nigdy). Druga i trzecia pozycja to skale numeryczne, które oceniają liczbę dni, w których uczestnicy byli w dobrym stanie zdrowia oraz liczbę dni w tygodniu, w których mogli wykonywać swoją normalną płatną pracę. Pozostałe siedem pozycji jest ocenianych na analogowych skalach od 0 do 10, które mierzą (i) zdolność do wykonywania pracy, (ii) ból, (iii) zmęczenie, (iv) poranna sztywność, (v) drętwienie mięśni, (vi) niepokój i (vii) depresja.
Na początku rejestracji i 10 tygodni później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary socjodemograficzne
Ramy czasowe: Na początku zapisów
płeć, wiek, stan cywilny, liczbę dzieci, status zatrudnienia oraz poziom wykształcenia. Analizowane zmienne kliniczne obejmowały przyjmowanie leków, liczbę lat, przez które pacjenci cierpieli na objawy FMS oraz liczbę lat, jakie upłynęły od zdiagnozowania u nich FMS.
Na początku zapisów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Śledczy

  • Główny śledczy: ANNA LLADSER NAVARRO, NR, MsC, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEIC-1488

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Stowarzyszenie osób z fibromialgią

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj