Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidisciplinární léčba fibromyalgie.

29. září 2022 aktualizováno: Verge Cinta_Carlos Lopez, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Jednotná péče o fibromyalgii. Zkušenosti pacientů a odborníků.

Pozadí Fibromyalgie je patologie charakterizovaná chronickou bolestí, která poškozuje kvalitu života lidí. Tato patologie vyžaduje MRT, která kombinuje farmakologickou a nefarmakologickou léčbu. V současné době jsou FPA důležité pro společnost nejen tím, že nabízejí aktivity, které zlepšují symptomatologii fibromyalgie, ale také zvyšují povědomí veřejnosti o této nemoci. Tato studie porovnává účinnost multimodální rehabilitační léčby (MRT) s účinností aktivit sdružení pacientů s fibromyalgií (FPA) a identifikuje charakteristiky pacientů, které mohou interferovat s úspěšností intervencí.

Metody Kvaziexperimentální studie vybrala 46 starších dospělých s fibromyalgií. Intervenční skupina (n = 23) absolvovala farmakologickou léčbu, fyzické cvičení, vzdělání, psychologickou terapii a caycedskou sofrologii, zatímco kontrolní skupina (n = 23) prováděla skupinová psychologická sezení a rukodělné činnosti. Sběr dat zahrnoval sociodemografická měření a odpovědi na dotazník Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). Účastníci byli hodnoceni před a po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla provedena deskriptivní analýza sociodemografických charakteristik intervenčních a kontrolních skupin. Kvalitativní proměnné byly vyjádřeny v procentech a kvantitativní proměnné byly shrnuty jako medián a interkvartilní rozmezí.

Shapiro-Wilkovo testy ukázaly, že závislé proměnné nebyly normálně distribuovány (p < 0,05), proto byly následně provedeny neparametrické statistické analýzy. Rozdíl mezi mediány dvou skupin pacientů byl zkoumán Mann-Whitney U testem. Kvalitativní proměnné byly porovnány s chí-kvadrát nebo Fisherovým exaktním testem, podle potřeby.

Jako kvaziexperimentální studie bez randomizace pacientů byla existence počátečních předintervenčních rozdílů v dimenzích hodnocených škálou FIQ ​​mezi dvěma skupinami pacientů testována Mann-Whitney U testem. Pro dimenze, které vykazovaly významné rozdíly mezi skupinami před intervencí, byly testovány mediány rozdílů po a před intervencí mezi dvěma skupinami pacientů. Pro ty rozměry FIQ, které nevykazovaly žádné rozdíly před intervencí, byly porovnány hodnoty po intervenci. Změny ve skóre FIQ a jeho dimenzích před a po intervenci v obou skupinách byly hodnoceny pomocí Wilcoxonova testu.

Kromě toho jsme provedli jednorozměrné a vícerozměrné logistické regresní analýzy, abychom identifikovali vztahy mezi studovanými nezávislými proměnnými a proměnnou zlepšení (zvýšení nebo nezvýšení alespoň o 8,1 bodu ve skóre FIQ po intervenci).

Nakonec byl vzorek stratifikován podle úrovně vzdělání (primární versus sekundární/univerzitní studium) a věku (mladší než 60 let nebo 60+ let). Skóre před a po intervenci byla porovnána pomocí Mann-Whitney U testu a rozdíly v každé skupině byly analyzovány Wilcoxonovým testem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

46

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Velikost vzorku byla vypočtena na základě akceptace rizika alfa menšího než 0,05 a rizika beta menšího než 0,20. Výpočet ukázal, že k detekci minimálního klinicky významného rozdílu většího nebo rovného 8,1 bodům ve skóre FIQ bylo zapotřebí 23 subjektů v intervenční a kontrolní skupině. Předpokládala se společná směrodatná odchylka 9,6 a míra ztráty do sledování byla odhadnuta na 0 %, protože během náboru vzorku nedošlo k žádným ztrátám.

Zvolená směrodatná odchylka byla ta, kterou použil Lera (2009)

Popis

Intervenční skupina pro začlenění kritérií způsobilosti:

  • být diagnostikován s FM
  • být ve věku 18 až 80 let
  • být pacientem oddělení péče FM
  • pacienti se musí zúčastnit devíti léčebných sezení
  • pacienti musí absolvovat první návštěvu na oddělení péče FM v průběhu roku 2016

Kontrolní skupina zahrnutí kritérií způsobilosti:

  • být diagnostikován s FM
  • být ve věku 18 až 80 let
  • být členem FM Patient Association of Terres de l'Ebre

Kritéria způsobilosti vyloučení kontrolní zásah a skupina:

  • nerozumí katalánštině nebo španělštině
  • neuvedení správných kontaktních údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sdružení lidí s fibromyalgií
Kontrolní skupina zahrnovala osoby přidružené k FM Patient Association of Terres de l'Ebre, Španělsko.
Jiný: Sdružení lidí s fibromyalgií
Kontrolní skupina se účastnila aktivit organizovaných sdružením lidí s FMS. Ty se skládaly z týdenního 1-hodinového sezení skupinové psychologie a týdenního 2-hodinového sezení ručních prací po dobu 10 týdnů.
Multimodální léčba pacientů s FM
Intervenční skupinu tvořili pacienti ze specializovaného oddělení FM v nemocnici v Lleidě ve Španělsku.
Jiný: Multimodální léčba pacientů s FM
Intervenční skupina se účastnila 2,5hodinových sezení MRT jednou týdně po dobu 10 týdnů. Tato intervence kombinovala fyzické cvičení se strečinkem. Zdravotní výchova byla zaměřena na zvládání bolesti, samotnou patologii, zdravé návyky, nespavost, korekci držení těla a ergonomii. Psychologické přístupy používané v MRT byly terapie zaměřená na řešení problémů, kognitivně behaviorální terapie a sofrologie. Vzhledem k rozmanitosti sezení byla v režii revmatologa, zdravotní sestry, psychologa a fyzioterapeuta. Pokud pacient potřeboval změnit farmakologickou léčbu, byla mu nabídnuta schůzka s revmatologem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník dopadu fibromyalgie-FIQ
Časové okno: Na začátku zápisu a o 10 týdnů později
FIQ byl ověřen pro španělskou populaci. Je to nástroj pro hodnocení vlivu FM na fyzickou kapacitu a kvalitu života. Rozsah skóre FIQ: 0 (nejlepší funkční kapacita a kvalita života) až 100 (nejhorší zdravotní stav). Skóre FIQ menší než 39 se považuje za úroveň mírného zhoršení, hodnoty mezi 39 a 59 za střední zhoršení a skóre vyšší než 59 znamená závažnou úroveň postižení. Stupnice obsahuje 10 položek. První hodnotí funkční kapacitu na ordinální stupnici od 0 (vždy) do 3 (nikdy). Druhou a třetí položkou jsou číselné škály, které hodnotí počet dní, kdy byli účastníci v dobrém zdravotním stavu, a počet dní v týdnu, kdy mohli chodit do své běžné placené práce. Dalších sedm položek je hodnoceno na analogových škálách od 0 do 10, které měří (i) schopnost vykonávat práci, (ii) bolest, (iii) únavu, (iv) ranní ztuhlost, (v) svalovou necitlivost, (vi) úzkost a (vii) deprese.
Na začátku zápisu a o 10 týdnů později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografická opatření
Časové okno: Na začátku zápisu
pohlaví, věk, občanský stav, počet dětí, pracovní poměr a úroveň vzdělání. Analyzované klinické proměnné zahrnovaly spotřebu léků, počet let, kdy pacienti trpěli příznaky FMS, a počet let od doby, kdy jim byla diagnostikována FMS.
Na začátku zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ANNA LLADSER NAVARRO, NR, MsC, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEIC-1488

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Sdružení lidí s fibromyalgií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit