Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibromyalgian monitieteinen hoito.

torstai 29. syyskuuta 2022 päivittänyt: Verge Cinta_Carlos Lopez, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Fibromyalgian yhtenäinen hoito. Potilaiden ja ammattilaisten kokemus.

Tausta Fibromyalgia on sairaus, jolle on ominaista krooninen kipu, joka heikentää ihmisten elämänlaatua. Tämä patologia vaatii MRT:n, jossa yhdistyvät farmakologiset ja ei-lääkehoidot. Tällä hetkellä FPA:t ovat tärkeitä yhteiskunnalle paitsi tarjoamalla aktiviteetteja, jotka parantavat fibromyalgian oireita, myös lisäämällä yleisön tietoisuutta taudista. Tässä tutkimuksessa verrataan multimodaalisen kuntoutushoidon (MRT) tehokkuutta fibromyalgiapotilasyhdistyksen (FPA) toimintaan ja tunnistetaan potilaan ominaisuudet, jotka voivat häiritä interventioiden onnistumista.

Menetelmät Lähes kokeelliseen tutkimukseen valittiin 46 ikääntynyttä fibromyalgiaa sairastavaa. Interventioryhmä (n = 23) sai lääkehoitoa, fyysistä harjoittelua, koulutusta, psykologisia terapioita ja caycedian sofrologiaa, kun taas kontrolliryhmä (n = 23) toteutti ryhmäpsykologisia istuntoja ja käsityöpohjaista toimintaa. Tiedonkeruu sisälsi sosiodemografisia mittauksia ja vastauksia Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -kyselyyn. Osallistujat arvioitiin ennen interventiota ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventio- ja kontrolliryhmien sosiodemografisista ominaisuuksista tehtiin kuvaava analyysi. Laadulliset muuttujat ilmaistiin prosentteina ja kvantitatiiviset muuttujat tiivistettiin mediaani- ja kvartiiliväliksi.

Shapiro-Wilk-testit osoittivat, että riippuvat muuttujat eivät olleet normaalijakautuneita (p < 0,05), joten ei-parametriset tilastolliset analyysit suoritettiin myöhemmin. Kahden potilasryhmän mediaanien välistä eroa tutkittiin Mann-Whitney U -testillä. Laadullisia muuttujia verrattiin khin-neliöön tai Fisherin täsmälliseen testiin tarpeen mukaan.

Koska kyseessä oli näennäinen kokeellinen tutkimus ilman potilaiden satunnaistamista, alkuperäisten interventio-erojen olemassaolo FIQ-asteikolla arvioiduissa mitoissa kahden potilasryhmän välillä testattiin Mann-Whitney U -testillä. Niille mitoille, jotka osoittivat merkittäviä interventioryhmien eroja, testattiin kahden potilasryhmän välisten interventiota edeltävien ja jälkeisten erojen mediaanit. Niiden FIQ-mittojen osalta, joissa ei ollut interventiota edeltäviä eroja, interventio-arvoja verrattiin. FIQ-pisteiden ja sen mittojen muutokset ennen ja jälkeen interventiota molemmissa ryhmissä arvioitiin Wilcoxon-testillä.

Lisäksi suoritimme yksi- ja monimuuttujalogistisia regressioanalyysejä selvittääksemme tutkittujen riippumattomien muuttujien ja parannusmuuttujan väliset suhteet (FIQ-pisteiden lisäys tai ei vähintään 8,1 pisteen toimenpiteen jälkeen).

Lopuksi otos ositettiin koulutustason (perus- ja keskiasteen/yliopisto-opinnot) ja iän (alle 60 vuotta tai 60+ vuotta) mukaan. Interventiota edeltäviä ja sen jälkeisiä pisteitä verrattiin Mann-Whitney U -testillä ja kunkin ryhmän erot analysoitiin Wilcoxon-testillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Otoskoko laskettiin hyväksymällä alfariskin alle 0,05 ja beetariskin alle 0,20. Laskelma osoitti, että 23 koehenkilöä kussakin interventio- ja kontrolliryhmässä tarvittiin havaitakseen kliinisesti merkitsevän vähimmäiseron, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 8,1 pistettä FIQ-pisteissä. Yhteiseksi keskihajonnaksi oletettiin 9,6, ja seurannan menetysasteeksi arvioitiin 0 %, koska näytteenoton aikana ei tapahtunut häviöitä.

Valittu keskihajonta oli Leran (2009) käyttämä keskihajonta.

Kuvaus

Kelpoisuuskriteerien sisällyttämisen interventioryhmä:

  • saada FM-diagnoosi
  • olla 18-80-vuotias
  • ole potilas FM:n yksikössä
  • potilaiden on osallistuttava yhdeksään hoitokertaan
  • potilaiden tulee tehdä ensimmäinen käynti FM:n yksikköhoidossa vuoden 2016 aikana

Kelpoisuusehtojen sisällyttämisen kontrolliryhmä:

  • saada FM-diagnoosi
  • olla 18-80-vuotias
  • olla Terres de l'Ebren FM-potilasyhdistyksen jäsen

Kelpoisuuskriteerit poissulkemisen valvontatoimenpiteet ja ryhmä:

  • ei ymmärrä katalaania tai espanjaa
  • ei anna oikeita yhteystietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Fibromyalgiasta kärsivien ihmisten yhdistys
Kontrolliryhmään kuului Espanjan Terres de l'Ebren FM-potilasyhdistyksen jäseniä.
Muut: Fibromyalgiasta kärsivien ihmisten yhdistys
Kontrolliryhmä osallistui FMS:n järjestämään toimintaan. Nämä koostuivat viikoittaisesta 1 tunnin ryhmäpsykologiasta ja viikoittaisesta 2 tunnin käsityösessiosta 10 viikon ajan.
FM-potilaiden multimodaalinen hoito
Interventioryhmä koostui Espanjan Lleidan sairaalan FM-erityisyksikön potilaista.
Muut: FM-potilaiden multimodaalinen hoito
Interventioryhmä osallistui 2,5 tunnin mittaisiin MRT-istuntoihin kerran viikossa 10 viikon ajan. Tämä interventio yhdistää fyysisen harjoituksen venyttelyyn. Terveyskasvatus kohdistui kivun hallintaan, itse patologiaan, terveisiin tapoihin, unettomuuteen, asennon korjaukseen ja ergonomiaan. MRT:ssä käytetyt psykologiset lähestymistavat olivat ongelmanratkaisuterapia, kognitiivinen käyttäytymisterapia ja sofrologia. Tuntien monimuotoisuuden vuoksi niitä ohjasivat reumatologi, sairaanhoitaja, psykologi ja fysioterapeutti. Jos potilas tarvitsi lääkehoitoaan muuttamista, hänelle tarjottiin aika reumatologille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake-FIQ
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen alussa ja 10 viikkoa myöhemmin
FIQ on validoitu Espanjan väestölle. Se on työkalu FM:n vaikutuksen arvioimiseen fyysiseen suorituskykyyn ja elämänlaatuun. FIQ-pisteet vaihtelevat: 0 (paras toimintakyky ja elämänlaatu) 100 (huonoin terveydentila). FIQ-pisteiden, jotka ovat alle 39, katsotaan edustavan lievää heikkenemistä, 39 ja 59 välillä olevien keskiarvojen heikkenemistä ja yli 59 pisteet tarkoittavat vakavaa vammaisuutta. Asteikko sisältää 10 kohtaa. Ensimmäinen arvioi toimintakykyä järjestysasteikolla 0 (aina) - 3 (ei koskaan). Toinen ja kolmas kohta ovat numeerisia asteikkoja, jotka arvioivat, kuinka monta päivää osallistujat ovat olleet hyvässä terveydentilassa ja kuinka monta päivää viikossa he ovat voineet käydä tekemässä normaalia palkkatyötä. Muut seitsemän kohtaa on arvioitu analogisilla asteikoilla 0-10, jotka mittaavat (i) työkykyä, (ii) kipua, (iii) väsymystä, (iv) aamujäykkyyttä, (v) lihasten puutumista, (vi) ahdistusta. ja (vii) masennus.
Ilmoittautumisen alussa ja 10 viikkoa myöhemmin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiodemografiset toimenpiteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen alussa
sukupuoli, ikä, siviilisääty, lasten lukumäärä, työllisyystilanne ja koulutustaso. Analysoidut kliiniset muuttujat kattoivat lääkkeiden kulutuksen, kuinka monta vuotta potilaat olivat kärsineet FMS-oireista ja kuinka monta vuotta heillä oli diagnosoitu FMS.
Ilmoittautumisen alussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Tutkijat

  • Päätutkija: ANNA LLADSER NAVARRO, NR, MsC, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEIC-1488

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa