Мультидисциплинарное лечение фибромиалгии.
Единая помощь при фибромиалгии. Опыт пациентов и специалистов.
Актуальность темы Фибромиалгия представляет собой патологию, характеризующуюся хронической болью, которая ухудшает качество жизни людей. Эта патология требует МРТ, сочетающей фармакологические и немедикаментозные методы лечения. В настоящее время FPA важны для общества не только тем, что предлагают мероприятия, улучшающие симптоматику фибромиалгии, но и повышением осведомленности населения об этом заболевании. В настоящем исследовании сравнивается эффективность мультимодального реабилитационного лечения (МРТ) с эффективностью деятельности ассоциации пациентов с фибромиалгией (АФА) и выявляются характеристики пациента, которые могут помешать успеху вмешательств.
Методы В квазиэкспериментальном исследовании приняли участие сорок шесть пожилых людей с фибромиалгией. Группа вмешательства (n = 23) получала медикаментозное лечение, физические упражнения, обучение, психологическую терапию и софрологию Кайседа, в то время как контрольная группа (n = 23) проводила групповые психологические занятия и ремесленные занятия. Сбор данных включал социально-демографические показатели и ответы на вопросник о воздействии фибромиалгии (FIQ). Участники оценивались до и после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Был проведен описательный анализ социально-демографических характеристик экспериментальной и контрольной групп. Качественные переменные были выражены в процентах, а количественные переменные суммированы как медиана и межквартильный диапазон.
Тесты Шапиро-Уилка показали, что зависимые переменные не имеют нормального распределения (p < 0,05), поэтому впоследствии был проведен непараметрический статистический анализ. Разницу между медианами двух групп пациентов исследовали с помощью U-критерия Манна-Уитни. Качественные переменные сравнивались с критерием хи-квадрат или точным критерием Фишера, в зависимости от ситуации.
Поскольку это квазиэкспериментальное исследование, без рандомизации пациентов, наличие первоначальных до вмешательства различий в размерах, оцениваемых по шкале FIQ между двумя группами пациентов, было проверено с помощью U-критерия Манна-Уитни. Для параметров, которые показали значительные различия групп до вмешательства, были протестированы медианы различий после и до вмешательства между двумя группами пациентов. Для тех параметров FIQ, которые не показали различий до вмешательства, сравнивались значения после вмешательства. Изменения показателя FIQ и его размеров до и после вмешательства в обеих группах оценивали с помощью теста Уилкоксона.
Кроме того, мы провели одномерный и многомерный логистический регрессионный анализ, чтобы определить взаимосвязь между изучаемыми независимыми переменными и переменной улучшения (увеличение или отсутствие не менее чем на 8,1 балла в балле FIQ после вмешательства).
Наконец, выборка была стратифицирована по уровню образования (начальное или среднее/университетское образование) и возрасту (младше 60 лет или старше 60 лет). Показатели до и после вмешательства сравнивали с помощью U-критерия Манна-Уитни, а различия в каждой группе анализировали с помощью критерия Уилкоксона.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Размер выборки был рассчитан на основе принятия альфа-риска менее 0,05 и бета-риска менее 0,20. Расчет показал, что для выявления минимальной клинически значимой разницы, превышающей или равной 8,1 балла по шкале FIQ, требовалось по 23 субъекта в экспериментальной и контрольной группах. Было принято общее стандартное отклонение 9,6, а уровень потери для последующего наблюдения был оценен в 0%, поскольку потерь при наборе выборки не было.
Выбранное стандартное отклонение было использовано Лерой (2009).
Описание
Группа вмешательства Критерии приемлемости:
- поставить диагноз ФМ
- быть в возрасте от 18 до 80 лет
- быть пациентом отделения ухода за FM
- пациенты должны участвовать в девяти сеансах лечения
- пациенты должны сделать первый визит в отделение FM в течение 2016 года
Критерии включения в контрольную группу:
- поставить диагноз ФМ
- быть в возрасте от 18 до 80 лет
- быть членом Ассоциации пациентов FM Terres de l'Ebre
Вмешательство и группа контроля исключения Критерии приемлемости:
- не понимаю каталанский или испанский
- не предоставление корректных контактных данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ассоциация людей с фибромиалгией
В контрольную группу вошли люди, входящие в Ассоциацию пациентов с ФМ Террес-де-л'Эбре, Испания.
|
Контрольная группа посещала мероприятия, организованные ассоциацией людей с ФМС.
Они состояли из еженедельного 1-часового сеанса групповой психологии и еженедельного 2-часового сеанса рукоделия в течение 10 недель.
|
|
Мультимодальное лечение больных ФМ
Группа вмешательства состояла из пациентов из специализированного отделения FM в больнице Лериды, Испания.
|
Группа вмешательства принимала участие в 2,5-часовых сеансах МРТ один раз в неделю в течение 10 недель.
Это вмешательство сочетало физические упражнения с растяжкой.
Санитарное просвещение было направлено на лечение боли, самой патологии, здоровых привычек, бессонницы, коррекции осанки и эргономики.
Психологические подходы, используемые в МРТ, включали терапию решения проблем, когнитивно-поведенческую терапию и софрологию.
Учитывая разнообразие сеансов, ими руководили ревматолог, медсестра, психолог и физиотерапевт.
Если пациент нуждался в изменении фармакологического лечения, ему предлагалась консультация ревматолога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник влияния фибромиалгии-FIQ
Временное ограничение: В начале регистрации и через 10 недель
|
FIQ был утвержден для испанского населения.
Это инструмент для оценки влияния FM на физическую работоспособность и качество жизни.
Диапазон значений FIQ: от 0 (наилучшие функциональные возможности и качество жизни) до 100 (наихудшее состояние здоровья).
Считается, что баллы FIQ менее 39 отражают уровень легкого ухудшения, от 39 до 59 — умеренное ухудшение, а баллы выше 59 — тяжелую степень инвалидности.
Шкала состоит из 10 пунктов.
Первый оценивает функциональные возможности по порядковой шкале от 0 (всегда) до 3 (никогда).
Второй и третий пункты представляют собой числовые шкалы, которые оценивают количество дней, в течение которых участники находились в хорошем состоянии здоровья, и количество дней в неделю, когда они могли выполнять свою обычную оплачиваемую работу.
Остальные семь пунктов оцениваются по аналоговым шкалам от 0 до 10, которые измеряют (i) способность выполнять работу, (ii) боль, (iii) утомляемость, (iv) утреннюю скованность, (v) мышечное онемение, (vi) тревогу. и (vii) депрессия.
|
В начале регистрации и через 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографические показатели
Временное ограничение: В начале регистрации
|
пол, возраст, гражданское состояние, количество детей, статус занятости и уровень образования.
Анализируемые клинические переменные включали потребление лекарств, количество лет, в течение которых пациенты страдали от симптомов СФМС, и количество лет, прошедших с тех пор, как им был поставлен диагноз СФМС.
|
В начале регистрации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: ANNA LLADSER NAVARRO, NR, MsC, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEIC-1488
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур